楚柏采字2022103号:楚雄彝族自治州中医医院拟申请单一来源采购“院内制剂齐苏化毒胶囊及腰舒颗粒临床前安全性评价实验研究项目”的公示

单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：楚雄彝族自治州中医医院

项目名称：楚雄彝族自治州中医医院院内制剂齐苏化毒胶囊及腰舒颗粒临床前安全性评价实验研究项目

拟采购的货物或服务的说明：我院拟研制院内制剂齐苏化毒胶囊及腰舒颗粒，根据云南省药品监督管理局发布的《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）（以下简称“《指导原则》”）规定，新制剂（根据制剂情况）注册申报需进行临床前安全性评价试验研究且必须遵守2017年7月27日国家药品监督管理局公布的文件《药物非临床研究质量管理规范》（英文简称“GLP”）规定。 齐苏化毒胶囊新制剂处方中含有毒性药材，****楼（小毒）和西洋参（超过法定用量），依据《指导原则》需开展急性毒性试验（经口）和长期毒性试验（经口）。 腰舒颗粒新制剂处方中含有毒性药材，即制川乌（有毒）和细辛（现代药理证明有毒性），依据《指导原则》需开展急性毒性试验（经口）和长期毒性试验（经口）。 委托具有药物临床前安全性评价资格的机构根据制剂信息制定临床前安全性评价实验方案完成上述两项新制剂的研究。第三方服务单位项目研究完成后，须出具研究报告，并同时提供电子版和纸质版的数据、图片、文件等相关资料，该项目研究结果需经我院组织相关专家进行验收，验收结果符合要求才算完成项目。第三方服务单位需要根据专家提出的意见修改完善，直至符合要求。

拟采购的货物或服务的预算金额(万元)：58

采用单一来源采购方式的原因及说明：1.本次项目实施过程中我院需要与第三方服务单位进行频繁对接，如通过政府采购招标方式进行采购，中标单位为省外机构，多频次的跨省交流可能会受到当地新冠肺炎疫情防控影响，而使项目履约期限无限延长，不能满足我单位相关制剂临床前安全性评价研究的及时性要求。2.根据《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则》（中药、民族药）（试行）有关要求，临床前安全性评价研究试验管理需遵守2017年7月27日国家药品监督管理总局令公布的文件《药物非临床研究质量管理规范》（英文简称“GLP”）；经我院对采购市场调查，云南省具有GLP认证资质的服务单位只有中国医学科学院医学生物学研究所和云南省药物研究所，本省的服务市场竞争不充分，不满足三家进行政府采购招标的方式。3. 制剂注册申报需在2022年-2025年完成，而该试验研究需要在30周内完成，本项目实施时间紧、任务重，云南省药物研究所由于承担的项目较多且场地有限，无法满足服务需求，只有中国医学科学院医学生物学研究所可完成。4. 为了节约采购成本并积极响应健康楚雄活动，我院需尽快完成制剂注册并服务人民群众，根据《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部令第74号），第三十一条（一）款规定，拟申请采用单一来源方式进行采购。

二、拟定供应商信息

名称：中国医学科学院医学生物学研究所

地址：****路****号

三、公示期限

2022-10-08至2022-10-12

四、其他补充事宜：

其他：现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书以及委托代理人本人身份证原件送至采购单位或采购代理机构，由采购单位或采购代理机构进行答复。书面异议函一式两份，请异议方同时送一份至楚雄州财政局（政府采购监督管理科）备查。

五、联系方式

1.采购人信息

联 系 人：楚雄彝族自治州中医医院

联系地址：****路****号

联系电话：0878-***4725

2.财政部门

联 系 人：楚雄彝族自治州财政局政府采购管理

联系地址：****城北路

联系电话：0878-***2365

3.采购代理机构

联 系 人：楚雄柏川工程项目管理有限公司

联系地址：****路****号****楼（原宏强酒店）

联系电话：0878-***5511