辽宁省检验检测认证中心器检院购置医疗器械可用性测试设备等1台套设备招标公告

包号 /序号：001/1

产品名称：医疗器械可用性测试设备

数量： 1套

是否为经过审批采购的进口产品：是

是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）： 是

招标文件要求

（实质性要求及重要指标用 ★标注，★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。）

投标文件

响应内容

偏离程度

偏离说明

证明资料

一、整体需求：

模拟手术室、模拟重症监护病房中开展医疗器械的可用性测试。系统由医疗器械可用性测试记录分析模块、行为观察实验室模块、穿戴式眼动追踪模块、面部表情分析模块、手指操作负荷测量模块、多导生理仪模块、模拟人模块、模拟手术室设备（无影灯、手术床、呼吸机、麻醉工作站、监护仪、外科塔、麻醉塔、腔镜塔、温毯）、模拟重症监护病房设备（病床、监护仪、吊桥、无创呼吸机、重症呼吸机、移动式龙门吊）组成。

★二、配置要求：

三、技术指标要求：

1. 医疗器械可用性测试记录分析模块

1.1 提供软件加密密钥，软件不绑定计算机；

1.2 可以支持实时观察和离线观察；

1.3 支持连续采样、瞬时采样、以及二者结合的采样方式；

1.4 可以控制第三方软件，如视频录制或者外部数据采集；

1.5 行为编码方案支持点状行为和持续行为，可以分为互斥行为组和开始 - 结束行为组；

1.6 支持行为的序贯分析和可靠性分析功能；

1.7 支持焦点视频制作功能；

1.8 支持导出原始行为数据和分析数据 , 导出格式为 *.xls 或 *.txt 文件；

1.9 支持提供行为数据的统计参数，包括：次数、最短时间、最长时间、平均时间、总时间、标准偏差、频次、百分比、潜伏期等；

1.10 支持视频从 1/25 倍速到 16 倍速的速度播放；

1.11 支持在一个观察中管理多路视频的同步播放，支持的最大通道数量不低于 20 路；

1.12 支持实时获取第三方设备数据，如生理数据、面部表情数据、音视频数据等；

1.13 支持将行为数据、音视频数据、生理数据、面部表情数据进行时间轴同步；

★ 1.14 支持对导入的外部数据进行筛选、过滤、比较，支持将外部数据作为数据筛选的变量；

2. 行为观察实验室模块

2.1 ***网络摄像机不少于 4 个，摄像机支持 2560 × 1440@30fps 高清画面输出；

2.2 网络摄像机支持 23 倍光学变倍， 16 倍数字变倍；

2.3 网络摄像机支持 360 °水平旋转，垂直方向 -5 ° ~90 °；

2.4 移动式摄像机分辨率在 1920 *1080 至 320*240 之间可调；

2.5 通讯设备电池 ≥ 5000mAh ，发射功率 ≤ 5W ，含耳机；

2.6 交换机上行端口速率：千兆，下行端口速率：千兆，支持 POE 端口供电，含小型机柜；

2.7 交换机的 POE 端口数量不小于 6 个；

2.8 电脑配置不低于： I7 处理器， 16G 内存， 256G 固态硬盘 + 1T 机械硬盘， 4G 独立显卡；

2.9 实验室的硬件应包括：***网络摄像机 ×4 ；移动式摄像机 ×1 ；通讯设备 ×2 ； POE 网络交换机 ×1 ；机柜 ×1 ；工作站电脑 × 1 ；

2.10 供应商需要将以上设备安装在实验室内并调试信号连通；

2.11 软件可支持同时录制不低于 8 路音视频；

★ 2.12 软件支持多种画面模式，包括画中画、画旁画和单独画面；

2.13 ***网络摄像机、 USB 摄像机，***网络摄像机的机位、变倍；

2.14 录制的视频直接保存在电脑本地，无需硬盘录像机；

3. 穿戴式眼动追踪模块

3.1 轻量化眼镜式设计，眼动核心部件集成于镜片中；

3.2 头戴部分重量 ≤ 100g ；

3.3 采样率 ≥ 50Hz ；

3.4 采集方式：双眼采集，暗瞳追踪；

3.5 定标程序：系统引导式，一点定标；

3.6 场景摄像机分辨率不低于 1920*1080 ；

3.7 眼动摄像机不少于 4 枚，每只眼睛 2 枚；

3.8 光源配置不少于 16 枚，每只眼睛 8 枚，镜片嵌入式；

3.9 提供数据同步接口；

3.10 支持无线画面传输，实时观察；

3.11 内置陀螺仪、加速传感器与磁力计；

3.12 内置麦克风， 16 位单声道；

3.13 提供视力矫正镜片组，度数范围 -8 dpt. 到 +3 dpt. ，每 0.5 dpt 一个梯度，左右眼可单独更换；

3.14 数据采集软件支持安卓手机与平板电脑和 Windows 平板与电脑；

3.15 数据采集软件支持实时查看视线位置；

3.16 数据采集软件支持校准、开始 / 停止 / 保存记录、连接设置；

3.17 数据采集软件支持被试信息管理，可添加字数不限的描述和注释信息；

3.18 软件提供热点图、注视轨迹图、注视轨迹回放视频等可视化结果呈现与导出；

3.19 支持静态兴趣区和动态兴趣区的创建与编辑，并支持使用兴趣区标签分组，得到基于兴趣区或兴趣区组的统计指标；

3.20 支持陀螺仪、加速传感器、磁力计与瞳孔数据导出；

3.21 预置显性与隐性注意、注视行为两种可视化数据筛选标准，支持创建自定义数据过滤标准，包括降噪水平，数据插值，注视点时间差，注视点视角差等基准；

3.22 提供数据过滤器，支持眼动角速度可视化结果呈现，包括眼球偏转幅度在所有时间区间的分布形态及角速度基准的参照点对应关系信息；

4. 面部表情分析模块

4.1 自动识别和分类 8 种基本表情：高兴、悲伤、生气、惊讶、害怕、厌恶、轻蔑、中性；

4.2 支持分析视频文件、分析图片文件、摄像头实时分析；

★ 4.3 自动识别不低于 99 个面部位置特征点，可导出每一个位置特征点的三维坐标；

4.4 软件支持分析使用红外摄像机拍摄的视频；

★ 4.5 拥有通用表情分析模型、东亚人表情分析模型；

4.6 能够对不同人之间表情常态差异进行校正，对每个人建立不同的基线；

4.7 可以分析的面部状态：左眼和右眼的开放状态，嘴的开放状态，眼眉的上提、下降与中间状态，视线方向：向左、向右或向前；

4.8 能够跟踪头部朝向并测定注视方向；

4.9 可以导出原始数据和统计分析数据；

4.10 自带刺激呈现工具，支持以图片、视频等为刺激源，进行刺激呈现；

4.11 具备事件标记功能，可以作为后期数据筛选条件；

4.12 可自定义添加自变量，如数值型变量；

4.13 具备数值组统计分析功能；

4.14 自动分析不少于 31 个面部动作单元，包括：左侧 - 内侧眉毛提起、右侧 - 内侧眉毛提起、左侧 - 外侧眉毛提起、右侧 - 外侧眉毛提起、左侧 - 眉毛降下、右侧 - 眉毛降下、左侧 - 上眼睑提起、右侧 - 上眼睑提起、左侧 - 面颊提起、右侧 - 面颊提起、左侧 - 眼睑收紧、右侧 - 眼睑收紧、鼻子起皱、上嘴唇提起、左侧 - 拉动嘴角、右侧 - 拉动嘴角、左侧 - 挤出酒窝、右侧 - 挤出酒窝、左侧 - 嘴角下撇、右侧 - 嘴角下撇、下巴提起、嘴唇皱起、左侧 - 嘴唇拉伸、右侧 - 嘴唇拉伸、绷紧嘴唇、紧压嘴唇、微张嘴唇、下巴落下、嘴唇张大延伸、左侧 - 眼睛闭合、右侧 - 眼睛闭合；

4.15 能够将对每个面部动作单元的动作程度进行量化，生成 0-1 的数值；

4.16 支持任意数量的自定义表情，包括感兴趣、无趣和困惑；

5. 手指操作负荷测量模块

5.1 基于视频自动跟踪和分析手指运动、手部活动和行为；

5.2 自动记录和分析用户手部操作时的指标，包括操作时间、操作轨迹等指标；

5.3 捕捉的对象用特定颜色标记即可，无需放置传感器；

5.4 通过颜色识别自动跟踪和记录捕捉对象的运动轨迹；

5.5 记录操作过程中手指的运动轨迹，运动时间，运动距离，进出区域次数和停留时间等参数；

5.6 跟踪单个目标或同时跟踪多个目标，最多支持在一个区域内同时跟踪 16 个目标；

5.7 支持手动记录特定行为，用于记录无法全自动探测的行为；

5.8 直接通过电脑连接一路或多路数字摄像头，无需通过视频采集卡或硬盘录像机；

5.9 支持生成手指运动轨迹的热区示意图，并且可对热区图进行编辑以及调整；

5.10 支持数据指标和操作视频的可视化显示；

★ 5.11 提供不少于 6 种识别方法：灰度梯度法，静态减影法、动态减影法、微积分法和自动识别法、彩色辅助标记法；

★ 5.12 提供不少于 4 种数据采集方法：实时采集、实时采集并录制视频、录制视频后采集数据、采集预先录制视频的数据；

5.13 具有数据保护功能，每次不超过 5 分钟，数据会保存一次；

5.14 具备数据筛选分析功能，分析手指在复合条件状态下的行为；

5.15 支持同时观察不少于 100 个区域。可以同时对多个观察区设定进行旋转、调整比例大小；

6. 多导生理仪模块

6.1 单台主机模拟输入通道数 ≥ 16 ；

6.2 模拟输入电压量程 ≥± 10 V ， A/D 分辨率 ≥ 16 bits ，准确度 ≤± 0.003% ，输入阻抗 ≥ 1.0 MΩ ；

6.3. 模拟输出通道数 ≥ 2 ；

6.4 模拟输出电压量程 ≥± 10 V ，最大输出驱动电流 ≥ 5 mA ，输出阻抗 ≥ 80 Ω ；

6.5 数字输入 / 输出通道数 ≥ 16 ；

★ 6.6 主机综合采样率 ≥ 400 kHz ；

6.7 主机与信号采集器之间通过无线数据传输，传输距离 ≥ 10 m ；

6.8 可同步采集的信号至少包括：双通道肌电、呼吸、心电、脉搏、皮电；

6.9 信号采集器持续工作条件下电池续航 ≥ 24 小时；

6.10 肌电信号采集：噪声电压 ≤ 1.5 μV rms ，支持输入的最大电压 ≥ 10 mV ；

6.11 呼吸信号采集：呼吸结果的分辨率 ≤ FSR/4096 ；

6.12 心电信号采集：噪声电压 ≤ 0.9 μV rms ，支持输入的最大电压 ≥ 10 mV ；

6.13 脉搏信号采集：分辨率 ≤ FSR/4096 ；

6.14 皮肤电信号采集：分辨率 ≤ 0.012 μS ，皮肤电测量范围 ≥ 0-50 μS ；

6.15 软件支持 Windows/Mac 操作系统，支持进行实时计算和离线计算；

6.16 支持在软件内对信号进行滤波处理，计算数据的最大值，最小值，平均值，支持 HRV 等指标的计算；

7. 模拟人模块

7.1 全身模拟人，青年特征；

7.2 全身所有关节都能自如的活动：

躯干 ——旋转、伸展

肩部 ——外展、内收、旋转、伸展

肘部 ——伸展、弯曲、向上、向下活动

膝盖 ——延长、弯曲

手腕 ——弯曲、伸展

臀部 ——完展、内收、旋转、伸展

手指 ——外展、内收、弯曲

踝 ——外翻、倒置、背曲、足底可弯曲

脚趾 ——外展、内收、弯曲

脖子 ——旋转、伸展、侧向弯曲；

7.3 头发可清洗和梳理，配有假发；

7.4 可行眼部冲洗，瞳孔有正常和放大状态；

7.5 可进行耳道冲洗、耳道加药和助听器放置；

7.6 可进行口腔常规护理和假牙的护理，假牙可拆卸；

7.7 可模拟气管切开术护理，灌洗和抽吸；

7.8 可进行肌肉注射：手臂、大腿、臀部；

7.9 进行回肠造瘘口和结肠造瘘口的灌洗及抽吸；

7.10 可行男性、女性导尿操作，成功后有模拟尿液流出；

7.11 可模拟前列腺检查（男性）、宫颈检查和冲洗（女性）；

7.12 可模拟灌肠；

7.13 可模拟手指、脚趾的包扎，伤口的包扎和敷料更换；

8. 模拟手术室设备

8.1 无影灯

8.1.1 采用 LED 冷光源，每一组光源由单独的透镜聚光；

8.1.2 灯泡寿命 ≥ 60000 小时，每个灯泡可单独更换；

8.1.3 灯头光源功率 ≤ 65 W ；

8.1.4 光斑直径 ≥ 220 mm ；

8.1.5 色温 ≥ 4350 K ；

8.2 手术床

8.2.1 手术床为电动液压驱动机制，电动调节床面升降、前后倾、左右倾、背板升降；

8.2.2 承重 ≥ 185 kg ；

8.2.3 腿板可拆卸，可 90 °外展后再 90 °下折；

8.2.4 独立机械脚踏式控制刹车系统，锁定机构确保手术床稳固；

8.3 呼吸机

8.3.1 适用于成人、小儿和婴幼儿进行通气辅助及呼吸支持的呼吸机；

8.3.2 中文操作界面、中文报警、操作提示信息、参数调节防错确认，具备锁屏功能；

8.3.3 具备开机自检功能；

8.3.4 具备通气模式自定义显示功能；

8.3.5 最大峰值流速： ≥ 210 L/min ；

8.4 麻醉工作站

8.4.1 后备电池供电时间：单节电池 ≥ 120 分钟；

8.4.2 配备大工作台侧栏杆推车， ≥ 3 个抽屉；

8.4.3 具备顶光灯，能够在黑暗环境中提供麻醉机工作台面照明；

8.4.4 标配氧气、空气双气源；

8.4.5 呼吸回路整体可徒手拆卸，一体化回路，无裸露连接管线；

8.4.6 回路部件可以耐受 ≥ 134 ℃ 高温高压消毒；

8.4.7 配备二氧化碳吸收罐，容积 ≥ 1400 ml ；

8.5 监护仪

8.5.1 显示屏支持 ≥ 170 度可视范围；

8.5.2 内置的锂电池支持监护仪工作时间 ≥ 4 小时；

8.5.3 支持心率测量，心律失常分析和对应报警功能，支持成人、小儿、新生儿患者；

8.5.4 提供 SpO2, PR 和 PI 参数的实时监测，适用于成人，小儿和新生儿；

8.5.5 提供呼吸测量，适用于成人、小儿和新生儿。呼吸测量范围不低于： 0-200 rpm ；

8.5.6 配置无创血压测量功能，适用于成人，小儿和新生儿；

8.5.7 具有图形化技术报警指示功能；

8.6 外科塔

8.6.1 吊塔标称承重 ≥ 300 kg 的负载；

8.6.2 吊塔主体材料为高强度铝合金，全封闭式设计，表面无锐角，无外露螺钉；

8.6.3 吊塔表面喷塑采用环保抗菌材料；

8.6.4 吊塔内部采用气电分离式设计；

8.6.5 吊塔旋转角度 ≥ 340 度，具有限位系统；

8.6.6 气电箱上气体终端及强弱电终端可位于箱体同侧同面，便于临床观察及线缆管理；

8.7 麻醉塔

8.7.1 麻醉塔标称工作承重不低于 300 kg ；

8.7.2 吊塔旋转角度 ≥ 340 度，双旋转臂，且具有限位系统；

8.7.3 配置机械刹车系统和双关节气刹，保证吊塔不产生漂移；

8.7.4 麻醉塔采用气电分离式设计；

8.7.5 麻醉塔抽屉为铝合金材质，采用自吸合方式打开闭合；

8.7.6 麻醉塔具备内藏式导轨；

8.8 腔镜塔

8.8.1 腔镜塔工作承重不低于 300 kg ；

8.8.2 吊塔旋转角度 ≥ 340 度，双旋转臂，且具有限位系统；

8.8.3 配置的机械刹车系统和双关节气刹，保证吊塔不产生漂移；

8.8.4 腔镜塔采用气电分离式设计；

8.8.5 抽屉为铝合金材质，采用自吸合方式打开闭合；

8.8.6 腔镜塔具备内藏式导轨，便于托盘灯各种附件安装；

8.9 温毯

8.9.1 四挡温度选择：室温、低温、中温、高温，精度 ≤± 1.5 ℃；

8.9.2 高于或低于设定温度，温毯具有保护功能；

8.9.3 主机可放置于地面使用，或搭配移动推车使用；

8.9.4 升温毯采用复用无纺布材料，手感柔软、抗静电、抗酒精、抗血浆、拒水；

9. 模拟重症监护病房设备

9.1 病床

9.1.1 配有蓄电池一个，能保障病床在断电或运送患者时继续使用；

9.1.2 床体采用加厚矩型钢管，底部带罩；

9.1.3 床头尾板采用 ABS 工程材料整体注塑，可以锁定；

9.1.4 护栏采用四片式护栏；

9.1.5 中控脚轮的骨架采用航空铝材，一键制动，四轮刹车；

★ 9.1.6 病床电动操作，具备整体升降、背部升降、膝部升降、前 / 后倾功能；

9.1.7 病床长度 ≥ 2100 mm ，宽度： ≥ 900 mm ；

9.1.8 最大承重： ≥ 200 kg ；

9.2 监护仪

9.2.1 显示屏支持 ≥ 170 度可视范围；

9.2.2 内置锂电池，支持监护仪工作时间 ≥ 4 小时；

9.2.3 支持心率测量，心律失常分析和对应报警功能，支持成人、小儿、新生儿患者；

9.2.4 提供 SpO2, PR 和 PI 参数的实时监测，适用于成人，小儿和新生儿；

9.2.5 提供呼吸测量，适用于成人、小儿和新生儿。呼吸测量范围不低于： 0-200 rpm ；

9.2.6 配置无创血压测量，适用于成人，小儿和新生儿；

9.2.7 具有图形化技术报警指示功能；

9.3 吊桥

9.3.1 配备机械双悬臂；

9.3.2 吊塔主体材料为高强度铝合金，全封闭式设计，表面无锐角，无外露螺钉；

9.3.3 吊塔表面喷塑采用环保抗菌材料；

9.3.4 吊塔内部采用气电分离式设计；

9.3.5 吊塔旋转角度 ≥ 340 度，具有良好的限位系统；

9.3.6 吊塔外壳防火等级至少为 UL94-V1 级；

9.3.7 所有吊塔上承载的设备的电源线路及气源管路和塔体之间没有相对移动，所有电源线路及气源管路必须在塔体内不能外露；

9.3.8 可现场调节托盘位置；

9.4 无创呼吸机

9.4.1 通气模式包括持续气道正压通气模式、自主模式、时控模式、自主 / 时控模式、压力控制模式；

9.4.2 具备氧浓度调节功能，机器内置控氧模块，无需外接空氧混合阀或流量计；

9.4.3 具备容量保证功能，目标潮气量设置范围值不低于： 20 ml ～ 2500 ml ；

9.4.4 最大峰值流速 ≥ 210 L/min ；

9.4.5 配备后备电池，后备电池工作时长 ≥ 7 小时；

9.4.6 压力设置范围不低于：

吸气正压（ IPAP ）： 4 cmH 2 O ～ 25 cmH 2 O

呼气正压（ EPAP) ： 4 cmH 2 O ～ 20 cmH 2 O

持续正压（ CPAP ）： 4 cmH 2 O ～ 20 cmH 2 O

9.4.7 吸气时间设置范围不低于： 0.2 秒～ 4.0 秒；

9.4.8 实时监测数据包括：氧浓度、氧源压力、压力值、每分钟通气量、呼吸频率、当前漏气量、当前潮气量，具备治疗计时功能；

9.5 重症呼吸机

9.5.1 适用于成人、小儿和婴幼儿进行通气辅助及呼吸支持的呼吸机；

9.5.2 主机重量 ≤ 11 kg ；

9.5.3 中文操作界面、中文报警、操作提示信息、参数调节防错确认。具备锁屏功能；

9.5.4 具备开机自检功能；

9.5.5 具备通气模式自定义显示功能；

9.5.6 最大峰值流速： ≥ 210 L/min ；

9.6 移动式龙门吊

9.6 .1 架体移动方式：采用万向轮手推式

9.6 .2 整体高度 : ≤ 4m

9.6 .3 跨度 : 4.9m

9.6 .4 可升起高度 : ≥ 2.5m

9.6 .5 可吊起重量： ≥ 2500Kg

9.6 .6 配备电动葫芦数量： 2 个

9.6 .7 每个电动葫芦可吊起重量： ≥ 2500Kg