电生理导航系统和射频消融灌注系统招标参数（进口 1 套，心血管内科）
一．电生理导航系统
1 主要用途：
用于各种心律失常，尤其是复杂心律失常的诊治，包括典型房扑、先心术后切口性房速 / 房扑、局灶性房速 / 室速、各类旁道 / 房室结折返性心动过速、阵发性 / 持续性房颤、心梗后和手术后非典型性室性心动过速。
2 主要技术参数要求：
（ 1 ）主机系统参数要求
★ CPU ： ≥ 高速 CPU 、内存： ≥32GB 、硬盘： ≥1T 、光驱： CD/DVD+RW 、显示器： ≥24 英寸。
（ 2 ）放大器系统参数要求
★ 通道数 ≥80 ，具备工作站电源。
3 硬件技术要求：
★ （ 1 ） 定位系统具备纯电场或电磁混合定位模式，匹配导管提供良好的定位精度，误差小于 2mm 。
★ （ 2 ）具有心内导管显示功能，可显示 ≥80 个电极 。
4 软件功能要求：
★ （ 1 ）安全稳定的操作系统， Windows 或 Linux ***平台，能有效避免计算机病毒侵入风险。
★ （ 2 ）可同步完成心脏建模和电生理标测。
★ （ 3 ）具备智能高密度标测模块，能智能化自动选取符合条件的标测点，缩短标测时间。
★ （ 4 ）系统提供实时回顾功能，在同一个屏幕中同时显示实时心电信息及同时回顾历史心电信息，同时显示两个电生理标测结果，以方便前后对比。
★ （ 5 ）智能标记消融点，用户能通过自定义消融点的各种参数，客观判断消融效果。
★ （ 6 ）对同一个标测结果，可同时显示激动图和电压图，利于分析心律失常机制。
★ （ 7 ）具有快速补点功能（寻找 GAP ）。
★ （ 8 ）碎裂电位标测：标测简单且支持多点标测。
★ （ 9 ）具有自动呼吸补偿功能，抗呼吸干扰，可连续采点建模。
★ （ 10 ）可与现有各种品牌多导仪兼容，数据交换。
★ （ 11 ）具备中文或英文操作界面。
★ （ 12 ）一次采集可同时获得空间解剖，激动顺序，电传导，单极电压，双极电压，网图。
★ （ 13 ）一次标测，可以同时获取三维电激动图，三维电压剖图（双极电压图，单极电压图），三维电传导图，三维碎裂电位图，***网图。
★ （ 14 ）能提供三维电解剖图，立体彩色显示解剖结构位置，可做解剖标记。
★ （ 15 ）能提供三维电激动图，不同颜色实时显示心脏的电激动传导顺序。
★ （ 16 ）能提供三维电传导图，立体动态显示心脏电激动传导速度和路径。
（ 17 ）***网图，可以显示采集点的分布情况，获得更趋于实际的图形。
★ （ 18 ）具有面积测量工具，能够精确测量消融面积、疤痕组织面积等信息。
★ （ 19 ）具有距离测量工具，能够精确测量肺静脉开口直径、瓣环直径等信息。
★ （ 20 ）能直观显示心肌疤痕区、低电压区和正常组织，帮助术者制定手术方案。
★ （ 21 ）可以同时捕捉前后十个心跳的心电信号，可以随意选择和编辑任意一个心电信号。
（ 22 ）具有实时压力监测功能，与压力监测导管配合使用时，能准确测量并记录压力监测导管与组织接触的贴靠程度和方向，并以克（ g ）为单位记录，精度为 1g 。
5 配套耗材： 磁定位可调弯标测导管（ R7D282CT 、 R7F282CT ）。
二．射频消融灌注系统
1 射频消融仪参数：
★ （ 1 ）控制方式：温度控制，功率控制。
（ 2 ）支持温控导管类型：支持电阻温控模式和电偶温控模式两种消融导管。
★ （ 3 ）能与灌注泵联合使用，并在射频仪上设置灌注泵的参数。
（ 4 ）放电时靶点信号：无干扰，在射频消融时靶点信号仍可清晰检测。
（ 5 ） 配备存储器，即便在消融仪关闭的情况下亦能储存设置。
（ 6 ） 可使用获得 CFDA 批准的用于长创消融的 8mm 消融导管。
★ （ 7 ）射频输出功率： 0-100 W 可调，最低调节幅度 1W 。
★ （ 8 ）温度感知范围： 0-95 ° C 。最低调节幅度 1 ° C 。可设置的目标温度范围： 0-90 ° C 。
（ 9 ） 通过易用的用户界面来操作：通过触摸屏（即便在佩戴手术手套的情况下）或者用笔 \ 手术钳点击屏幕来进行选择。
（ 10 ） 带有冗余保护电路，中央电脑处理器和微处理器分别控制射频仪和各种功能
★ （ 11 ）阻抗感知范围： 0-500 欧姆。
★ （ 12 ）射频释放时间： 0-999 秒（可进行连续的线性消融，并自动归零）。
★ （ 13 ）温度全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端温度。
★ （ 14 ）阻抗全程实时显示：导管连接之后即全程实时显示导管头端阻抗。
★ （ 15 ）可对于各种参数进行修改：可以对阻抗安全范围，上升趋势，温控模式温度变化趋势，显示参数等各种参数进行调节。
（ 16 ）消融过程中实时数据以曲线形式直观显示，任何时候每个参数都可直接在消融界面上更改。
（ 17 ）可在每次消融结束和每次手术结束后总结消融数据和手术过程概要，并从 USB 端口导出至电脑，方便完成手术记录报告。
★ （ 18 ）与电生理记录仪的兼容性：兼容各品牌电生理记录仪。
（ 19 ） 具有参数设定存储功能：多达 10 位术者和 80 组预设程序（可储存对不同病例下消融的预设参数）。
2 灌注泵参数：
★ （ 1 ）运行模式：连续运行。
（ 2 ）流速精确度（最大压强 75 psi ）： 1 mL/min = -20% 至 +20%
2-5 mL/min = -10% 至 +20%
6-39 mL/min = -5% 至 +15%
40-60 mL/min = -10% 至 +20%
冲洗 (100 mL/min) = -10% 至 +20%
★ （ 3 ）气泡检测：设计为检测 ≥ 2 µL 的气泡。
★ （ 4 ）流速调节（单位调节量 1 mL/min ）。
（ 5 ）低速（待机）流动： 1 mL/min - 5 mL/min 。
（ 6 ）高速（消融）流动： 6 mL/min - 60 mL/min 。
（ 7 ）能以颜色和图象直观显示皮条装载情况和气泡排出情况，以图像显示错误提示。
（ 8 ）清洗：快速清洗，流量可达 100 ml/min 。
（ 9 ）高流量时间提醒：清晰可视，声音报警。
（ 10 ）灌注皮管：特殊设计，箭头指引，保证正确装载。
★ （ 11 ）气泡探测：双气泡探测器，使空气栓塞危险性降至最低。
3 配套耗材：
3.1 诊断或消融可调弯头端导管（ D134721IL 、 D134722IL ）。
3.2 弯型可视双向可调弯导引鞘管（ D138501 、 D138502 、 D138503 ）。
三． 配置清单
三维电生理导航系统
1 系统主机：提供最新版本系统 1 套。
2 图形工作站 : 1 套。
3 病人导线连接盒 ( PIU ) 1 个。
4 病人导线连接盒供电单元 1 个。
5 PIU 电源线 1 条。
6 贴片单元 1 个。
7 体表心电输出单元 1 个。
8 销箱 1 个。
9 24" 高分辨率液晶显示器 4 台。
10 脚闸 1 个。
11 心内导联输出电缆 1 条。
12 起搏电缆 1 条。
13 光纤电缆 1 条。
14 DVI 高清视频连线 1 条。
射频消融系统配置清单
（一）射频消融仪配置
1 射频消融仪 1 个。
2 电源线 1 条。
3 脚踏开关 1 个。
4 地线 1 条。
5 心电图仪连接电缆 1 条。
6 中性电极线缆 1 条。
7 记录串行数据通讯电缆 1 条。
8 远程控制 1 个。
9 远程控制面板连接电缆 1 条。
10 操作手册（中文） 1 个。
（二）灌注泵配置
1 灌注泵 1 个。
2 电源线 1 条。
3 灌注泵连接电缆 1 条。
4 地线 1 条。
5 灌注泵静脉输液架固定夹 1 个。
6 操作手册（中文） 1 本。
四． 售后服务
整机免费质保三年，保修期内免费维修主要零部件为：
1 系统主机。
2 图形工作站。
3 病人导线连接盒 ( PIU ) 。
4 病人导线连接盒供电单元。
5 PIU 电源线。
6 贴片单元。
7 体表心电输出单元。
8 销箱。
9 24" 高分辨率液晶显示器。
10 脚闸。
11 心内导联输出电缆。
12 起搏电缆。
13 光纤电缆。
14 DVI 高清视频连线。
★ 为必须满足项，其余不满足项不得超过 5 项。
3.本项目的特定资格要求：1）响应产品属于医疗器械的，须提供医疗器械生产许可证（制造商提供）或医疗器械经营许可证（代理商提供）、医疗器械注册证（包括附件或附页，有效期内加盖公章的复印件）； （2）如果供应商不是采购产品的制造厂商，须具备采购产品制造厂商出具的产品授权书、采购产品制造厂商出具的售后服务承诺书（国产货物不适用）；
1. 购买招标文件时须携带以下材料：1）、法人或者其他组织的营业执照等主体证明文件或自然人的身份证明复印件（自然人身份证明仅限在自然人作为响应主体时使用）；2）、法定代表人（或非法人组织负责人）身份证明书原件（自然人作为响应主体时不需提供）；3）、授权委托书原件（法定代表人、非法人组织负责人、自然人本人购买采购文件的无需提供）。｛
***网上报名，请将上述报名材料彩色扫描件发送至辽宁明大国际咨询有限公司邮箱：
ln****@****.com，并电话告知，详情可拨打电话
024-****6469咨询。｝
2.投标人派授权代表到达开评审场地现场参加开标并递交按采购文件规定的以介质形式（U盘、移动硬盘）存储的可加密备份文件的：：届时参加政府采购活动的投标人授权代表应当依据政府有关
疫情防控的相关规定做好个人防护（包括自行戴好
医用口罩或以上级别
口罩，且上述
口罩应为全新的或者使用不得超过4个小时的或者不得为经使用蒸、煮、喷酒等及其他方式处理后循环使用的
口罩，做好手部卫生
消毒等），服从进开评审场地时的人员登记、
健康监测、环境
消毒等防控措施的实施，严格执行疫情报告、人员隔离等要求。（包括履行登记询问制度，逐一准确登记其基本信息、测量、记录个人体温并询问近14天内的旅行史特别是较重疫区的旅行史，了解近一周的个人身体情况和发热病人接触史等）。若投标人授权代表届时拒绝上述要求，将被禁止进入开评审场地，并自行承担相应后果 。
3.投标人不派授权代表到达开评审场地现场参加开标并递交按采购文件规定的以介质形式（U盘、移动硬盘）存储的可加密备份文件的应以邮寄方式递交至以下邮寄地址：辽宁明大国际咨询有限公司（
****路****号****楼）接收邮寄方式递交备份文件的起始至截止时间：2021年12月7日9：00至2021年12月10日9：30截止，并且以邮寄送达至上述地址实际时间为准。若采用邮寄方式递交备份文件的投标人不派授权代表到达开评审场地现场参加开标的，
***网络直播，投标人授权代表未参加现场开标的视同认可开标结果。
4. 供应商法定代表人或授权委托人应根据本单位（个人）实际情况，进入CA平台自主选择CA认证机构办理CA数字认证证书（以下简称“CA证书”）。已经办理过省内CA证书的单位或个人，
***网，可联系发证机构升级CA证书，无需重新办理。
5. 参加辽宁省政府采购活动的供应商，请在递交投标（响应）文件截止时间前，
***网“首页-办事指南”中公布的“
***网关于办理CA数字证书的操作手册”和“
***网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）。
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