剑川县人民医院拟申请政府采购进口剑川县人民医院全自动医用PCR分析系统采购项目的公示

剑川县人民医院拟申请政府采购进口

剑川县人民医院全自动医用 PCR分析系统采购项目 的公示

剑川县人民医院拟申请政府采购进口 剑川县人民医院全自动医用 PCR分析系统采购项目 。现 将有关情况公示如下：

1.申请理由：随着我院业务 领域的不断 拓展，为提高 医院 服务能力和技术水平， 为保障患者生命安全，急需采购全自动医用 PCR分析系统1套。本次采购的设备要求产品性能成熟、质量稳定；测量值精准、故障率低；售后服务完善。经过进口设备与国产设备参数的对比，目前国内产品在性能稳定性和准确性等方面与进口产品仍有一定差距。基于上述原因拟申请采购上述进口设备。

全自动医用 PCR分析系统 设备情况如下：

1、全自动医用PCR分析系统整合基于定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相应的程序运行，实时监测PCR进行情况，一旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。不同项目报告时间20-120分钟不等，结核及耐药报告时间为110分钟。

2、应用独立性的试剂盒，标本随来随做，每个试剂盒中均包括标本有效性确认和避免假阴性的阳性质控。

3、同平台可同时检测多种项目：结核分枝杆菌及利福平耐药、耐甲氧西林金黄葡萄球菌（MRSA/SA定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养）、难辨梭菌毒素（检测毒素B、二元毒素、毒素C，预测高产毒027/NAP1/BI流行株）、碳氢酶烯酶（5种型）、VRE、诺如病毒GI和GII、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌（VanA、VanB）、流感病毒（A型、B型）、呼吸道合包病毒、禽流感、H1N1、H7N9、肠病毒（EV）、HIV VL、HCV VL、HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫、慢性粒细胞患者疗效监测、白血病疗效监测及II因子/V因子突变……

4、自动判读结果，可连接LIS，直接传输结果。

5、试剂盒可室温储存 (2-28°C)，效期长达2年。

6 、与培养拥有相同的敏感性、特异性： Xpert MTB/RIF的高敏感性、高特****中心评价中获得验证。按WHO的分析，Xpert MTB/RIF比抗酸镜检的敏感性提高了40%。

7、 可检测利福平耐药：耐药结核检测的时效性一直是耐药结核控制的难点。 Xpert MTB/RIF通过测试结核分枝杆菌rpoB基因的变异情况，来诊断是否出现利福平耐药，而利福平耐药可代表>98%的耐多药结核 。这一突破使耐药结核的报告也提前至一天内完成。

专家论证意见

根据云南省财政厅《云南省财政厅关于省级单位政府采购进口产品有关事宜的通知》（云财采? 2013?15号）文件精神，于20 21 年 01 月 21 日 下午 15时30分 召开了专家论证会，专家论证组由四位技术专家及一位法律专家组成（名单附后）。

专家组成员认真听取了申请单位采购进口产品的汇报，查阅了采购单位提供的拟采购设备的相关技术资料，该批设备不属于国家禁止和限制采购的进口产品，符合《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购进口产品管理办法》等相关法律法规的要求。经充分讨论后，形成如下专家论证意见：

（ 1 ） 技术专家意见：

进口同类设备研发时间早、技术成熟、市场占有量大、品牌型号多、选择范围大。国产设备在制造工艺、控制精度、清晰度、稳定性、安全可靠性、耐用性、舒适性等技术性方面，与进口产品尚有一定差距。为了提高医院诊疗水平、降低医疗风险在医院资金允许的情况下建议可采购全新的进口设备。

（ 2 ） 法律专家意见：

本次论证拟购置的设备在保证采购全新设备的前提下不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》中所禁止或限制的范畴，故建议可采购该进口设备。

专家组一致认为，在医院资金允许的情况下建议可采购全新的进口设备。

2. 论证专家组名单：

3. 进口产品所属行业主管部门的意见： 经剑川县卫生健康局审核，同意采购进口产品。

4. 现予公示 5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送一份至 剑川县财政局 （政府采购监管部门）备查。

采购单位：剑川县人民医院

联系电话： 0872-***1244

财政监督部门：剑川县财政局政府采购管理股

联系电话： 0872-***4710

剑川县人民医院

2021年08月22日