昆明市第一人民医院拟申请政府采购进口“高清腹腔镜等医疗设备”项目的公示

产品名称

数量

高清腹腔镜

2套

肝脏体外灌注仪器

1套

1 .高清腹腔镜（2套）： 高清腹腔镜用于早期癌变诊断、肝癌手术，器官移植手术以及部分性高难度的肝切除手术，胰腺癌手术，肝门部胆管癌，高难度微创胆道镜手术当中的重要核心必须设备。此类手术技术复杂，若无达到我院临床需求的设备，易发生损伤胆管、胆管狭隘、胆漏、癌细胞切除不完全、感染等关系患者生命安全的多项情况。由于我院为卫生部首批三级甲等综合性医院，被授****中心：****中心、****中心，是昆明市器官移植及肝胆胰外科领域院士工作站。并且有二个市级研究机构：****中心和昆明市临床疾病分子生物学重点实验室，大量开展早期癌变诊断以及肿瘤和器官移植为核心，涵盖肝胆科、器官移植等多学科的三四级高端手术，承担着我省大量的早期癌变诊断、肝胆胰肿瘤手术以及器官移植高难度手术。并且我院肝胆胰癌手术和器官移植手术是高难度、极复杂的手术，因此要求设备在技术性能能够保障患者和手术的有效性和安全性。保障整个手术过程当中操作精准性、稳定性、安全性。开展早期癌变诊断以及保障我院高难度的肝胆胰癌手术和器官移植手术是我院购买高清腹腔镜的功能需求。

高清腹腔镜的NBI窄带光成像功能、图像处理功能、流速精确度、镜头技术和视野范围、调焦放大功能、荧光及3D成像技术是保障患者有效诊断和高难度手术安全的重要技术性能。故申请采购进口产品。国内同类产品与进口产品对比如下：

技术指标

进口产品

国产产品

总结

升级功能

可升级荧光腹腔镜、3D腹腔镜。

无

国产腹腔镜无核心技术，无升级功能，容易淘汰。

兼容性

可兼容光学镜、纤维镜、电子镜等多科***平台。

仅可兼容光学腹腔镜及部分硬镜

国产腹腔镜功能单一，兼容性差，利用率低，成本回收慢。

色彩还原

具有51档色彩调节，色彩真实再现。

容易偏色。

偏色容易导致组织间隙、神经血管、淋巴结节分辨不清，增加手术难度。

图像清晰度

具有3维降噪、构造强调、轮廓强调、光学放大等功能，经过后期处理，图像更清晰细腻，对患处的辨认更轻松。

核心技术较弱，功能较少，同等像素条件下清晰度较差

国产腹腔镜图像清晰度和细节分辨率差，手术安全无法保障。

灯泡

四LED灯，灯泡保用连续10000小时以上，即使坏了一个灯泡或者出血较多的极端情况，也能保证手术顺利完成。

无备用灯，使用时长为500小时。

国产腹腔镜灯泡亮度不足，导致出血情况下图像发暗，容易漏诊误诊，灯泡使用寿命短，增加使用成本。

（1）进口产品有NBI窄带光成像功能；国产同类产品目前无此功能。而NBI窄带光成像可呈现出白光下无法发现的粘膜下毛细血管扭曲增生和腺管开口变形情况，这是发现宫腔、膀胱、胃肠等脏器早期癌变的主要依据，因此国产产品不能满足我院临床开展肿瘤患者早诊早治的要求。

（2）进口产品图像成像功能有3D降噪、构造强调、电动调焦、光学放大、自动排烟等功能；国产产品目前无此功能。这几项功能影响着手术当中肿瘤内部图像清晰度、色彩还原性和细腻程度。可真实再现血管、神经、淋巴、解剖层次等细节。

（3）进口产品的气腹机可达每分钟45ml最大流速，国产产品采用的气腹机最大流速只能达20-30ml。目前国产无法满足我院临床使用需求。当流速不够大时，在高难度微创肝胆胰外科手术时会导致出现管鞘漏气转开腹手术，增加患者的手术风险以及增加患者腹部切口带来的痛苦，在紧急状态下手术安全无法保障

（4）进口产品低流速模式可至每分钟0.1ml；国产同类产品最低流速为每分钟1-2ml。目前国产无法满足我院临床使用需求。肾癌手术需在后腰开孔，使用小腔体模式和低流速模式，低流速越低，可减少CO2气肿发生的风险，是婴幼儿及老年患者手术安全保障的必要条件。

（5）进口产品具有专利的镜头技术，可达成30°视野方向和85°大视野范围的同时，具有非球面图像，周边无变形特点，通过旋转镜子可实现145°的观察范围，因此手术图像不失真。国产产品镜子通常只有70°的视野范围。在手术进行当中观察及旋转视野越大越能在有限空间中实现最佳手术图像效果，观察视野越小越容易引起手术当中图像失真、图像变形问题，从而不能满足我院临床高难度的肝癌、胰腺癌等三四级手术需求。

（6）进口产品有电动调焦和光学放大功能，国产产品目前无此技术。不能满足我院临床使用需求。

通过广泛的市场调研，目前市场上没有一家国产厂商能达到NBI窄宽带光成像早癌筛查功能。云南地区开展NBI窄带光成像功能早期癌变诊断的高清腹腔镜全部为进口产品。国产同类产品目前没有此项技术功能。国产同类产品目前无法满足我院各类早期癌症筛查与三四级高难度手术操作当中所需要的NBI窄带光成像功能、图像成像功能、流速精确度、镜头技术和视野范围、调焦放大功能、荧光及3D成像技术需求。

综上所述，国产设备目前没有达到相关要求的同类产品，国内没有可替代产品，综上所述国产产品目前还不能满足我院早期癌变诊断以及肝胆胰肿瘤和器官移植等多学科的三四级高难度手术需求。为更安全、精准、稳定的开展我院早期癌变诊断以及肝胆胰肿瘤和器官移植等多学科的三四级高难度手术，为满足手术过程当中操作的安全性、可靠性、精准性、稳定性。故申请采购进口高清腹腔镜。

2. 肝脏体外灌注仪器（1套）： 模拟正常血流情况下肝脏代谢，维持血管通畅，维持内皮细胞活力。降低DGF发生率和持续时间，显著提供移植肝脏存活率。可以低温、安全，持续灌注供体器官，灌注时间可达18小时以上；***平台，灌注过程中可以读取各项参数指标，体积小巧，方便移动，可携带。

国内同类产品与进口产品对比如下：

技术指标

进口产品

国产产品

总结

灌注模式

肝动脉、门静脉双通道灌注，双通道灌注是模拟正常血流下肝脏血管压力进进行灌注。对于维持肝脏内压力稳定和血管张力以及维持内皮细胞活力起重要作用。

单通道灌注，可能会造成肝脏内压力过大，肝脏水肿

进口的双通道灌注模式符合肝脏灌注需求，模拟正常血流下维持肝脏代谢支持和细胞活性。

灌注数据

全自动操作，在灌注前把肝脏重量输入机器，灌注后自动调节灌注流速和压力。在灌注过程中可以根据临床需要以及肝脏情况随时调整流速、压力、温度、时间关键数据。给临床提供评估干仗质量依据以及降低DGF发生。

自动操作，数据不可调。数据只有查看时间、温度

国产关键数据不全，无法准确进行肝脏质量评估。进口灌注数据压力和流速可以给临床评估肝脏质量提供重要依据。且进口机器可以根据灌注过程中需要手动调节指标，国产不可以。

数据处理

灌注过程中能实时查看各项数据指标，可快速保存导出数据。

数据可查看，无法导出和保存

进口数据保存和导出方便临床在学术研究上进行横向和纵向比较研究

便携性

外接电源和电池供电两种模式，电池模式设备可携带外出。电池模式可以维持外出正常灌注12小时。外地取供体随时可以灌注。

只有外接电源模式

国产不可携带外出，进口的适应不同场景

通过广泛的市场调研，国内仅有2家公司在研发该设备，但国内厂家都处于科研及动物实验阶段，还没有完善的体外灌注仪器设备，***平台不成熟，仍处于研发阶段。进口的肝脏体外灌注仪器在****中心已开始使用。

近年来我国器官捐献数量显著增加，高龄供者供肝等ECD供肝仍具有极高的未知风险，制约解决该问题的痛点和难点在于缺乏ECD供肝质量评估的精准方法及更好的保存和修复技术，利用机械灌注（MP）对供肝进行灌注、保存、评估及修复，已成为当前国际上提高肝移植质量的研究热点和最有效方法。进口的产品具有双通道灌注模式，符合肝脏灌注结构，模拟人体正常血流下肝脏血管压力和维持代谢支持，通过血管保护基因维持细胞内皮活力，维持和修复肝脏质量。

综上所述，国内同类产品仍处于研发阶段，不能满****中心、云****中心的发展需要，为了最大限度解决器官短缺和推动器官移植高质量发展， 故 申请采购进口的肝脏体外灌注仪器。