★一、检测服务范围与服务要求
★（一）服务范围
★1、为医院提供临床质谱中心检验服务，包括但不限于提供样本接收、运输服务、检测服务、出具报告、质量监控信息、售后服务等。所有项目必须符合国家及行业标准、临床检验规范。
★2、质谱检测项目包括：维生素D检测；维生素A检测；维生素E检测；11-脱氢血栓烷B2（11dhTXB2）；同型半胱氨酸代谢通路相关物质测定。
★3、本项目具体项目及数量以实际检测为准。采购方不对检测数量提供任何承诺。检测项目清单详见附表，中标人应同意并按已报比率执行，否则采购方有权另行委托其他第三方检测机构。
★（二）服务依据标准
★1、《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》（国卫医发〔2016〕37号）
★2、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）
★3、GB/T 22576.1 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求
★4、GB/T 22576.4 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求
★5、WS/T 644-2018 临床检验室间质量评价
★6、WS/T 418-2024 受委托医学实验室选择指南
★7、临床质谱相关行业标准（WS/T 478、WS/T 413 等）
★8、WS/T 42-2024 临床实验室生物安全指南
★9、《检验检测机构资质认定管理办法》
★10、国家、省、市现行的及合作期内新出台的质谱检测相关法规、标准、规范。
★（三）设备、试剂及耗材要求
★1、本服务项目应由投标人所属实验室检测，实验室布局合理，实行分区存放。
★2、投标人拟投入本项目使用的设备、试剂和耗材应当符合国家相关规定，满足医院任务和工作量要求。
★3、投标人拟投入本项目的质谱设备均应持有有效的医疗器械注册证或备案凭证。保证质谱设备定期完成检定/校准，经法定计量机构校准合格，校准证书齐全有效。
投标人拟投入本项目的高效液相色谱串联质谱仪 数量:≥2台。在投标文件中提供设备清单（包括但不限于品牌、型号、数量），购买发票或租赁协议的原件扫描件，并提供有效的医疗器械注册证或备案凭证和校准证书原件扫描件。
★4、投标人拟投入本项目的设备应定期维护，校准、性能验证，保证设备的灵敏度、精密度、准确度等。设备维护、校准、维修、性能验证记录完整，保存期限不少于设备使用年限。
★5、投标人拟投入本项目使用的试剂、校准品、质控品均应为在有效期内的合法注册或备案产品。严禁使用不合格的试剂、耗材。试剂、耗材的采购、验收、储存、使用、报废记录完整，保存期限不少于15年。
★6、中标人应定期向医院提供检测过程中所涉及的仪器设备清单、品牌等资料。
★（四）人员要求
★1、人员配备合理，符合相关规范的人员配置要求，能够满足医院的服务需求。
★2、拟派本项目的项目负责人：1人，具有中级及以上专业技术职称，2年以上临床质谱实验室工作经验，熟悉质谱检测技术及临床应用，具备组织管理与协调能力。投标文件中提供身份证、职称证、社保证明或劳动合同等原件扫描件。
★3、拟投入本项目的检测人员：≥2人，具有医学检验相关执业资质。熟练掌握质谱技术理论、仪器操作等。投标文件中提供身份证、执业资质证、社保证明或劳动合同等原件扫描件。
★4、配备专职对接人：≥2人，负责标本交接、报告传输、沟通协调、应急处置等。投标文件中提供身份证、社保证明或劳动合同等原件扫描件。
★5、投标人应建立人员培训、考核、继续教育制度，定期开展质谱技术、质量控制、生物安全等专项培训，留存培训记录和考核成绩，确保人员能力持续符合要求。
★（五）服务流程与质量要求
★1、样本采集与交接
★1.1医院负责样本采集，服务方提供样本采集规范（明确采血管种类、抗凝剂要求、采集量、采集时间、患者准备等），指导医院医护人员规范采集样本。
★1.2样本采集后，医院需在样本容器上清晰标注患者姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、检测项目、采样时间、样本类型，确保标识唯一、清晰、可追溯；避免样本混淆、错标、漏标。
★1.3样本交接：服务方指派专人，专用医用冷链运输箱上门接收样本。每周5天（周一至周五，节假日另行通知）到医院处收取标本。交接时双方核对样本信息、数量、状态，签署《样本交接单》，明确交接时间、交接人员，交接单双方各留存1份，保存期限不少于15年。
★1.4拒收标准：服务方对不合格样本（溶血、凝块、标识不清、样本量不足、污染、采集时间超过规定时限、保存不当）有权拒收，当场告知医院，出具《不合格样本拒收通知书》，说明拒收原因，医院需在规定时间内重新采集样本送检；严禁安排患者家属自行运送标本。
★2、样本运输
★2.1样本运输严格遵循WS/T 442-2024及生物安全相关规定，采用医用冷链运输箱，内置冰袋/干冰，全程温度控制（特殊样本按要求调整），配备温度记录仪，实时监测运输过程中的温度，温度记录保存期限不少于15年。
★2.2运输容器具备防泄漏、防污染、防破损功能，粘贴生物安全警示标识，明确运输目的地、接收人、联系方式；运输过程中避免剧烈震动、阳光直射、高温、低温等环境，确保样本完整性和稳定性。
★2.3运输人员具备生物安全防护知识，穿戴防护用品，严格遵守生物安全操作规范，防止样本泄漏、污染，若发生样本泄漏，立即启动应急处置方案，清理污染区域，报告医院及相关部门。
★3、样本接收与保存
★3.1服务方接收样本后，1小时内完成样本核对、登记，录入实验室信息系统，记录样本接收时间、样本状态、核对人员等信息，确保样本信息与医院送检信息一致，无错漏。
★3.2样本保存：按检测项目要求分类保存，常规样本4℃冷藏保存，特殊样本-20℃/-80℃冷冻保存，保存期限不少于3个月（用于结果复核）；样本保存期间做好标识，避免混淆、污染，定期检查样本状态，发现异常及时通知医院。
★3.3样本处理：接收样本后，按标准操作规程进行前处理，前处理过程严格遵守生物安全规范，使用专用设备和试剂，避免交叉污染；前处理后的样本及时检测，未检测样本按要求继续保存。
★3.4检测完成后，剩余样本按医疗废物管理规定分类收集、处置，与有资质的医疗废物处理机构合作，签订合作协议，留存处置记录，处置过程符合《医疗废物管理条例》要求，保存期限不少于15年；严禁随意丢弃、泄露样本。
★4、检测方法及要求
★4.1按以下要求检测，不得擅自更改。
| 序号 |
检测方法 |
检测时间 |
检测靶点 |
检测下限 |
线性范围和相关系数 |
准确度 |
拒收样本 |
重复性 |
样本类型 |
报告周期 |
方法学 |
| / |
通用要求 |
/ |
/ |
CV≤20.0% |
线性相关系数（r）≥0.9900，（定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内） |
测定结果的准确度应85.0~115.0%范围内 |
/ |
定量下限变异系数（CV）≤20%、 其他浓度变异系数（CV）≤15.0% |
|
|
|
| 1 |
血清同型半胱氨酸代谢通路相关物质检测同位素稀释液相色谱串联质谱检测方法 |
2分钟/样本 |
同型半胱氨酸 |
同型半胱氨酸（1μmol/L）CV≤20% |
同型半胱氨酸：1-100μmol/L，r＞0.99，定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内，偏差符合要求。 |
同型半胱氨酸：100.29-105.97% |
/ |
定量下限变异系数（CV）：8.29%、 其他浓度变异系数（CV）7.11-8.02% |
血清（黄帽管） |
3个工作日 |
液相色谱串联质谱法 |
| 甲硫氨酸 |
甲硫氨酸（2μmol/L）CV≤20% |
甲硫氨酸：2-200μmol/L，r＞0.99，定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内，偏差符合要求。 |
甲硫氨酸：97.94-101.95% |
定量下限变异系数（CV）：7.15%、 其他浓度变异系数（CV）6.29-6.49% |
|
|
|
| 半胱氨酸 |
半胱氨酸（5μmol/L）CV≤20% |
半胱氨酸：5-500μmol/L，r＞0.99，定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内，偏差符合要求。 |
半胱氨酸：100.45-102.52% |
定量下限变异系数（CV）：6.32%、 其他浓度变异系数（CV）5.15-6.12% |
|
|
|
| 2 |
血清维生素 A 和维生素 E 液相色谱串联质谱检测方法 |
3.5分钟/样本 |
维生素A |
维生素A（0.05μg/mL）CV≤20% |
维生素A：0.05-2.5μg/mL，r＞0.99，定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内，偏差符合要求。 |
维生素A：99.93-104.00% |
重度溶血 重度脂血 |
定量下限变异系数（CV）：5.66%、 其他浓度变异系数（CV）3.98 -4.85% |
血清（黄帽管） |
3个工作日 |
液相色谱串联质谱法 |
| 维生素E |
维生素E（1μg/mL）CV≤20% |
维生素E：1-50μg/mL，r＞0.99，定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内，偏差符合要求。 |
维生素E：97.84-109.61% |
定量下限变异系数（CV）：7.57%、 其他浓度变异系数（CV）3.18 -5.81 % |
血清（黄帽管） |
3个工作日 |
液相色谱串联质谱法 |
| 3 |
血清中 25-羟基维生素 D2和 25-羟基维生素 D3同位素稀释液相色谱串联质谱检测方法 |
2.5分钟/样本 |
25-羟基维生素D2 |
25-羟基维生素D2（0.5ng/mL）CV≤20% |
25-羟基维生素D2：0.5-50ng/mL，r＞0.99，定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内，偏差符合要求。 |
25-羟基维生素D2：95.06-99.51% |
/ |
定量下限变异系数（CV）：7.41 %、 其他浓度变异系数（CV）5.49 -5.99 % |
血清（黄帽管） |
3个工作日 |
液相色谱串联质谱法 |
| 25-羟基维生素D3 |
25-羟基维生素D3（2ng/mL） CV≤20% |
25-羟基维生素D3：2-200ng/mL，r＞0.99，定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内，偏差符合要求。 |
25-羟基维生素D3：98.79-103.97% |
定量下限变异系数（CV）：6.01 %、 其他浓度变异系数（CV）3.89 -4.26 % |
|
|
|
| 4 |
尿液中 11-脱氢血栓素 B2（11dhTxB2）检测同位素稀释液相色谱串联质谱法检测方法 |
4分钟/样本 |
人尿液 11-脱氢血栓素 B2 |
11dhTxB2（0.05ng/mL） |
11dhTxB2(0.05~10 ng/mL)，r＞0.99，定量下限浓度点的偏差在±20%以内，其余浓度点的偏差应在±15%以内，偏差符合要求。 |
11dhTxB2：94.65-98.58% |
/ |
定量下限变异系数（CV）：15.98%、 其他浓度变异系数（CV）：7.39-13.09% |
尿液（尿杯） |
3个工作日 |
液相色谱串联质谱法 |
★4.2检测人员严格按照SOP操作，熟练掌握质谱设备的使用方法，规范完成样本前处理、检测、结果分析等环节，做好操作记录，记录内容完整、清晰、可追溯，包括操作时间、操作人员、设备参数、试剂信息、检测结果等，保存期限不少于15年。
★5、质量控制要求
★5.1室内质控：每批次检测必须同步开展室内质控，使用高、低两个水平的配套质控品，采用1-3s、2-2s等质控规则，做好质控结果记录、分析；若出现质控失控，立即停止检测，分析失控原因，采取纠正措施，重新检测，直至质控合格，失控处理记录完整，保存期限不少于15年；室内质控数据定期汇总、分析，形成质控报告，每月提交医院审核。
★5.2室间质评：服务方必须参加省级及以上临床检验中心组织的质谱检测项目室间质评，每年参加次数不少于1次，近2年室间质评结果全部合格；若出现室间质评不合格，立即启动整改方案，分析不合格原因，采取纠正和预防措施，整改完成后提交整改报告，报医院及相关质控中心，整改记录完整，保存期限不少于15年；无室间质评的项目，按WS/T 415-2024要求开展质量评价，提供客观证据证明检测结果的可接受性。
★5.3结果溯源：所有检测结果必须可溯源至国家参考物质或行业标准物质，服务方提供溯源报告，确保检测结果的准确性、可比性；定期开展结果比对实验，与同级优秀实验室进行结果比对，比对结果符合WS/T 403-2024要求，比对记录完整，保存期限不少于15年。
★5.4结果复核：异常结果、危急值、临界值必须进行双人复核，必要时重新检测、重新采样，确保结果准确；复核记录完整，注明复核人员、复核时间、复核结果，保存期限不少于15年；严禁出具虚假检测报告，严禁篡改检测数据、质控记录。
★5.5质量体系审核：服务方建立完善的质量体系，定期开展内部质量审核（每6个月至少1次），每年开展1次管理评审，及时发现质量问题，采取纠正和预防措施，持续改进服务质量；质量审核、管理评审报告及时提交医院，保存期限不少于15年；医院有权对服务方的质量体系、检测流程、质控记录进行现场核查，服务方需积极配合。
★（六）检测报告要求
★1、报告内容规范
检测报告必须符合《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》要求，内容完整、真实、准确、清晰，包含以下核心信息，无遗漏、无错误：
★1.1患者基本信息：姓名、性别、年龄、住院号/门诊号、联系方式、采样时间、样本类型、送检科室、临床诊断。
★1.2检测信息：检测项目、检测方法学、检测时间、报告时间、检测仪器型号、试剂信息、质控结果。
★1.3检测结果：结果数值、计量单位、参考区间、异常结果提示（用“↑”“↓”标注）、危急值标识（如有）。
★1.4报告签字：检验者、审核者（实验室负责人/技术主管）手写签字，加盖实验室检测专用章。
★1.5其他要求：服务方按照院方要求提供检测报告及报告内容，如院方需要在报告中增加服务方实验室名称、地址、联系方式、资质标识（《医疗机构执业许可证》编号等）、报告说明（检测结果仅对本次样本负责，供临床参考）等，服务方应及时调整报告内容。
★2、报告时效要求
★2.1检测项目：自样本接收之日起3个工作日内出具检测报告。
★2.2报告延迟：若因样本异常、设备故障、方法学验证等特殊原因导致报告延迟，服务方需提前书面/电话通知医院，说明延迟原因及预计出具报告时间，避免影响临床诊疗；无故延迟报告的，按违约责任处理。
★3、报告传递与保存
★3.1报告传递：按医院要求提供电子报告，电子报告录入医院系统。原始报告由服务方保管，按院方要求提供。
★3.2报告保存：服务方对检测报告（电子档）保存期限不少于15年，确保报告可追溯、可查询；医院需要时，服务方需在1个工作日内提供。
★3.3报告修改：若检测报告出现录入错误、打印错误等问题，服务方需在发现错误后1小时内通知医院，重新出具报告，修改记录完整，保存期限不少于15年；严禁擅自修改检测结果。
★（七）生物安全与隐私保护要求
★1、生物安全要求
★1.1样本处理、检测、储存、运输、处置全流程严格遵守生物安全规范，防止样本泄漏、污染、交叉感染。
★1.2医疗废物（剩余样本、检测废弃物、防护用品等）按分类要求收集、储存、转运、处置，与有资质的医疗废物处理机构合作，签订合作协议，留存处置记录，处置过程符合《医疗废物管理条例》要求，严禁随意丢弃、泄露医疗废物。
★2、隐私保护
★2.1服务方严格遵守《个人信息保护法》《医疗纠纷预防和处理条例》，建立患者隐私保护管理制度，明确工作人员隐私保护责任，严禁泄露患者个人信息、检测结果等敏感信息。
★2.2患者信息、检测数据、检测报告等仅用于本次检测服务和临床诊疗，不得用于其他用途；实验室信息系统设置访问权限，专人管理，定期维护，防止信息泄露、篡改、丢失。
★2.3服务方工作人员不得向无关人员泄露患者信息、检测结果，不得私自留存患者样本、检测报告；若发生信息泄露，立即采取补救措施，报告医院及相关部门，承担相应责任。
★2.4检测结束后，患者信息、检测数据的存储、使用严格遵循相关规定，未经医院同意，不得向任何第三方提供患者信息和检测数据。
★（八）服务保障与售后服务要求
★1、服务保障
★1.1沟通机制：服务方配置专职对接人，负责与医院的日常沟通、样本交接、报告传递、问题反馈等工作；对接人员24小时保持通讯畅通，及时响应医院的需求，解答医院的疑问。
★1.2应急保障：建立应急预案，应对设备故障、样本异常、质控失控、生物安全突发事件、报告延迟等情况，确保检测服务连续性；设备故障时，备用设备可以立即投入使用，避免影响临床诊疗。
★1.3人员保障：服务方确保检测人员、对接人员、质量管理人员等稳定，不得随意更换；若需更换工作人员，提前7个工作日书面告知医院，提供新工作人员的资质证明，经医院审核通过后方可更换，新工作人员需完成培训、考核，确保能力符合要求。
★1.4技术支持：服务方为医院提供质谱检测相关技术支持，包括样本采集指导、检测项目咨询、结果解读、临床应用建议等。
★2、售后服务
★2.1结果复核：医院对检测结果有疑问的，可在收到报告后提出复核申请，服务方需在24小时内完成复核，出具复核报告，说明复核结果及原因，复核费用由服务方承担。
★2.2投诉处理：医院对服务方的服务质量、检测结果、报告时效等有投诉的，服务方需在收到投诉后2小时内响应，24小时内完成调查、处理，给出明确的处理意见和整改措施，反馈医院；投诉处理记录完整，保存期限不少于15年。
★2.3持续改进：服务方定期收集医院的意见和建议（每季度至少1次），对服务质量、检测流程、报告时效等进行持续改进，形成改进报告，提交医院审核；针对医院提出的改进要求，服务方需在规定时间内完成整改，整改完成后提交整改验收报告。
★2.4资料提供：服务方按医院要求，定期提供室间质评报告、室内质控报告、设备校准报告、试剂合格证明、人员资质证明等相关资料，确保资料真实、完整、有效。
★（九）考核要求
★1、考核机制
★1.1医院每季度对服务方的服务质量进行考核，考核内容包括资质合规性、样本管理、检测质量、报告时效、生物安全、隐私保护、售后服务、技术支持等，考核标准另行制定，双方确认后执行。
★1.2考核结果分为合格、不合格二个等级；考核不合格的，服务方需在7个工作日内完成整改，整改后重新考核，若仍不合格，医院有权终止委托服务，追究服务方的违约责任。
★1.3服务方需配合医院的考核工作，提供必要的考核资料（检测记录、质控记录、报告、培训记录等），不得拒绝、隐瞒、篡改考核资料。
★2、处罚机制
★2.1资质失效、违规操作、出具虚假报告、篡改检测数据的，医院立即终止委托服务，没收履约保证金，追究服务方的违约责任，情节严重的，上报当地卫生健康行政部门处理。
★2.2检测结果出现错误（非样本原因），导致临床误诊、误治的，服务方承担全部赔偿责任，医院扣除相应服务费用，情节严重的，终止委托服务。
★2.3报告无故延迟的，每延迟1小时，扣除该次标本服务费用的20%；延迟超过24小时，扣除该次标本服务费用的100%，影响临床诊疗的，额外承担相应责任。
★2.4样本丢失、污染、泄漏的，服务方承担相应赔偿责任，及时重新检测（若有样本），并扣除相应服务费用；生物安全事件未及时处置的，追究服务方的违约责任，情节严重的，终止委托服务。
★2.5服务方应尽到保护患者隐私的责任，服务方擅自泄露患者隐私、生物样本或检测数据的，应承担具体责任，若涉及赔偿责任的，服务方应自行承担。若出现上述行为，则视为服务方违约，医院将扣除履约保证金20%的费用，同时服务方应赔偿医院全部损失。情节严重的，医院有权单方面终止委托服务，并上报相关部门处理。
★2.6未按要求完成整改、不配合医院考核的，医院扣除相应服务费用，情节严重的，终止委托服务。
★2.7因服务原因发生患者投诉等不良事件，由服务方积极配合负责沟通解释，并承担全部责任。
★（十）其他要求
★1、费用结算
按双方签订的服务合同约定执行，中标人提供合法有效的发票，医院按约定时间支付服务费用；费用包含样本运输费、检测费、试剂费、质控费、人员费、生物安全处理费、税费等全部费用，医院不再额外支付其他费用；相关费用由医院统一收取，服务方不得直接向患者收取费用。
★2、中标人不得将本服务项目转包、分包给其他第三方机构，若发现转包、分包行为，医院立即终止委托服务，医院有权没收全部履约保证金并追究中标人的违约责任。
★3、中标人应严格遵守《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，不得向医院工作人员提供回扣、宴请等不正当利益，严禁诱导、暗示、强制患者到指定地点接受检测，若发现相关行为，医院立即终止委托服务，上报相关部门处理。
附表：
| 序号 |
检测项目 |
项目收费单价（元）（含税） |
| 1 |
维生素D检测 |
110.00 |
| 2 |
维生素A检测 |
110.00 |
| 3 |
维生素E检测 |
110.00 |
| 4 |
11-脱氢血栓烷B2（11dhTXB2） |
230.00 |
| 5 |
同型半胱氨酸代谢通路相关物质测定 |
105.60 |
注：项目收费单价按辽宁省物价标准执行，比率按照此次招标的中标比率执行。
需落实的政府采购政策内容：中小微企业（含监狱企业）政策、促进残疾人就业政策、支持脱贫攻坚政策、节能产品、环境标志产品、列入《创新产品和服务目录》内的产品、服务及对本国产品的支持等相关政府采购政策。
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政***网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
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