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****中心医院采购医疗设备招标项目的潜在供应商应在线上获取招标文件,并于2025年09月19日 13时30分（北京时间）前递交投标文件。
凝血仪技术参数
1、检测方法：至少包含凝固法、发色底物法、免疫比浊法
▲2、检测项目：PT、APTT、TT、Fib、D-Dimer、FDP、AT、内外源凝血因子（II.V,VII,VIII,IX,X,XI,XII）、LA、PC、PS等,需提供配套试剂注册证。
★3、检测速度：PT≥400test/h
★6、反应杯：单个独立反应杯，不含磁珠等，降低成本，一次性上机≥1000个
▲7、检测通道≥25个：凝固法、发色底物法和免疫比浊法三种方法学均有25个检测通道
★8、FIB检测:仪器拥有PT演算FIB与Clauss法实测FIB两种
9、异常样本检测功能：能自动检测并提示样本是否为溶血、黄疸或脂血标本。
▲10、混合交叉实验功能：协助判断APTT延长的原因是因子缺乏或者LA的存在
▲11、检测波长：检测波长≥5个
12、全溯源管理：对任意检测标本结果，可进行全面的定标、试剂及耗材的溯源。
13、操作：采用Windows操作系统，中文操作界面，操作简单
14、数据传输：可实现双向通讯
★15占地面积：单机占地面积≤1.2㎡
★16、全自动国产凝血分析仪
▲17、室间质评：****中心年下半年EQA项目数据报告用户数≥100家
★样本位：单机可一次性上样≥80个
配套试剂技术参数
一、清晰表述：
“投标人必须提供与所投凝血仪主机完全配套、能实现仪器宣称所有检测项目的试剂、校准品和质控品。”
★二、试剂清单与注册证要求：
要求投标人详细列出投标方案中包含的所有试剂盒（包括校准品、质控品）的具体名称、规格（测试数/盒）、预期用途（检测项目，如PT, APTT, TT, FIB, D-Dimer等）、品牌、型号、医疗器械注册证/备案凭证号。
★三、强制要求：
所有试剂（包括校准品、质控品）必须具有有效的中国NMPA医疗器械注册证（III类或II类）或备案凭证（I类），并在投标文件中提供清晰复印件。
四、试剂性能要求 (可量化)：
★1、检测项目覆盖： 明确要求试剂必须能支持招标方要求的全部凝血检测项目（PT、APTT、TT、Fib、D-Dimer、FDP、AT）。
★2、精密度与准确性： 可要求投标人承诺其试剂符合相关行业标准（如CLSI EP系列文件）或提供第三方检测报告，证明其精密度（批内、批间CV%）和准确性（与参考方法或公认标准品的偏差）满足临床要求。
★3、线性范围： 要求投标人提供关键项目（如 D-Dimer,FDP）的试剂线性范围。
★4、抗干扰能力：可提及试剂应具备一定的抗常见干扰物（如溶血、黄疸、脂血、肝素等）能力。
5、开瓶稳定性：要求注明试剂开瓶后在仪器试剂仓内的稳定时间（天数）。
6、批间差：要求提供控制批间差的具体措施或承诺。
五、试剂包装与便利性：
★1、包装规格：要求提供不同规格（大、中、小包装）的选择，以适应不同检测量的需求。
★2、条码化管理：要求试剂包装上具有可被仪器自动识别的条码（如2D条码），用于试剂信息读取、有效期监控、自动加载等。
六、开放性或兼容性要求：
★1、情况一 (要求必须使用原厂试剂)：
明确声明：“本项目要求凝血仪必须使用制造商原厂配套试剂及耗材”。要求投标人提供制造商对此要求的确认函或承诺书。
★2、情况二 (允许或要求开放试剂系统)：
明确声明：“所投凝血仪应支持使用符合要求的第三方试剂（非原厂试剂）”。
七、详细规定兼容性要求与验证责任：
1、“***平台对第三方试剂是开放的，并提供仪器开放接口的相关证明或声明。”
2、“投标人需在投标文件中明确说明：如用户选择使用经评估合格的第三方试剂，投标人（或仪器供应商）有责任和义务提供必要的技术支持（如参数设置指导），并保证该仪器在使用该第三方试剂时，其检测性能（精密度、准确性、相关性等）符合[相关标准，如CLIA’88, ISO 15189等]要求。因使用第三方试剂导致的性能问题或保修争议，投标人应明确解决方案。”
★3、“投标人应承诺不设置任何技术壁垒（如加密芯片、特殊耗材）阻止用户使用合规的第三方试剂。”
4、“***平台对第三方试剂开放性的声明函，并加盖公章。”
八、试剂稳定性与运输储存：
1、要求试剂具有足够长的有效期（如至少剩余12个月）。
2、明确试剂的储存条件（如2-8°C冷藏、冷冻、室温）和运输要求。
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本公告地址：https://www.120bid.com/view/105/BAK59JgB1PPgWbR5HA9C.html
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