昆明市延安医院拟申请政府采购进口“体外循环机、混合血氧饱和度监测仪、婴幼儿呼吸机、临时起搏器、血液动力学监测平台、无线超声刀”的公示

昆明市延安医院拟申请政府采购进口 “体外循环机、混合血氧饱和度监测仪、婴幼儿呼吸机、临时起搏器、***平台、无线超声刀” 的公示

昆明市延安医院拟申请政府采购进口 “体外循环机、混合血氧饱和度监测仪、婴幼儿呼吸机、临时起搏器、***平台、无线超声刀” 。 现将有关情况公示如下：

拟采购设备清单表

1.申请理由：

昆明市延安医院为市级三甲医院，平均每天的门诊人次、住院人次、出院人次数量较大，医疗设备的使用频率较高。同时我院担负着市级医疗的科研、教学任务。常规检查、治疗设备每天必须工作 8小时以上才能满足临床需求，日常工作中对医疗设备的开机率、稳定性、检测结果的精确性、检测方法的先进性有较高要求。进口同类产品技术成熟，性能稳定，控制精度高，准确性好，功能齐全，操作简便，市场占有率高，故障率低，安全性好，与国产设备相比，在技术性能方面有一定优势，所以我院申请采购体外循环机、混合血氧饱和度监测仪、婴幼儿呼吸机、临时起搏器、***平台、无线超声刀以上医疗设备，数量共计21套。

1.体外循环机1套：

拟采购的体外循环机，进口产品优势如下：

（ 1）进口产品滚压泵泵头采用直轴驱动，国产产品目前还不具备此项技术，此项技术能使设备在后期使用过程中无需支付高额的维护保养费用，并且在运行中产生的噪音小，大大提高诊断环境。

（ 2）进口产品滚压泵头为可旋转双头泵头，可在0-240°范围内顺时针、逆时针随意旋转、定位，国产产品目前还不具备此项技术，国产产品的双头泵头只能同时转动180°，因此，进口产品此项技术能有效缩短管道长度，减少预充量，可以保证医院在日常工作中对此项功能的需求。

（ 3）进口产品配备悬挂滚压泵，同时悬挂系统可悬挂大泵、小泵、双头泵和离心泵，国产产品目前还不具备此项技术，国产产品仅可悬挂一种滚压泵，进口产品的此项技术能直接与人工心肺机底座连接，与主机一起互联互通，提高稳定性，保证了医院日常工作中事故的发生。

以上多条使用技术参数国产设备尚无此项技术，目前市场上国产产品仅有天津汇康一家制造商，市场占有率 <3%，泵的驱动方式要求直轴马达驱动，还需要市场验证。另外，只能同时转动180度且仅可悬挂一种滚压泵，仅两个小泵之间设置固定的比例关联，不支持智能辅助功能、搏动功能和血气监测功能，且没有数据输入和输出接口。所以，目前国产设备与之相比尚有一定差距，市场上所有同类国产产品从性能上不能替代进口产品，且不能满足医院日常工作需要。

综上所述，进口的体外循环机技术优势明显，国产是仿制进口 HLM，虽然表面参数相同，但国产HLM其在稳定性和精度上有较大差距，为使病人能成功进行手术，减少医疗责任事故的发生率，更好地为广大人民群众服务，故申请采购全新的进口产品。

2.混合血氧饱和度监测仪5套：

拟采购的混合血氧饱和度监测仪用于测量体外循环管路中血液的血氧饱和度与血细胞压积，目前在国内尚无成熟的产品面世，进口产品优势如下：

（ 1）进口产品采用先进光学感应系统，此技术与血液无直接接触，能够对血氧饱和浓度以及血球比容进行连续测量，并通过大屏幕、易于读取的彩色编码液晶显示器显示结果。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

（ 2）进口产品具有同时监测SvO2、SaO2、Hct功能，国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

（ 3）进口产品每12秒更新监测结果，能随时观测到检测数据，提高可靠性，且能有效的预防污染。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

综上所述，该产品目前在国内尚无成熟的产品面世，无可比性，且不能满足医院日常工作需要，为了提高我院心脏大血管外科诊疗、科研和教学能力，故申请采购全新的进口产品。

3.婴幼儿呼吸机2套：

拟采购的婴幼儿呼吸机对其产品质量、功能有严格的要求，国内同类型产品不能满足我院心脏大血管外科围手术期专科需要，进口产品优势如下：

（ 1）PEEP：0—35cmH2O，国产产品目前还不具备此项技术，此项技术能以最小的PEEP35cmH2O水平协助保持患者的正常功能残气量，有效地改善患者机体的供养状态，提高预后恢复效果，延长患者的生命。

（ 2）进口产品采用最新技术近端热敏式铂金丝流速传感器，国产产品目前还不具备此项技术，近端热敏式铂金丝流速传感器能精确监测吸入氧浓度，不必根据病人大小更换传感器，永久使用，无需定期更换，可为我院的日常工作大大节约成本。

（ 3）进口产品在高频通气模式下可叠加容量保证，国产产品目前还不具备此项技术，此项技术使检测数据可靠，提高了数据的精确性，满足我院心脏大血管外科临床工作的需要。

（ 4）可选肺力学及自主呼吸高级图形显示功能（SPV），国产产品目前还不具备此功能，此功能以肺部图形方式直观显示阻力、顺应性、膈肌活动及自主呼吸占比，以便于提高医院日常工作中对结果的诊断能力。

此婴幼儿呼吸机为该院心外 ICU重症婴幼儿患者使用，稳定性可靠性要求较高，国产设备尚无以上多条使用技术参数，进口产品如德尔格适用于婴幼儿、足月新生儿和早产儿的进口高频呼吸工作站，兼顾常频通气和高流量氧疗通气，国产产品如迈瑞基本只能满足大儿童及婴幼儿的临床需要，深圳科曼仅能满足儿童呼吸治疗的部分需要，另外，进口产品随机配有高频振荡呼吸模式，且最低体重可以达到50g，检测数据精确、可靠，同时可以区分检测自主呼吸频率和总频率，自主呼吸分钟通气量和总分钟通气量，显示自主通气比例%MVspon，此外，至少有3个呼吸环和3道波形，可以冻结并有测量值显示。

综上所述，目前国产设备与之相比尚有一定差距，市场上所有同类国产产品从性能上不能替代进口产品，且不能满足医院日常工作需要，为使病人能成功进行手术，减少医疗责任事故的发生率，更好地为广大人民群众服务，故申请采购全新的进口产品。

4.临时起搏器10套：

拟采购的临时起搏器目前在国内尚无成熟的产品面世，进口产品优势如下：

（ 1）灵敏度：心房0.4-10mV、心室：0.8-20mV,ASYNC。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

（ 2）输出精度高，输出幅度：心房0.1-20mA、心室：0.1-25mA。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

（ 3）进口产品具有静电保护功能，并能进行上下双屏显示，显示参数有心率、心房输出、心室输出模式。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

综上所述，该设备目前在国内尚无成熟的产品面世，无可比性，且不能满足医院日常工作需要，为了提高我院心脏大血管外科诊疗、科研和教学能力，故申请采购全新的进口产品。

5.***平台1套：

***平台目前在国内尚无成熟的产品面世，进口产品优势如下：

（ 1）进口产品通过专有模块和光纤探头，****中心****中心静脉的血氧饱和指标(ScvO2)，****中心静脉导管。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

（ 2）有匹配2kg以上婴幼儿使用的导管。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

（ 3）具有彩色触摸屏，视角>170°。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

（ 4）进口产品经桡动脉连续监测得的心输出量具有手动和自动两种校准方式。国内尚无成熟的产品面世，无可比性。

综上所述，该设备目前在国内尚无成熟的产品面世，无可比性，且不能满足医院日常工作需要，为了提高我院心脏大血管外科诊疗、科研和教学能力，故申请采购全新的进口产品。

6.无线超声刀2套：

拟采购的无线超声刀无线技术功能强大，减少患者损伤，目前国内没有无线无主机超声刀同类产品面世，仅有有线有主机超声刀产品，进口产品优势如下：

（ 1）进口产品采用无主机连接线设计，并进行一体化的能量发生器，标配高能量、高效率电池，国产产品目前还不具备此项技术，此项设计通过便捷高效的设置，具有更快的切割效果和可靠的止血效果，可为我院心脏大血管外科日常手术中大幅度的改善手术活动自由度和移动性。

（ 2）进口无线超声刀刀头可360度无死角旋转，国产产品目前还不具备此项技术，此技术便于在手术中灵活方便的进行切割凝固，刀头切割速度快，另外，长度种类齐全，标配充电桩，4块电池同时充电，可大大提升我院日常工作的效率。

（ 3）进口产品具有一键式激发快慢设计，可同时实现切割凝血功能，国产产品目前还不具备此项技术，此项设计按一半为慢档模式，全部按下为快档模式，组装完毕后发生器LED指示灯显示绿色，可减少手术中操作失误，提高手术效率，可提高我院心脏大血管外科手术成功率，保障患者生命。

国产设备尚无以上多条使用技术参数，且目前国内没有同类无线无主机超声刀产品，仅有类似的有线有主机国产超声刀，如国产产品瑞奇还是传统技术，有主机，有连接线，且核心技术不稳定，功率输出不稳定，有顿挫感，会出现主机故障，出现黑屏现象。速迈也还是传统技术，有主机，最近才进入市场，技术不成熟，主机会死机。此外，国产产品瑞奇和速迈刀头切割速度一般，增加手术时间，止血效果一般。另外，刀头发生器电池组装均复杂且无充电，均普遍存在输出功率不稳定，凝血效果差，焦痂烟雾大，手术流畅感低，手术效率低等缺点。

综上所述，目前国产设备与同类进口设备相比尚有一定差距，且市场上所有同类国产产品从性能上不能替代进口产品，且不能满足医院心脏大血管外科手术工作需要，为使病人能成功进行手术，减少医疗责任事故的发生率，更好地为广大人民群众服务，故申请采购全新的进口产品。

2.专家论证意见：

技术专家论证意见：

1.体外循环机1套：

拟采购的进口产品，制造工艺水平先进，使用寿命长，故障率低。进口产品优势如下：

（ 1）进口产品滚压泵泵头采用直轴驱动，能使设备在后期使用过程中无需支付高额的维护保养费用，并且在运行中产生的噪音小，大大提高诊断环境。

（ 2）进口产品滚压泵头为可旋转双头泵头，可在0-240°范围内顺时针、逆时针随意旋转、定位，国产产品的双头泵头只能同时转动180°，因此，进口产品此项技术能有效缩短管道长度，减少预充量，可以保证医院在日常工作中对此项功能的需求。

（ 3）进口产品配备悬挂滚压泵，同时悬挂系统可悬挂大泵、小泵、双头泵和离心泵，国产产品仅可悬挂一种滚压泵，进口产品的此项技术能直接与人工心肺机底座连接，与主机一起互联互通，提高稳定性，能够保证医院日常工作中事故的发生。

以上多条技术参数国产设备尚无此项技术，进口的体外循环机技术优势明显，国产是仿制进口 HLM，虽然表面参数相同，但国产HLM其在稳定性和精度上有较大差距，目前市场上国产产品仅有天津汇康一家制造商，泵的驱动方式要求直轴马达驱动，还需要市场验证。另外，只能同时转动180度且仅可悬挂一种滚压泵。所以，目前国产设备与之相比尚有一定差距，市场上所有同类国产产品从性能上不能替代进口产品，且不能满足医院日常工作需要，为使病人能成功进行手术，减少医疗责任事故的发生率，更好地为广大人民群众服务，建议可以采购全新的进口设备。

2.混合血氧饱和度监测仪5套：

拟采购的混合血氧饱和度监测仪用于测量体外循环管路中血液的血氧饱和度与血细胞压积，目前在国内尚无成熟的产品面世，进口产品的生产厂拥有多年的生产经验，质量性能安全、稳定。进口产品优势如下：

（ 1）进口产品采用先进光学感应系统，与血液无直接接触，能够对血氧饱和浓度以及血球比容进行连续测量，并通过大屏幕、易于读取的彩色编码液晶显示器显示结果。

（ 2）进口产品具有同时监测SvO2、SaO2、Hct功能。

（ 3）进口产品每12秒更新监测结果，能随时观测到检测数据，提高可靠性，且能有效的预防污染。

该设备目前在国内尚无成熟的产品面世，无可比性，且不能满足医院日常工作需要，为了提高延安医院心脏大血管外科诊疗、科研和教学能力，建议可以采购全新的进口设备。

3.婴幼儿呼吸机2套：

医院拟采购的婴幼儿呼吸机为婴幼儿生命支持类的重要设备，对其产品质量、功能有严格的要求，国内同类型产品不能满足延安医院心脏大血管外科围手术期专科需要，进口产品有如下重要的技术参数：

（ 1）PEEP：0—35cmH2O，能以最小的PEEP35cmH2O水平协助保持患者的正常功能残气量，有效地改善患者机体的供养状态，提高预后恢复效果，延长患者的生命。

（ 2）进口产品采用最新技术近端热敏式铂金丝流速传感器，能精确监测吸入氧浓度，不必根据病人大小更换传感器，永久使用，无需定期更换，可为医院的日常工作大大节约成本。

（ 3）进口产品在高频通气模式下可叠加容量保证，使检测数据可靠，提高了数据的精确性，满足医院心脏大血管外科临床工作的需要。

（ 4）可选肺力学及自主呼吸高级图形显示功能（SPV），以肺部图形方式直观显示阻力、顺应性、膈肌活动及自主呼吸占比，以便于提高医院日常工作中对结果的诊断能力。

以上多条使用技术参数国产设备尚无此项技术，进口产品如德尔格适用于婴幼儿、足月新生儿和早产儿的进口高频呼吸工作站，兼顾常频通气和高流量氧疗通气，国产产品如迈瑞基本只能满足大儿童及婴幼儿的临床需要，深圳科曼仅能满足儿童呼吸治疗的部分需要。因此，目前国产设备与之相比尚有一定差距，且市场上所有同类国产产品从性能上不能替代进口产品，且不能满足医院日常工作需要，为使病人能成功进行手术，减少医疗责任事故的发生率，更好地为广大人民群众服务，建议可以采购全新的进口设备。

4.临时起搏器10套：

拟采购的进口产品为急救类设备，关系到抢救病人时间的紧迫性。目前在国内尚无成熟的产品面世，进口产品优势如下：

（ 1）灵敏度：心房0.4-10mV、心室：0.8-20mV,ASYNC。

（ 2）输出精度高，输出幅度：心房0.1-20mA、心室：0.1-25mA。

（ 3）进口产品具有静电保护功能，并能进行上下双屏显示，显示参数有心率、心房输出、心室输出模式。

该设备目前在国内尚无成熟的产品面世，无可比性，且不能满足医院日常工作需要，为了提高延安医院心脏大血管外科诊疗、科研和教学能力，建议可以采购全新的进口设备。

5.***平台1套：

***平台在心脏围手术期对重症病人的治疗有较强的使用意义，目前在国内尚无成熟的产品面世，进口产品优势如下：

（ 1）进口产品通过专有模块和光纤探头，****中心****中心静脉的血氧饱和指标(ScvO2)，****中心静脉导管。

（ 2）有匹配2kg以上婴幼儿使用的导管。

（ 3）具有彩色触摸屏，视角>170°。

（ 4）进口产品经桡动脉连续监测得的心输出量具有手动和自动两种校准方式。

该设备目前在国内尚无成熟的产品面世，无可比性，且不能满足医院日常工作需要，为了提高延安医院心脏大血管外科诊疗、科研和教学能力，建议可以采购全新的进口设备。

6.无线超声刀：

医院拟采购的无线超声刀新技术应用广泛，功能强大，止血效果好，减少患者损伤。目前国内没有无线无主机超声刀同类产品面世，仅有有线有主机超声刀产品，进口产品优势如下：

（ 1）进口产品采用无主机连接线设计，并进行一体化的能量发生器，标配高能量、高效率电池，通过便捷高效的设置，具有更快的切割效果和可靠的止血效果，可为医院心脏大血管外科日常手术中大幅度的改善手术活动自由度和移动性。

（ 2）进口无线超声刀刀头可360度无死角旋转，便于在手术中灵活方便的进行切割凝固，刀头切割速度快，另外，长度种类齐全，标配充电桩，4块电池同时充电，可大大提升医院日常工作的效率。

（ 3）进口产品具有一键式激发快慢设计，可同时实现切割凝血功能，按一半为慢档模式，全部按下为快档模式，组装完毕后发生器LED指示灯显示绿色，可减少手术中操作失误，提高手术效率，可提高医院心脏大血管外科手术成功率，保障患者生命。

（ 4）水雾干扰小，切割、止血、分离快，降温时间短，使用寿命长，维修快捷、方便。

以上多条使用技术参数国产设备尚无此项技术，且目前国内没有同类无线无主机超声刀产品，仅有类似的有线有主机国产超声刀，如国产产品瑞奇还是传统技术，有主机，有连接线，且核心技术不稳定，功率输出不稳定。速迈也还是传统技术，有主机，最近才进入市场，技术不成熟，主机会死机。因此，目前国产设备与之相比尚有一定差距，且市场上所有同类国产产品从性能上不能替代进口产品，且不能满足医院日常工作需要，为使病人能成功进行手术，减少医疗责任事故的发生率，更好地为广大人民群众服务，建议可以采购全新的进口设备。

法律专家论证意见：

经查询和检索《中华人民共和国贸易法》、《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》、《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律规定，可得知我国对医疗仪器、医疗器具原则上不禁止进口和限制进口，但为保证国家、人民群众利益，法律规定禁止和限制有毒、废旧、二手的医疗仪器及器具，而本次拟采购的医疗设备均不属于我国法律法规所规定的禁止和限制进口的产品。

本次论证由一名法律专家、四名技术专家组成，各专家从各自领域进行了详细分析和论述，程序上符合相关法律法规规定，具有合法性、合规性。

综上所述，论证专家组一致建议可以采购全新的进口产品。

3.论证专家组名单：

4.进口产品所属行业主管部门的意见：经昆明市卫生健康委员会审核，同意论证专家意见，申报采购以上经论证的进口设备。

现予公示 5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送一份至昆明市财政局（政府采购监管部门）备查。

采购单位：昆明市延安医院

采购单位地址：云南省昆明市人民东路 245号

采购单位联系电话： (0871)****1045

昆明市延安医院

2021年5月10日