包头市蒙医中医医院采购第三方公司提供药物临床实验质量管理规范（GCP）备案服务询价公告

包头市蒙医中医医院采购第三方公司提供药物临床实验质量管理规范（GCP）备案服务询价公告

采购第三方公司提供药物临床实验质量管理规范（GCP）备案服务询价公告

包头市蒙医中医医院根据公开、公平、公正、诚信的原则，拟对第三方公司提供药物临床实验质量管理规范（GCP）备案服务项目进行公开询价，具体事项如下：

一、项目概况

1 、项目名称:

第三方公司提供药物临床实验质量管理规范（GCP）备案服务

2 、项目内容:

负责医院药物临床试验机构相关人员的培训考核；辅导医院完成伦理委员会、临床试验机构及备案专业科室的体系建设；***网上申报、评审直至备案申报成功。

3 、总体要求:

从签订合同之日到后续维保期满，全流程服务。从签订合同之日起 6 个月内完成国家药物临床试验机构（GCP）资质备案申报，申报备案 1-3 个科室，确保1个科室通过 ；备案申报完成至合同期满，成功引进辅导完成药物临床试验至少1项，合同到期之后维保周期不低于三年。

4、 任务清单

序号	服务任务内容	服务任务明细
1	辅导整体方案策 划与设计	1 、医院整体性调研与评估； 2 、医院当前管理体系调研与评估； 3 、参与临床试验科室的调研与评估； 4 、参与临床试验全体研究人员的评估； 5 、项目可行性方案的编制； 6 、全套项目解决方案的设计与输出。
2	辅导建立组织架 构	1 、协助完善机构办公室架构； 2 、协助完善伦理委员会架构； 3 、协助药物及器械专业科室的架构建设； 4 、协助医技等辅助科室的沟通。
3	辅导办公场所及硬件设施准备	1、 辅导完成机构办公室、伦理委员会等办 公场所的选址及建设； 2、 提供硬件设施装修、设备购置方案等的建议。
4	辅导建立制度流 程体系	1 、辅导建立伦理委员会相关体系文件； 2 、辅导建立药物临床试验机构相关体系文件； 3 、辅导建立医疗器械临床试验机构相关体系文件； 4 、辅导建立各专业科室相关体系文件。
5	协助进行GCP 培训	1、 协助完成体系文件培训（机构、伦理、 专业三模块 ）； 2、 协助完成线上GCP培训； 3 、协助完成线上伦理审查培训； 4 、协助完成现场审查培训； 5 、协助完成临床试验实操培训。
6	协助进行备案资料的提交与审核	1 、协助国家药监局备案系统的账号申请注册； 2 、协助药物、器械临床试验机构备案资料的填写及审核； 3 、协助伦理委员会在卫健委系统里的备案和审核。
7	协助进行药监局现场审查及整改	1 、协助进行药监局现场检查前的模拟审查； 2 、协助进行现场检查前的硬件、软件确认； 3 、协助组织现场检查； 4 、协助现场审核后的问题整改及报告反馈。

5 、项目地点： 包头市蒙医中医医院（ 东河区工业北路）。

二、服务商资格要求

1 、服务商具备经营许可范围内可从事相关服务的能力且符合相关部门下发的相关资质，有能力胜任项目工作内容。

2 、服务商应有完成与本项目具有履行合同的专业技术、设备、人员、售后服务能力；

3 、符合相关质量要求标准，并通过相关部门验收。

三、报价方式、服务地点

1 、以询价的方式报名

2 、服务地点：包头市蒙医中医医院(东河院)

3 、其他事项合同约定

4 、最终以审计结算为准。

四、报名相关要求

2024 年1月8日下午17:30前，将报价单送至包头市蒙医中医医院东河院质控办，要求报价单写明公司名称、联系人、电话及价格明细，附营业执照，并密封盖章。

联系人：王帅

联系电话：0472-***4028

包头市蒙医中医医院

2023 年12月27日