一、生物反馈治疗仪
★1.适用范围：在医生指导下，通过采集人体电生理信号，对心理、行为、认知、注意力进行生物反馈训练，用于神经衰弱、失眠、习惯性抽动、更年期综合征大脑功能性疾病的辅助治疗。
2.设备需通过食品药品监督管理局检验，批准后发给独立医疗器械注册证，无食品药品监督管理部门处理记录。
3.主要由信号采集器、生物反馈仪软件、信号接收器组成。其中信号采集器包含表面肌电传感器、重复性脉搏血氧饱和度探头、脑电传感器三部分。
4.符合国家医药行业YY0903-2013《脑电生物反馈仪》标准。
5.与患者接触的材料原发性刺激反应极轻微，无致敏性，细胞毒性分级为0级、无细胞毒性作用。该材料必须进行生物相容性的试验或评价。
6.采用无线传输方式技术，可实现1个团体处理器对应多人信号采集器，对多人进行数据采集、分析、处理与交换。
7.无线数据传输性能要求：信号采集器和信号接收器相距10米时，无线传输丢包率小于3%
★8.实时采集脑电、肌电等生理信号，AD采样位数≥24bit，AD采样率≥2000Hz。
9.脑电信号共模抑制比：各通道≥90dB，噪声电平：不大于2uV。
★10.信号采集具备状态指示灯，可随放松指数变化呈现不同状态颜色；具备耳畔提示音功能，一对一干预患者。
11.信号和人脸匹配：通过人脸识别实现患者用户与信号采集器的匹配。
12.选择团体：支持在团体用户列表中选取特定的团体进行治疗、训练。
13.治疗方案：提供静息评估、应激评估和特定评估方案对用户心理状态和生理状态进行评估。
14.脑电参数可进行单独反馈，具备不同疾病团体的脑电生物反馈治疗方案。
15.团体训练：提供支持性团体、动力取向团体、问题导向团体、活动团体治疗。
16.推车具备信号采集器无线充电、收纳，***平台、灵活移动等功能。
17.报告模式：由评估报告、治疗报告、趋势报告构成。
★18.信号采集器≥4个
19.设备有效期≥10年（需提供设备铭牌）
★20配置要求：
20.1.工作站 (含虹软人脸识别增值版软件、电脑鼠标) 1套
20.2.推车 1个
20.3.BVP传感器 (重复性脉搏血氧饱和度探头) 1个
20.4.使用说明书 1本
20.5.电源适配器 1个
二、设备：e-cbti失眠认知行为疗法管理系统
1.适用范围：:入睡困难或睡眠维持困难；存在以下一项或多项情况者：规律增加睡眠机会、在清醒时延长卧床时间、在卧室中从事除睡眠和性之外的活动；条件性觉醒；睡眠卫生知识不足。
2.数字档案包括：登录：可使用手机号登录患者移动端，注册：可使用手机号注册患者账号，个人资料：可查看/修改患者基本资料，失眠病史：可查看/修改失眠病史，评测报告：可查看所有评测报告的详情及数据，病情趋势报告：系统根据患者的历次评测数据自动生成病情趋势报告，患者可查看该报告。
3.睡眠画像：系统根据患者的所有数据自动生成用户睡眠画像，以嵌套环形图展示本周平均睡眠效率、时长、入睡时长及与上周的变化率；以进度条展示训练进度；以环形图展示各训练模块进度；以温度计形式展示最近一次焦虑、抑郁情绪评分及变化。
★4.课程类目：包括刺激控制、认知重构、心理预期、评估教学、睡眠日记、睡眠卫生、睡眠限制、放松训练、服药教学≥9个类目≥100课时。
★5.训练课程：系统以人机交互形式引导患者完成90天的CBT-I训练方案，内置5套不同方案并根据基线评测结果自动分配；包含确认治疗动机、目标设定、病因分析及个性化治疗阶段。
6.患者可通过音频指导自主进行训练，缓解失眠、焦虑、抑郁情绪，帮助入睡可放松助眠训练音频：系统提供8套不同音频（如凝神呼吸、自我催眠等），并根据患者数据推荐合适训练及时间。
★7.填写日记：患者可通过选择填空形式记录睡眠情况。系统自动将服药记录转换成趋势数据并生成报告，展示于数字档案。
8.睡眠健康趋势报告：系统自动将睡眠记录转换成生理数据并生成报告，展示于数字档案。
★9.每日医嘱：展示患者每日需完成的训练、日记、评测等任务，并可查看历史任务。
10.日常运营数据统计：统计用户数、方案开通数、当日活跃数等。
11.患者数字档案：展示患者数字档案，包括个人资料、病史、训练进度、各类报告等。
12.方案执行管理：可显示和修改所有训练套餐使用时长。
13.训练套餐订单：以列表形式提供“非支付订单”，支持多条件检索，可为指定患者关闭套餐。
14.患者药品化学数据管理：管理服药日记功能使用的药品化学数据。
15.量表清单：以列表形式提供系统内置量表清单（20套）
★16.基线评估和后续评估：可自定义基线评估量表（须含匹兹堡睡眠质量和个人信念与态度量表）；可自定义第29、57、85天评估量表（须含匹兹堡睡眠质量、焦虑筛查、抑郁症筛查、爱泼沃斯嗜睡问卷、躯体症状五套量表）。
17.图文消息推送，可选定向所有患者推送自定义图文消息。量表消息推送：可向选定或所有患者推送选定量表
18.宣教内容清单：以列表形式提供图文宣教内容清单，支持关键字检索。宣教内容管理：可创建、修改和删除图文宣教内容。 Banner管理：可管理患者首页顶部Banner位的宣教内容。白皮书清单：以列表形式提供《失眠认知行为睡眠白皮书》内容清单，支持关键字检索。白皮书管理：可创建、修改和删除白皮书内容。
★19配置要求：
19.1. 管理端软件 1份
19.2.后台管理智能终端机 1台
19.3.治疗终端机 8台
三、便携式多导睡眠监测仪
★1.通道数≥52导，包括脑电（10导）、眼动电（2导）、下颌肌电（2导）、心电（2导）、下肢肌电活动（4导）、呼吸气流（口鼻气流压力和口鼻气流热敏）、胸腹呼吸（独立RIP胸导联、独立RIP腹导联）、脉搏血氧饱和度、脉率、脉搏波、五体位、体动（胸部主机内置9轴加速度传感器）、CPAP压力、压力鼾声、麦克风鼾声、环境光、主动事件标记、双色工作指示灯、实时阻抗、电池电量、血氧阈值报警、双模组蓝牙通道、高清视频、高清音频、对讲系统、无线外接扩展通道参数。
★2.EEG\EOG\EMG\ECG共模抑制比≥ 110 dB，输入阻抗≥10 MΩ，内部噪音≤0.5μVp-p，信号精度误差≤2%，采样精度≥24bit。
3.软件分析参数定义符合AASM 美国睡眠医学会睡眠及其相关事件判读手册。
★4.设备小巧轻便，胸部主机≤70mm × 60 mm ×20 mm，重量≤45g；腕部主机≤65mm × 50 mm ×20 mm，重量≤85g（含电池），监测过程中患者可在睡眠监测室活动。
5.设备具备≥2.0寸全彩液晶屏，可以显示记录状态、蓝牙状态、电池电量、受试者信息、设备版本号等信息，同时具备物理按键，用于患者主动标记事件。
6.采用内置充电锂电池供电，容量≥1600mAh，续航时间≥24h。
7.可以同时满足至少2人不同模式不同场景的监测。
8.具有无线遥测功能，可以通过无线通讯通道，可升级外接呼末、呼吸机等多种外扩无线设备。
9.设备具有环境光监测功能，可通过环境光自动识别出关灯和开灯时间。
10.具备硅胶指套、硅胶戒指等多种睡眠监测血氧传感器，不会对人体产生压迫伤，减少发生被动脱落的可能，确保整夜血氧指标监测的完整性。
11.分析软件具有全中文操作界面，可生成全中文分析报告，方便临床进行报告分析及制定治疗方案。
12.具有高通、低通滤波，工频陷波功能，可对单个通道进行滤波参数调整。
13.具有实时阻抗检测功能，针对电生理信号进行阻抗测试，避免因穿戴或其它不当问题影响信号采集质量。
★14.软件具有设备管理功能，支持多套管理、类别分明、信息直观、简约高效；可同时打开多个实时监测窗口，多个判图窗口。
15.软件具备心电干扰滤除，眼电干扰滤除，特征波标注开关，优化判读体验。
16.AI精准自动分析，睡眠分期、呼吸事件自动化判别、氧减事件及伪迹自动识别、心脏异常事件分析、微觉醒、腿动、呼吸事件自动关联、快速识别标记睡眠特征波形，睡眠事件标注灵活手动修改。
17.数据采集格式采用国际通用EDF格式，患者报告可导出为WORD、EXCEL、PDF格式，同时可自定义报告模板。
★18.支持血氧探头触发监测，量身定制每个患者的监测开启时间。
19、产品使用年限≥7年。
★20配置需求：
20.1.睡眠监测主机 2 个
20.2.硅胶套式血氧传感器 2套
20.3.热敏气流传感器 2个
20.4.胸腹呼吸带 2套
20.5.EXG 分线器 1 套
20.6.数据通讯组件 1 套
20.7.医疗适配器 1 套
20.8.睡眠分析软件 1 套
20.9.音视频组件 1 套
20.10.工作站 1套
四、失眠治疗仪
1.适用范围：适用于非器质性失眠症患者的辅助治疗
2.控制软件：“失眠治仪软件控制系统”获国家计算机软件著作权登记
3.用户界面：数码管双通道独立、治疗状态时实显示、同屏显示全部治疗参数
★4.治疗终端：≥2个通道治疗终端，独立控制，可拓展≥2个便携治疗终端
5.输出电流:交流电恒流输出，安全有效，保障不灼伤皮肤
★6.电刺激治疗波形: 幅度被随机调制的指数衰减波
★7.电刺激脉冲频率: ≤2000Hz，误差不超过±30%
8.电刺激脉冲宽度: ≥75μs±，误差不超过±30%
9.电刺激脉冲幅度: ≤20V
10.电极输出峰值电流 :≤10mA
11.负载阻抗参数: 2000Ω≥负载阻抗≥500Ω
★12.临床验证:设备通过临床机构试验验证，获得临床试验报告（需提供临床试验报告）
13.用户界面：数码管双通道独立、治疗状态时实显示、同屏显示全部治疗参数
14.控制方式：按钮式控制,调节不同治疗参数与治疗强度
★15.治疗模式：≥3个治疗模式，至少配置普通模式、增加模式、维持模式（需提供说明书为佐证）
16.治疗强度：1-32档，档位可调，可根据患者耐受程度调节大小，无痛恒流输出
17.治疗时间：15-50分钟，时间可调，步长为1分钟，准确度误差不超过±5%
18.辅助功能：治疗强度和治疗时间全程可调、治疗参数记忆功能
★19.治疗结束报警：1分钟为单位治疗倒记时，治疗结束自动报警停止功能
20.治疗仪防电击类型: Ⅱ类
21.治疗仪防电击程度: BF型
22.转运推车: 万向轮灵活方便、转运把手和具有收纳筐
23.设备使用年限：≥7年
24.工作环境：工作电源：220V 频率：50Hz
★25.配置要求：
25.1．失眠治疗主机 1个
25.2. 数码管显示屏1个
25.3. 转运推车1个
25.4. 转运把手 1个
25.5 专用电极线 2根
25.6. 治疗电极片 1套
25.7. 医用电源线 1根
25.8. 专用保险管 2个
25.9. 专业操作手册1本
25.10.简易操作卡 1张
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。本项目非专门面向中小企业采购，符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第（三）项的情形：“按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形”。
3.本项目的特定资格要求：1、供应商为制造商，须具备医疗器械生产许可证或备案凭证；供应商为代理商，须具备医疗器械经营许可证或备案凭证，第一类医疗器械除外。 2、供应商须提供所投产品的中华人民共和国医疗器械注册证或备案凭证或软件著作权登记证书。
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