鞍山市卫生健康事业服务中心核酸检测试剂采购

一、项目信息

采购人： 鞍****中心

项目名称： 鞍****中心核酸检测试剂采购

拟采购的货物或服务的说明： 鞍****中心****中心使用的血液核酸检测试剂

拟采购的货物或服务的预算金额： 3258000元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

一、血液核酸检测的现状和挑战

为了确保血液安全，输血传播感染性疾病的血液筛查包括血清学指标和核酸指标。

病毒核酸指标在弱阳性的时候呈现非均一的泊松分布，对于一个弱阳性反应重复检测时，阳性反应的可重复性与病毒拷贝数、检测系统的稳定性、检测系统的自动化程度和防污染措施密切相关，因而，一个不可重复的弱阳性反应，一方面可能是病毒拷贝数不够高，阳性反应的可重复性低，另一方面可能是检测系统的使用稳定性差，初次检测的阳性反应是由系统的稳定性问题或实验过程中的错误引起的假阳性反应。****中心基于血站常规核酸检测的上报数据，献血者中检测出的核酸单阳性反应，大部分为弱阳性的 HBV DNA 。正是由于病毒核酸在弱阳性时泊松分布的特点，对于核酸检测，没有类似于血清学检测的双孔复查流程，初次检测结果即为最终结果，因而检测系统的稳定性、自动化程度和防污染措施等影响整体使用稳定性的因素对避免假反应性造成的血液报废非常重要。

二、罗氏核酸检测系统的优势 :

1 、质量控制：目前中国市场上的国产血液核酸筛查试剂***平台，其检测系统都是由市场上的各种加样模块、核酸提取模块和扩增检测模块拼凑起来的。这样，一方面，配套试剂的研发、***平台存在差异，不利于产品质量标准的稳定、追踪和溯源，***平台的持续优化。相反，进口厂商除了混样等样本准备设备来自于第三方供应商外，核酸提取和扩增检测系统等核心设备都是自己的产品，试剂的研发、生产和最后的出厂验证以***平台，能够保证整个体系质量的稳定性和结果的可控性。

2 、 cobas s201 罗氏核酸检测系统自动化程度和防污染措施：

1 ）自动化程度高，在扩增检测前无需人为干预步骤进行试剂复溶和配置、装载试剂和耗材；

2 ）核酸提取试剂和扩增检测试剂无需要手工配置，原始试剂瓶可以直接上机，减少出错和污染的风险，且利于核酸检测质量标准的稳定，从而保证结果的稳定可靠性；

3 ）核酸提取过程中，仪器系统、试剂瓶、样本管和核酸提取管都处于封闭状态，不容易发生污染；

3 、配套试剂的适用性

1 ）国家食品药品监督管理局批准的可以应用于血源筛查的体外诊断试剂或经国家食品药品监督管理部门批准者的体外诊断试剂。

2 ）采购的核酸试剂适用于 cobas s201 ***平台

综上所述，为了确保血液核酸检测的效果，采用 cobas s201 罗氏诊断产品（上海）有限公司全自动核酸检测分析系统的配套的进口血液核酸检测产品，保证血液安全的最佳选择。其在辽宁地区唯一指定代理商为沈阳罗博商贸有限公司，是唯一一家取得合法授权的供应商。

故，拟申请单一来源采购 COBAS Taq-Screen MPX Test, Version 2.0 核酸检测试剂核酸检测模式。

二、拟定供应商信息

名称： 沈阳罗博商贸有限公司

地址： ****路****号5门

三、公示期限

2021年10月11日   至2021 年10月16日 （ 公示期限不得少于 5 个工作日 ）

四、其他补充事宜：

现予公示 5 个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐述详细理由的书面异议函（原件），以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证复印件，或委托代理人持本人身份证复印件和授权委托书，送至我单位，由我单位进行答复。异议函和授权委托书需经法定代表人签字并加盖单位。

书面异议函一式两份，请异议方同时送一份市财政局政府采购监督管理 科 备查。

五、联系方式

1. 采购人： 鞍****中心

联 系 人： 陈林

联系地址： ****街****号

联系电话： 0412-***0068

 

  六、附件：单一来源采购专家资格审查表、论证意见表、专家资格证书