大理市第一人民医院医疗设备时间分辨荧光免疫分析平台采购项目审核前公示

大理市第一人民医***平台采购项目审核前公示

大理市第一人民医院拟申请政府采购进口设备一套，现将有关情况公示如下：

1. 采购内容：***平台1台，预算价：￥120万元

2. 申请理由

***平台采购申请理由：

目前国内产品：

（1）国产试剂没有WHO溯源，未取得CE认证，产品的性能稳定性重复性较差，批间及批内变异系数更大，产前筛查对检测的重复性要求较高，国产试剂尚无法满足。第三方质控品暂无国产靶值，实验质量较难控制。

（2）国产仪器的通量较低，加样精密度、故障率及售后服务等不如进口仪器，仪器的稳定性是产前筛查质量质控的基础，需使用更加精密的仪器。

（3）产前筛查风险评估软件至关重要，国产软件无大数据支持，不能随意调整中位数方程，不能进行绒毛膜性双胎计算，无法增加新指标（plgf），不利于开展新项目。

（4）数据统计服务可以提高实验室的筛查效果，保证产前筛查的质量控制，国产暂不能提供专业数据统计服务。

进口产品优势：

（1）采用先进的时间分辨荧光免疫技术，该技术具备超高灵敏度（10-18）、零本底，有利于检测小分子，标准曲线可稳定达一年以上，是最适合产前筛查的技术。

（2）含4 个加样探针，加样范围为：5-1000μl，加液体精度CV≤1%。

（3）检测结果有更好的重复性、精密性和准确性；精密度＜1%，对同一样品1秒钟重复检测大于等于1000次。

（4）支持子痫前期检测（PlGF），LifeCycle独有子痫子痫前期风险评估模块。

（5）权威的功能强大的LifeCycle®数据管理软件，支持所有产前筛查风险评估模式，具有FMF、SURUSS等大数据支持。

（6）与FMF及DQASS深入合作，提供专业的数据统计报告，保证产筛的质控体系。

（7）具有AFP-Free hCGβ双标试剂盒，一次实验同时检测两种血清标志物，在减少人力、物力消耗的同时，更易于实现批间及批内的质控，进而提高检测效率，竞品无。

（8）除产前筛查外，还广泛的用于新生儿筛查，具有自动血片移除器，孵育实验结束后，在90秒内自动移除已洗脱的干血斑。保证测量时的低本底和高灵敏性。

3. 根据云南省财政厅《云南省财政厅关于省级单位政府采购进口产品有关事宜的通知》（云财采【2013】15号）文件精神，于2020年06月04日上午09时30分在大理市洱河****楼会议室召开了专家论证会，专家论证组由4位技术专家及1位法律专家组成（名单附后）。

专家组成员认真听取了申请单位采购进口产品的汇报，查阅了采购单位提供的拟采购设备的相关技术资料，该批设备不属于国家禁止和限制采购的进口产品，符合《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购进口产品管理办法》等相关法律法规的要求。经充分讨论后，形成如下专家论证意见：

目前国内产品：

（1）国产试剂没有WHO溯源，未取得CE认证，产品的性能稳定性重复性较差，批间及批内变异系数更大，产前筛查对检测的重复性要求较高，国产试剂尚无法满足。第三方质控品暂无国产靶值，实验质量较难控制。

（2）国产仪器的通量较低，加样精密度、故障率及售后服务等不如进口仪器，仪器的稳定性是产前筛查质量质控的基础，需使用更加精密的仪器。

（3）产前筛查风险评估软件至关重要，国产软件无大数据支持，不能随意调整中位数方程，不能进行绒毛膜性双胎计算，无法增加新指标（plgf），不利于开展新项目。

（4）数据统计服务可以提高实验室的筛查效果，保证产前筛查的质量控制，国产暂不能提供专业数据统计服务。

进口产品优势：

（1）、采用先进的时间分辨荧光免疫技术，该技术具备超高灵敏度（10-18）、零本底，有利于检测小分子，标准曲线可稳定达一年以上，是最适合产前筛查的技术。

（2）、含4 个加样探针，加样范围为：5-1000μl，加液体精度CV≤1%。

（3）检测结果有更好的重复性、精密性和准确性；精密度＜1%，对同一样品1秒钟重复检测大于等于1000次。

（4）支持子痫前期检测（PlGF），LifeCycle独有子痫子痫前期风险评估模块。

（5）权威的功能强大的LifeCycle®数据管理软件，支持所有产前筛查风险评估模式，具有FMF、SURUSS等大数据支持。

（6）与FMF及DQASS深入合作，提供专业的数据统计报告，保证产筛的质控体系。

（7）具有AFP-Free hCGβ双标试剂盒，一次实验同时检测两种血清标志物，在减少人力、物力消耗的同时，更易于实现批间及批内的质控，进而提高检测效率，竞品无。

（8）除产前筛查外，还广泛的用于新生儿筛查，具有自动血片移除器，孵育实验结束后，在90秒内自动移除已洗脱的干血斑。保证测量时的低本底和高灵敏性。

4. 论证专家组名单

现予以公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由并经法定代表人签字（加盖公章）的书面异议函（原件），以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件或委托授权代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书，以及委托代理人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。另外，请异议方将书面异议函送一份至大理市财政局（政府采购监管部门）备案。

采购单位：大理市第一人民医院

联系电话：180****0458

地址：****路****号

财政监督部门：大理市财政局政府采购管理科

联系电话：0872-***2086

地址：****路****号

大理市第一人民医院

2020年06月 04 日