皇姑区卫健局采购区疾控中心新冠核酸检测试剂竞争性谈判公告

品名

参数

 

核酸提取或纯化试剂

1.    方法学：磁珠法。

2.    提取产物： DNA 、 RNA 。

3.    样本类型：血清、血浆、鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等液体样本。

4.    样本保存：常规采集后立即用于处理，或 -20 ± 5 保存（ 3 个月）。避免反复冻融。

5.    样本运送：样本运送采用冰壶加冰或泡沫箱加冰密封进行运输。

6.    上样量： 100 μ L-200 μ L 。

7.    * 包装规格： 8 人份 / 盒、 16 人份 / 盒、 32 人份 / 盒、 96 人份 / 盒。

8.    适用仪器：全自动核酸提取仪。

9.    提取流程：裂解、洗涤、洗脱。

10.   * 提取时间：搭配 32 孔核酸提取仪， 9min 可完成 32 例病原体样本核酸提取；搭配 96 孔核酸提取仪， 12min 可完成 96 例病原体样本核酸提取；搭配全自动核酸提取仪， 60min 可完成 96 例病原体样本核酸提取。

11.   * 提取下限： DNA 病毒： 10IU/mL ； RNA 病毒： 15IU/mL 。

12.   * 重复性： CV ≤ 2% 。

13.   * 回收率：≥ 90% 。

14.   储存条件及有效期：常温保存 12 个月。

15.   应用场所：****中心、医院分子实验室、科研机构等。

 

3000 人份

新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

1.    检测原理：荧光 PCR 技术原理

2.    检测基因靶点：针对 2019-nCoV 目的基因 ORF1ab 与 N 基因设计

3.    ※内参：内源性内参基因监测取样、核酸提取、扩增过程

4.    酶混合液：含逆转录酶、 DNA 聚合酶、 RNA 酶抑制剂

5.    反应液：包含 dNTPs 、 MgCl2 、引物和荧光探针的混合液

6.    ※检测时间＜ 100min

7.    ※最低检出限：不高于 5.0 × 10 2 copies/ml

8.    精密性： CV ≤ 5.0%

9.    ※适用机型： ABI7500 、 STRATAGENE Mx3000p

10.   国家资质：取得 NMPA 注册证

11.   出口资质：通过 CE 认证

12.   第三方机构评价：取得中国 CDC 性能验证报告

13.   室间质评：****中心新冠核酸检测室间质评报告

14.   临床研究：临床试验样本例数大于 600 例，与《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊 / 排除标准为对比，灵敏度＞ 90% ，特异度 100%

 

3000 人份

新型冠状病毒（ 2019-nCov ）抗体（ IgM/IgG ）检测试剂盒（胶体金法）

1、 标本类型：用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（ 2019-nCoV ） IgM/IgG 抗体。

2、 预期用途：仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。

3、 规格： 40 人份 / 盒， 20 人份 / 盒

4、 * 卡型：联卡，同时检测 IgM/IgG 抗体，可区分 IgG 与 IgM 。

5 、 * 检测方法：胶体金

6 、 试剂组分：

6.1. 检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸、全血滤膜、 样品垫和载金垫组成；内含重组新型冠状病毒抗原、鼠抗人 IgM （ μ 链）单克隆抗体、鼠抗人 IgG （ γ 链）单克隆抗体、鼠 IgG 抗体和羊抗鼠 IgG 抗体。

6.2. 样本稀释液： 20mM 磷酸盐缓冲液（ PBS ），酪蛋白钠盐， PC300 ；

6.0mL×1 瓶（ 20T ）或 6.0mL×2 瓶（ 40T ）。

6.3. 干燥剂。

7 、 * 储存温度及有效期：常温贮存（ 10 ℃～ 30 ℃），有效期暂定 6 个月。 检测卡 开袋后在湿度 60% 以下， 1 小时以内使用。

8 、 * 仪器设备情况：无需增购或使用配套仪器。

9 、 * 储存及运输条件：常温储存，无需冷链运输。

10 、检测时分别取 20μL 待测全血或 10μL 待测血清（或血浆）加入到 IgM 抗体和 IgG 抗体检测试剂的圆形样品孔中，再分别加 80μL （或 2 滴）样本稀释液 , 室温放置 15 分钟内观察结果。

11 、结果判断时间： 15 分钟以内。

12 、 * 检测结果：可区分 IgG 与 IgM ，同时报送 2 个结果，用于新冠感染发生、发展、预后、转归的辅助参考。

13 、 * 产品资质：三类医疗器械注册证，符合国家参考品标准要求。

 

500 人份