泉州市医用耗材联合带量采购联盟第五批医用耗材联合带量采购文件

为进一步深化我市医用耗材采购改革，扩大医用耗材带量采购范围，降低医疗机构成本及群众看病就医负担，根据泉州市医保局、卫健委、市场监管局《关于开展泉州市公立医疗机构医用耗材联合带量采购工作的实施意见》（泉医保规〔2024〕11号）精神，决定开展市级第五批医用耗材联合带量采购，现向社会发布采购文件，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。

一、采购主体

泉州市医用耗材联合带量采购联盟(泉州市第一医院、福建医科大学附属第二医院、中国人民解放军联勤保障部队第910医院、泉州市中医院、泉州市妇幼保健院？儿童医院、泉州医学高等专科学校附属人民医院、泉州市正骨医院、晋江市医院、南安市医院、惠安县医院等10家医疗机构牵头，覆盖泉州地区公立医疗机构。以下简称“联盟”)。

二、组织机构

在泉州市医疗保障局组织指导下，由10家牵头单位组成联盟临时议事办公室，按照“民主、科学、阳光、诚信”的原则，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作。

三、采购品种及采购量

本次联合带量采购的品种为医用干式胶片（含激光胶片、热敏胶片）、一次性使用压力延长管两种，年采购基础量根据联盟医疗机构2023年7月1日至2024年6月30日相关耗材使用量按比例估算，其中胶片按50%比例估算、一次性使用压力延长管按70%比例估算，具体如下：

四、集采相关事项

（一）集采报名系统

依托泉州市医用耗材联***平台（http://****.com，以下简称“***平台”），开展医用耗材联合带量报价相关工作。

企业资质申报、产品报价等均采取全流程电子申报的方式，请参与本次采购的企业及时办理数字证书进行相关操作，已办理数字证书的企业可继续使用以前申办的数字证书。

（二）时间安排

1.公告时间：即日起至11月28日；

2.CA办理时间：11月25日8：00至11月29日17：00；

3.报名及资料提交（含填报联动价格）时间：11月27日8:30至12月2日15:00；

4.资料审核：11月30日至12月5日；

5.结果公示：12月6日。

（三）采购周期与采购协议

1.采购周期为期两年。如联合带量采购周期内国家和福建省医用耗材采购政策有新规定或开展同品种产品集中采购，则按照新规定或国家、省集采要求调整执行。采购合同一年一签，如供应企业和医疗机构协商一致，也可两年一签，约定总采购基础量完成方式。

2.采购周期内若提前完成采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）信息公告方式

第五批泉州医用耗材集中带量采购工作***网、泉州市医用耗***网站、***平台（http://****.com）发布。

五、申报资格

1.申报企业：已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面满足集中带量采购要求的，均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人参与集采。

2.申报品种：应是本次集中采购目录范围内国内合法上市的医用耗材，原则上申报企业所申报产品质量层次不得低于该企业目前投放泉州市场的产品的最低层次。

3.采购文件公布之日起前2年内，申报产品不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和被我省评定为失信等级“特别严重”的企业申报。

六、申报要求

1.本次只接受国内生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商或进口商的报价，不允许多个不同代理商申报同一厂家不同型号产品。每家企业在同个品种型号里面只能申报一张注册证，各报价企业需提供符合采购目录产品的单价。

2.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）和营业执照等资质证书，同时证件在有效期内。

3.申报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。

4.申报企业只能授权一个自然人为授权代表负责参与本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相应法律责任，不接受二次授权或多次授权供应商参与。

5.中选产品联合带量采购前免费提供的配套工具，本次联合带量采购中选后须继续免费提供。

6.申报企业存在扰乱市场秩序、违反诚信原则等不正当竞争行为或其他违反法律法规行为的，取消申报（中选）资格。

七、申报方式及材料

（一）申报企业资质材料

1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）;

3.《税务登记证》;

4.境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；

5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》;

6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》（仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）;

7.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1);

8.《医用耗材申报企业承诺函》（附件2) ;

9.其他相关资料。

（二）申报产品资质材料

1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内;如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单;

2.申报产品的说明书1份;

3.国际认证情况、临床运用效果证明等其他相关资料。

（三）填报要求

1.申报企业应如实提供有关资料。本次医用耗材集中采购相关企业和产品资质材料及其他申报相关材料等须进行统一线上申报，由申报企业在规定时间内提交。未按要求提交者，申报时间截止后将不再受理新增及补充修改的企业信息和产品信息。

2. 申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写。外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

八、遴选规则

（一）中选规则

本次集采采用带量联动的方式进行。全国各级集中带量采购的中选产品（具体到规格型号），以不高于本企业最低中选价格（含已产生中选结果未落地执行的价格）且不高于本企业泉州地区当前最低供应价格进行报价的，则成为本次带量联动的中选品种。全国各级集中带量采购的非中选产品（具体到规格型号），以不高于各级集中带量采购同产品分类最低中选价格（含已产生中选结果未落地执行的价格）进行报价的，也成为本次带量联动的中选品种。

（二）中选产品约定采购量的分配

1.医用胶片采购量的分配。联盟医疗机构在中选的激光、热敏胶片企业中，最多各选择一家作为医疗机构供应企业，***平台相应生成的采购基础量。

2.一次性使用延长管约定采购量的分配。由联盟医疗机构在中选企业中自行选择供应企业，***平台相应生成的采购基础量。

九、申报报价规则

申报企业登录“***平台”，查看本企业相应产品信息，填报各规格型号产品价格。申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括税费、配送费、产品目录技术要求其他所有项目费用。报价保留小数点后两位。相应产品在各级集中带量采购中选的，如实填报对应中选价格和拟供应价格并提交集采中选佐证材料，拟供应价格不高于该产品最低中选价格（含已产生中选结果未落地执行的价格）且不高于该企业泉州地区当前最低供应价格的即为拟中选产品。申报产品在各级集中带量采购未中选的（具体到规格型号），直接填报拟供应价格，不高于各级集中带量采购联盟同产品分类最低中选价格且不高于该企业泉州地区当前最低供应价格的即为拟中选产品。

十、采购执行原则

1.联合带量采购结果执行周期内，联盟各医院将按合同约定，采购联合带量采购中选产品，并确保完成采购基础量，完成采购基础量后，中选企业仍应按照中选价格继续供应。

2.联盟各医院在完成中选产品采购基础量的基础上，可继续以中选价格采购中选产品，也可采购同品种价格适宜的非中选产品。

3.中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、企业信誉度和医疗机构认同度高、服务好的配送企业，生产企业应保障所委托的配送企业按时按量向联盟医院配送。

4.市医保局协调中选***网（仅对联盟各医院可见），***平台采购中选产品，****中心代为结算。

十一、其他事宜

1.本次联合带量采购实施后，实施周期内联盟成员单位不再就本次中选产品进行二次议价。

2.本采购文件的解释权归泉州市医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。

十二、联系方式

联系人：林先生 199****9270

王女士 135****2242

苏先生（平台服务商） 130****0558

附件：1.授权书

2.医用耗材申报企业承诺函

3.保障措施

泉州市医用耗材联合带量采购联盟

2024年11月20日