辽宁省肿瘤医院采购肿瘤个体化诊疗相关基因检测服务招标公告

一、项目基本情况

项目编号：JH**-******-*****

项目名称：辽****院 点击查看采购肿瘤个体化诊疗相关基因检测服务

包组编号：***

预算金额（元）：********

最高限价（元）：****

采购需求： 查看

一、采购需求一览表

包组编号	招标内容	数量
***	肿瘤个体化诊疗相关基因检测	以实际发生数量为准

二、检测方案要求

编号	项目名称	最高限价（单价：元）
1	肺癌靶向药相关NGS检测 **-***个相关基因	****元
2	肺癌靶向、预后相关NGS检测 ***-***个相关基因	****元
3	甲状腺癌NGS检测 不少于**个相关基因	****元
4	乳腺癌靶向药相关NGS检测 不少于**个相关基因	****元
5	乳腺癌复发风险检测	****元
6	脑肿瘤NGS检测 **-***个相关基因	****元
7	脑肿瘤NGS检测 大于***个相关基因	****元
8	脑肿瘤甲基化分子分型相关NGS检测	****元
9	子宫内膜癌分子分型相关NGS检测	****元
**	妇科肿瘤靶向药相关NGS检测 不少于**个相关基因	****元
**	HRD评分相关检测	****元
**	肉瘤NGS不少于**个相关基因DNA 检测	****元
**	肉瘤NGS不少于**个相关基因RNA 检测	****元
**	淋巴瘤相关NGS检测	****元
**	淋巴瘤MRD检测	****元
**	髓系肿瘤相关NGS检测	****元
**	多发性骨髓瘤相关NGS检测	****元
**	血液肿瘤MRD检测	****元
**	消化道肿瘤靶向药相关NGS检测**-***个相关基因	****元
**	消化道肿瘤靶向、预后、遗传相关NGS检测***-***个相关基因	****元
**	多癌种早筛检测	****元
**	遗传风险筛查相关NGS检测	****元
**	实体瘤MRD检测	****元
**	实体瘤放疗相关NGS检测	****元
**	泌尿系统靶向药相关NGS检测	****元
**	尿路上皮肿瘤风险评估相关NGS检测	****元
**	黑色素瘤靶向药相关NGS检测	****元
**	泛实体瘤精准诊疗相关基因测序（DNA）	****元
**	泛实体瘤精准诊疗相关基因测序（RNA）	****元

★三、执行标准

采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范：

国家相关标准：GB/T *****-**** 高通量测序数据序列格式规范、GB/T *****-**** 高通量基因测序结果评价要求、GB/T *****-**** 高通量基因测序技术规程、WS***-****微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、临床检验扩增检验实验室管理暂行办法；

地方标准：DB**/T ****-**** 肿瘤高通量基因测序技术规范。

四、技术需求

（一）基本要求：

1、此次招标针对各类临床类样本的基因检测服务，技术要求需满足“二、检测方案要求”所有项目的检测。

2、收样阶段：在二代测序样本送达投标人实验平台后，需以邮件形式告知采购人，并核对收到的样本数目、品名是否一致。若出现样本丢失、错误情况，需要投标人实验平台做出应急预案，查找原因，及时找回样本，并将丢失原因及查找结果及时告知采购人。

3、样本类型：样本类型包括但不限于以下种类：新鲜组织标本、石蜡包埋的组织块、石蜡组织切片、外周全血、血浆、血细胞、口腔脱落细胞、胸腹水、脑脊液等。

4、检测平台包括但不限于以下种类：illumina、life、华大智造。

5、服务具体流程包括：样本收取、保存、邮寄和检测，出具采购人规定格式的检测报告，样本返还。

6、测序深度要求：组织***×、白细胞或口腔脱落细胞***×、血浆ctDNA *****×。

7、突变的最低检出下限：组织1%~5%、血浆ctDNA 0.**%-1%。

8、数据交付后1年内免费提供数据存储服务，且每季度将原始下机和生信分析过程中产生的 fastq 文件、BAM 文件、VCF 文件、CSV 文件拷贝并交付采购人；

9、对患者信息、原始数据、检测结果要等均承担保密义务。

**、知识产权：采购人拥有所有数据、及相关衍生的所有知识产权。

（二）通用技术指标及服务要求：

1、测序数据质量质控标准:

1.1 测序错误率≤5%；

1.2 GC与 AT 比例偏离≤2.5%；

1.3 任意位置不明确碱基比例≤5%；

1.4 需具有标准化实验操作流程及室内质控标准。对临床检测标本进行质量控制，并对质量检测结果出具相应报告。

2、样本相关要求：

2.1 接收及运输：需在规定时间内准时接收标本；标本核对准确无误，交接登记清晰完整；标本运输符合SOP，具有恒温和冷链运输能力，无遗失；

2.2 保存与返还：检测后的剩余样本需在实验室保存1个月，以便结果复核。一个月后所有剩余样本需返回采购人；

2.3 对样本出具相应报告内容，报告须真实有效；检测标本、出具报告与申请号一一对应；

2.4 按实验室生物安全管理制度对所有标本进行检测，并按规定对检测剩余标本进行处理；

2.5 在检测过程中遇到标本质检不合格，需补送标本；剩余标本返还等任何问题需及时与采购人反馈；

2.6 检测结果交付周期：5-**个工作日；

2.7 投标人需按规定时间对临床标本进行检测，考核指标为基因检测报告周期**个工作日。每月基因检测报告及时率不低于 **%(测算方法：分子：**个工作日(含)出具报告数量；分母：全部报告数量；排除标准:标本不合格、退费、补送标本、全外显子检测项目)。

（三）人员配备：

1、驻场要求：派有专职固定样本收样员1名对院内每天的样本进行登记、核对和收取，与采购人相应工作人员进行样本交接；

2、基本配置要求：投标人拥有专业的服务队伍并能长期提供优质的服务。服务队伍应包含销售人员、实验员、质控员、生信分析人员和报告出具人员。实验员投标时须提供PCR上岗证证书复印件；

3、根据管理模式不同，还可以有客服人员、运营人员等。

（四）应急要求：

在样本接收、运输、处理、检测、出具报告、样本返还等各个环节出现的问题，需在**小时以内将详情书面反馈采购人，具备应急响应方案。

（五）具体检测内容及相关要求

1、检测内容：各检测项目中需包含NCCN指南、ESMO、ASCO和国内各瘤种的相关专家共识中推荐的检测基因及变异类型。

2、其他所有项目提供检测内容、局限性。

3、投标人需提供检测内容与对应癌种各类指南、共识中的基因和变异的对应关系。

4、如果检测内容包括MSI检测，需提供检测方法、计算方法及cutoff值，并给出检测位点个数及计算或判定方法。（如涉及）

5、如检测内容包含TMB，需提供检测方法、计算方法及各瘤种的cutoff值。（如涉及）

注：需求内容与招标文件不一致的，以招标文件内容为准

合同履行期限：1年（服务起始时间以双方合同签订内容载明的供应商履行服务时间为准） 服务期限：共2年，本项目实行一年一考核一签合同。供应商上一年度按要求履行合同中各项服务内容，无任何违约情况，双方无异议，且本项目内容及服务要求固定、采购预算执行良好、各项服务单价不变，采购人将根据本次采购结果与其续签下一年度合同，合同最多续签一次（以双方合同签订内容为准）

需落实的政府采购政策内容：按照落实政策为促进中小企业、促进残疾人就业、支持监狱企业、支持脱贫攻坚、对于节能产品、环境标志产品、对于列入《**省创新产品和服务目录》内的产品、服务等相关政策标准执行。

本项目（是/否）接受联合体投标：是

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：（1）供应商实验室具备医疗机构执业许可证； （2）供应商实验室具备开展基因检测的资质证明（临床检验扩增检验实验室资质）； （3）供****委员会 点击查看临****中心 点击查看组织的****年或****年室间质评。 （4）如为联合体参与投标，联合各方除均须满足“（1）-（3）”项各项资格要求外，联合体各方应共同签订联合体协议，确定联合体牵头单位，明确各方权利、义务和责任。

三、政府采购供应商入库须知

参加**省政府采购活动的供应商未进入**省政府采购供应商库的，请详阅**政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化**省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔****〕***号）。

四、获取招标文件

时间：****年**月**日**时**分至****年**月**日**时**分（北京时间，法定节假日除外）

地点：线上获取

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

****年**月**日 **时**分（北京时间）

地点：投标文件电子版按要求上传至**政府采购网；备份文件按招标文件要求自行选择递交；开标地点为辽****司 点击查看。

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见**政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后**个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

1、为推广和落实政府采购电子招投标业务，参加本项目的供应商，请详阅**政府采购网“首页-采购指南”中公布的“**政府采购网新版系统供应商操作手册及视频”及《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔****〕***号）的相关规定，并按照相关要求及时、自主办理CA数字证书并进行投标相关操作；对因供应商自身原因未能参与投标所造成的所有后果，由其自行承担。 2、供应商在获取招标（采购）文件过程中，应正确填写并如实填写联系人、联系方式、邮箱等相关信息，如因信息预留错误而未能与其及时取得联系，由此造成的一切后果，由供应商自行承担。 3、供应商须自主学习电子标书的制作教程，具体请详阅**政府采购网“首页-采购指南”中公布的“**政府采购网新版系统供应商操作手册及视频”；并按相关要求进行制作。如未按照要求制作，将会影响文件的上传，造成的所有后果，由供应商自行承担。 4、项目投标（响应）文件递交采用**政府采购网网上递交及备份投标（响应）文件递交两种形式同时执行的方式进行，备份投标（响应）文件递交介质形式具体规定详见《关于完善政府采购电子评审业务流程等有关事宜的通知》（辽财采函〔****〕***号）。供应商须确保备份投标（响应）文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式的一致性。如因供应商自身原因导致未在规定时间内在**政府采购网上递交投标（响应）文件或仅提供备份投标（响应）文件的按照无效投标（响应）处理，具体操作流程详见**政府采购网相关通知。 5、供应商在投标（响应）的全过程中要随时关注**政府采购网公告信息，及时获取更正公告等相关信息，否则，由此造成的一切后果，由供应商自行承担。 6、在投标响应过程中，如遇系统操作问题请咨询技术支持电话：********** 点击查看；如遇CA办理问题请咨询所办理的CA认证机构。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名 称： 辽****院 点击查看

地 址： ******路****号 点击查看

联系方式：***-******** 点击查看

2.采购代理机构信息：

名 称：辽****司 点击查看

地 址：辽****路****号 点击查看****大厦****室 点击查看

联系方式：***-******** 点击查看

邮箱地址：ln****@****.com 点击查看

开户行：招****公司 点击查看**分行

账户名称：辽****司 点击查看

账号：***************

3.项目联系方式

项目联系人：许帅宏、李馨悦、芦玲玲、刘戎、王亚男

电 话： ***-******** 点击查看