州卫健委关于印发《恩施州医疗机构样本外...

各县市卫健局，省州属医疗机构：

为进一步规范全州医疗机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，现将《恩施州医疗机构样本外送检测管理规范（试行）》印发给你们，请结合实际抓好落实。

恩施州卫生健康委员会办公室

2025年1月21日

恩施州医疗机构样本外送检测管理规范（试行）

第一条为进一步规范全州医疗机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，根据《医疗机构临床试验室管理办法》（国卫医发〔2006〕第73号）和《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）等文件精神，结合恩施州实际，制定本规范。

第二条医疗机构样本外送检测是指医疗机构通过各种方式，针对本医疗机构暂未开展的检测项目，将采集的样本外送至第三方检测机构（含所有医疗卫生机构，下同）进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

第三条本规范适用于恩施州开展样本外送检测的各级各类医疗机构。

第四条医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程。临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具体内容，并向医务部门提交申请。医务部门根据实际情况，组织医疗机构医疗质量管理委员会、医学伦理委员会进行初步论证，提交院长办公会集体研究决定，并记录备查。

第五条 医疗机构应根据临床需要严格依法按照相关程序

选择有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构，并与检测机构签订合作协议，明确各自权利义务后方可开展样本外送检测。合作协议应明确外送检测样本的采集、转运、交接程序、检测报告质量、报告时限、危急值报告要求、结果解释、项目收费、费用结算、发票交接流程及监管和处置措施等。

第六条医疗机构外送样本中涉及的人体样本相关信息，应要求第三方检测机构严格遵循国家相关规定，并在医疗机构医学伦理委员会登记备查。医疗机构还应要求第三方检测机构提供标本接收转运及检测处理过程的生物安全资质及防范管理措施，并在医疗机构生物安全管理委员会登记备案。涉及高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本外送运输的应办理运输资质审批。

第七条医疗机构应加强临床科室样本外送管理，严格执行样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，建立《医疗机构样本外送检测管理台账》（附件1）。有条件的医疗机构应通过信息管理系统（HIS）或实验室管理系统（LIS）进行统一管理。

第八条医疗机构与第三方检测机构签订的协议范围内的外送检测项目，须获得患方知情同意并签订《医疗机构样本外送检测知情同意书》（附件2）后，将采集样本按规定送至医疗机构指定或统一的样本收集点，由医疗机构指定专业人员与第三方检测机构进行样本交接。

第九条如外送检测项目在医疗机构与第三方检测机构签订的协议范围外，在获得患方知情同意并签订《医疗机构样本外送检测知情同意书》后，由临床科室填写《医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表》（附件3），报医务部门、分管院长、院长审批同意，方可外送检测。

第十条《医疗机构样本外送检测知情同意书》《医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表》及检测结果原件均应随病历归档保存。

第十一条外送样本的检测报告应根据检测项目性质和特点，以第三方检测机构名义出具。送检医疗机构应加强对外送样本检测全流程的质量管理，对第三方检测机构实验室资质、服务能力、认可情况、质量控制等方面实施监督检查，定期审核第三方检测机构参加室间质评情况，发现第三方检测机构存在不合理的行为应及时提出整改要求，情节严重的应立即终止委托协议。

第十二条暂无医疗服务项目收费标准的外送样本检测的收费，原则上由送检医疗机构按照省内同级别医疗机构收费标准向患者收取，并按协议由医疗机构统一与第三方检测机构结算。

第十三条医疗机构及其从业人员在样本外送检测时，严禁以下行为：

（一）严禁医疗机构将本院能够并适合开展的临床检测项目外送至第三方检测机构进行检测。特殊情况需短期外送的，须向辖区卫生健康行政部门登记备案。

（二）严禁医疗机构从业人员有偿介绍患者及家属到指定检测机构进行指定项目检测。

（三）严禁临床科室、医务人员私自联系外部检测机构违规进行样本外送检测。

（四）严禁医疗机构从业人员和科室违规直接向患者收取费用，宣传、推销及代售保险产品及其他活动。

（五）严禁医疗机构从业人员接受第三方检测机构以任何名义、形式给予的回扣、提成。

（六）严禁非院内工作人员私自到科室采集用于基因检测的血液、体液等样本。

第十四条医疗机构是样本外送检测的责任主体。医疗机构的医德医风（行风）管理部门对本机构样本外送检测履行行风监督责任，加强事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。

第十五条医疗机构应建立样本外送检测项目清单动态管理制度，结合医疗机构实际规范流程并定期更新。

第十六条 卫生健康行政部门履行监管职责，加强对医疗机构样本外送检测行为监管，督促指导医疗机构严格履行样本外送检测管理主体责任。

第十七条卫生健康行政部门督促指导辖区内医疗机构加强行风建设，加大样本外送检测过程中潜在风险排查力度，对违反本规范规定的行为，责令立即整改，并对相关责任人进行处理；涉嫌违纪违法的，移交纪检监察、公安机关等部门处置。

附件：1.医疗机构样本外送检测管理台账（模版）

2.医疗机构样本外送检测知情同意书（模版）

3.医疗机构样本外送检测协议外新增项目审批表（模版）

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