锦州医科大学附属第一医院三维电生理标测系统的采购项目

包组编号：001

包组名称：三维电生理标测系统

最高限价： 人民币990000元

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合同履行期限：签订合同后1个月内供货调试完毕

需落实的政府采购政策内容：1、中小微企业（含监狱企业）；2残疾人福利性单位;3、节能产品/环境标志产品企业

本包组不接受联合体。

设备用途说明：本医疗设备为技术先进的三维电生理导航系统，主要用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊治，包括典型房扑、先心术后切口性房速/房扑、局灶性房速/室速、各类旁道、房室结折返性心动过速、阵发性/持续性房颤、心梗后和手术后非典型性室性心动过速。 1系统软件功能组成: 1.1 标准软件组成：包括激动图、解剖图、电压图、网图、等时图、阻抗图软件、高精密度标测模块、智能高精密度标测模块、Replay信息回溯模块、Ripple动态三维标测模块、压力监测模块、消融点数据实时标记模块。 1.2CAT模块：可以进行图形测量及相关计算。 2主要功能及参数: *2.1 采用磁场和电场混合定位原理，定位精度高，抗干扰能力强，多导管可视化，无扭曲变形（提供证明文件）。 2.1.1 GPS磁场定位系统，磁场强度：0.005mT～0.02mT（距磁场发生器25cm）；磁场频率：2kHz～2.6kHz；平均磁场定位误差不超过2mm；对于周边电器件具备良好的抗干扰能力，导管可沿心脏边缘快速创建心脏解剖图，而不需要逐个取点，实现快速建壳 (快速的解剖学标测)。 2.1.2 电场标测导管，在磁传感器技术的校准下，使导管可视化，可在显示屏上看到导管；实现多个导管可视化的同时还可以实现头端和弯型的可视化，可以明确方向(高级导管定位功能)。 *2.2 ***平台采用通用的Windows平台，操作简便，界面友好，软件系统具备良好的拓展和兼容性。 *2.3 定位板有九个磁线圈，采用三个参考电极，避免了病人移位需要重新建模的问题。 2.4 24英寸以上 (16:9)高分辨率液晶显示器四台，分辩率1280*1024或更高。 2.5 具有心内导管显示功能，可显示80个电极。 2.6 具有快速补点功能（寻找GAP）。 2.7 具有影像化快速建模功能，能快速建立心脏三维模型。 *2.8 系统必须能兼容带有磁感应线圈的压力导管，能同步使用导管接触力显示功能及磁场和电场混合定位功能（显示导管和心脏接触的力度，极大提高了手术成功率和安全性）。 2.9 匹配导管提供良好的定位精度，误差小于0.7mm（并能提供国外相关权威学术机构的证明）1，保证手术安全，减少X线照射损害。 2.10 开机即可工作，无需购买额外的密码钥匙开启相关导管的定位功能，且相关导管的定位功能时效性大于20小时，不受断电、系统重启等外界因素的影响而失效。 2.11 自动实时保存手术过程中采集的信息，消除手术突然中断而导致的数据丢失的风险，无需重新构图。 2.12 具备回收站功能，可恢复所有误操作丢失的信息。避免因此而产生的重复手术。 2.13 具有Beat buffer功能，能够记录一个心动周期之前十个心跳的心电活动信息，便利治疗复杂、偶发的心律失常病症。 2.14 一次采集显示八种心电信息：可同时获得空间解剖，激动顺序，电传导，单极电压，等时图，双极电压，阻抗，网图；加快建模的过程，缩短手术时间。 2.15 能提供三维电解剖图，立体彩色显示心脏的解剖结构和位置，并可以做解剖标记。 2.16 能提供三维电激动图，不同颜色实时显示心脏的激动传导顺序。可根据需要选择单个或多个心腔进行标测，提供整体的激动信息。 2.17 能提供三维电传导图，立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。 2.18 能提供三维电压图，能直观显示心肌疤痕区域、低电压区域和正常心肌组织，相关疤痕的电压参数范围，手工可调，便利术者灵活开展疤痕相关心律失常手术的治疗。 2.19 能提供三维电阻抗图，根据不同的颜色来精确定义肺静脉和其他管腔开口，评价消融效果。 2.20 ***网图，并能回放手术取点的整个过程和采点的实际分布，以供术后分析和教学目的。 2.21 左右两侧心腔的手术均能实施，并获得美国FDA的批准2。 2.22 显示导管头端和三维影像内壁的距离。 2.23 具有CLIPPING PLANE内窥镜功能，帮助术者在类似外科手术直视条件下进行手术。 2.24 具有面积测量工具，能够精确测量消融面积、疤痕组织面积等实用信息。 2.25 具有距离测量工具，能够精确测量肺静脉开口直径、瓣环直径等相关实用信息。 2.26 具有实时压力监测功能，与压力监测导管配合使用时，能准确测量并记录压力监测导管与组织接触的贴靠程度和方向，以克（g）为单位记录，精度为1g。 *2.27 具有消融点数据实时标记功能，用户能通过自定义消融点的各种参数，客观判断消融效果，提示消融GAP。 2.28 具有高精密度标测功能，与具有磁感应器的多电极标测导管联合使用时，能快速精确采集大量标测信息，有效判断心动过速机制和心腔基质。 *2.29 具有智能高精密度标测功能，能智能化自动选取符合条件的标测点并自行校准，大大提高高精密度标测的精确度，缩短标测时间，优化手术流程。 2.30 具有Ripple动态三维标测模块，在电解剖图上同步动态显示三维激动扩布图和电压标测图，以独特方式呈现整体激动信息，并记录单个标测点的电位信息。 *2.31 具有回溯采点记录功能，能全程记录手术全程长达18个小时，可以随时回顾该手术任何时间点的标测过程，并回溯采集当时的导管位置和电信号等信息，为手术提供完整记录。 2.32 厂家在北京、****城市能够提供****中心，通过培训课程、模拟训练、动物实验、远程手术直播等多种形式为用户提供标准化的专业知识教育和技能培训。 2.33 国内装机的用户超过170家，得到广泛的应用和认可。 3. 3.1.证明定位精度误差小于0.7mm的文献： 3.2.左右两侧心腔的手术均能实施的FDA文件：

二、供应商的资格要求

1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2、落实政府采购政策需满足的资格要求：

 无  

3、本项目的特定资格要求：

 3.1供应商须在中国境内注册，并在人员、设备、资金方面具有相应能力； 3.2具有采购公告报名截止时间前六个月内任一个月的依法纳税缴款凭证； 3.3具有采购公告报名截止时间前六个月内任一个月的依法缴纳社会保障资金的缴款凭证； 3.4供应商须提供【国食药监械（进）】医疗器械进口仪器注册证（含附件）； 3.5若供应商为所投产品的生产企业，必须提供《医疗器械生产企业许可证》；若供应商为所投产品的代理商或授权供应商，必须提供《医疗器械经营企业许可证》； 3.6如果供应商不是所报产品的制造商或国内总代理，须具备所报产品制造商或国内总代理出具的授权书或产品销售代理证书； 注：一个生产企业对同一品牌同一型号产品，仅能委托一个代理商参加谈判。 3.7***网入库供应商。 3.8截至采购公告报名截止时间前，经“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、“中国政府采购网”网站（www.ccgp.gov.cn）查询，被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的不得参加本采购项目。  

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，***网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见 《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号） 。

四、获取采购文件
    时间：2020年12月31日至 2021年1月5日，每天上午8：30至11:30，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外）
    地点：辽宁鼎诚项目管理有限公司（辽宁省锦州市太和****花园****楼）
    方式：现场领取
    售价：免费

辽宁鼎诚项目管理有限公司

2020-12-30