红河哈尼族彝族自治州第三人民医院拟申请单一来源采购“医用直线加速器保修服务”的公示

红河哈尼族彝族自治州第三人民医院拟申请单一来源采购“医用直线加速器保修服务”。现将有关情况公示如下：

一、拟单一来源采购项目名称、以及采购内容及要求、预算。

项目名称：红河哈尼族彝族自治州第三人民医院医用直线加速器保修服务

采购内容及要求：

1.设备维修范围：直线加速器（主机、床、水冷机、控制系统）、多叶光栅、MOSAIQ系统、计划系统。

2.医科达服务支援系统：常规工作时间：周一至周五，9：00至17：00；医科达远程维修技术支持：通过Intellimax、电话、传真、邮件等获得技术支持。

3.保养: 定期保养，每年两次，工作时间外进行；机器保养咨询。

4.现场维修服务。

5.设备操作、应用服务。

6.不定期更新：FCO（Field Change Order）。

7.系统软件的非功能性升级。

8.免费加速管维修和更换。

9.所有零部件免费更换。

10.直线加速器数据采集、拟合：当直线加速器更换大型配件或者实测剂量参数与现有Oncentra计划系统模型参数不符时，免费提供直线加速器数据采集、数据拟合服务，以保证肿瘤放射治疗精准和安全。

11.响应时间：用户维修服务响应: 平均不超过2小时；到场不超过48小时；设备停机紧急维修到场不超过24小时。

12.开机率：保证不低于95% (按正常工作日计算), 少工作一天乙方承诺为甲方顺延两天保修期（甲方采购备件期间的停机时间不计算在内）

13.其他需有偿购买的备件给予备件报价的10%的折扣优惠

14.为了使甲方能进行一定的维修，乙方免费为甲方供应现场消耗零件。 在维修期内，因设备正常使用所磨损或损毁的现场消耗零备件将由乙方补充，磨损或损毁的零件应返回到乙方。现场消耗零备件不包含气体耗材（氮气，六氟化硫，水冷机冷媒等）、蒸馏水和UPS电池等。

15.付款方式：但按年度付款，合同签署后每年度第一个服务月支付当年服务款。

16.保修服务方保证设备性能符合国家要求，若第三方检测不合格，服务方需承担相关责任，并调试合格为止。

17.每年度出具维修报告。

采购预算：三年：180万（60万/年）

二、申请的原因、理由及相关说明。

医用直线加速器的主要核心硬件只有有原厂能够提供，应用软件为原厂知识产权，只有原厂能提供软件升级。维修保养涉及硬件、软件及专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。

直线加速器的维修配件只能由原厂提供，目前国内的第三方售后服务均从原厂售后服务机构获得。原厂实力强，维修保养可靠性高，工程师维修判断准确迅速，配件提供渠道正规且及时全面，不存在修复系统时可能涉及的技术壁垒，对设备技术、性能等方面的熟悉是其它第三方公司无法比拟的。且在保修期内能提供设备官方的后续升级服务，是其他第三方公司无法保证的。随着科室放疗患者的增加和机器运行负荷的增大，为确保临床工作的正常开展与患者的治疗安全，建议采用单一来源采购方式采购原厂维修保养服务，理由如下：

1.医科达医疗器械有限公司是被SFDA唯一注册认可的医科达加速器售后服务机构、是Elekta Limited在国内设立唯一具备医科达加速器售后维修资质的机构。

2.医科达直线加速器为高端的肿瘤放疗设备，价值昂贵、维修复杂，技术精密，属于乙类大型医用设备，其中涉及组成的零配件有上万种，基本上都是由生产厂家研发及生产的，最主要的核心部件加速管维修必须由厂家才能实现，任何其他第三方公司都是无法保障的。

3.该厂家具备远程支持能力，通过远程系统可以提前预判机器故障，做好维修准备，能保证服务的及时性，保证机器的开机率，且直线加速器是治疗肿瘤的特殊设备，需要时刻保持设备的正常运行，能够及时进行放射治疗计划系统安全性升级服务，保证设备功能的更加安全、完善。

4.该厂家国内保税零备件库存，能够及时可靠的供应备件。 因此为了保证设备安全、可靠、快捷的良好运行，更好的运用直线加速器，提高放射物理计划与主机、网络等整体的匹配性，特申请采用单一来源方式采购直线加速器保修和放射治疗计划系统安全性升级服务。

5.2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，设备公司不负责重新注册，且会面临法律法规风险。因此只能使用原厂配件。

根据《云南省财政厅关于加强省级政府采购项目单一来源采购管理的通知》云财采〔2018〕18号 第二条第（一）款 第7种情形：只能由特定供应商制造或者提供货物和服务，且不存在任何其他合理的选择或替代情况的其他情况。

三、拟定的唯一供货商名称、地址。

拟定的唯一供货商名称：医科达（上海）医疗器械有限公司

地 址：中国（上海）****道****号、****路****号1803单元（****楼第16层）

四、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见表（包括专家的姓名、工作单位和职称）。

专家论证意见：详见“专家论证意见表”。

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书以及委托代理人本人身份证原件，送至我单位，由我单位进行答复。

书面异议函一式两份，请异议方同时送一份至红河州财政局备查。

采 购 人:红河哈尼族彝族自治州第三人民医院

地 址：红河哈尼族彝****路****号

联系电话：邵主任，180****7122

同级政府采购监督管理部门：红河哈尼族彝族自治州财政局

地址：****路****号****大楼

联系电话：0873-***2495

红河哈尼族彝族自治州第三人民医院

2020年6月15日