本项目采购（鲁尔）圆锥接头多功能测试仪 1套、总迁移量测试仪1套、全自动固相萃取仪1套、 压差法氧透仪 1套、微泄漏密封性测试仪1套 ；
具体要求如下：
一、（鲁尔）圆锥接头多功能测试仪
1 、主机一台套，中文系统；
★ 1.1 应满足标准要求：符合 GB/T 1962.1-2015 、 GB/T 1962.2-2001 、 ISO80369-7 要求；
1.2 轴向力： 20N-40N ，误差不大于± 2% 读数；
1.3 水压： 300kPa-330kPa ，误差不大于± 2% 读数；
1.4 扭矩： 0.02N · m-0.16N · m ，误差不大于± 2.5% ；
★ 1.5 在测试过程中应能显示装配施加的轴向力、水压、扭矩、保持时间、分离力；应能测试注射器和针的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等各项性能指标，注射器的公称容量，包括各种 6 ： 100 （鲁尔）（锁定和不锁定）；
★ 1.6 具有可编程控制器以及集成模块质检功能；
★ 2 、接头配置：内圆锥外圆锥锁定接头（漏气，易装配性，应力开裂测试）× 1 件、外圆锥锁定接头（漏气，易装配性，应力开裂测试）× 24 件、内圆锥锁定接头（漏气，易装配性，应力开裂测试）× 28 件、内圆锥锁定接头（漏气测试）× 1 件、非注射器接头（漏气测试）× 1 件、外圆锥锁定接头 / 非锁定接头（漏液，分离力，旋开扭矩测试）× 1 件、外圆锥锁定接头（分离力，抗滑丝性测试）× 1 件、内圆锥锁定接头 / 非锁定接头 ( 漏液 , 旋开扭矩测试 ) × 1 件、 内圆锥锁定接头（分离力，抗滑丝性测试）× 1 件、内圆锥外圆锥非锁定接头（漏气测试）× 1 件、 1 内圆锥非锁定接头（漏液，分离力测试）× 1 件、内圆锥非锁定接头（漏气，应力开裂测试）× 24 件、外圆锥非锁定接头（漏气，应力开裂测试）× 24 件；
3 、验收时 提供 全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料；
★ 4 、验收时 提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
二、 总迁移量测试仪
1 、主机一台套、中文系统；
★ 1.1 设备应配置水浴蒸发系统，水浴应具有自动加水、自动水位检测、自动控温、自动蒸发、自动排水功能；
★ 1.2 腔体应具有加热冷却一体化功能；
★ 1.3 设备应具有 9 测试腔，可同时测试不同样品，数据独立；
1.4 实时显示称重数据、温度数据、湿度数据；
1.5 设备具有保护功能，具有超温自动报警、水干自动报警系统，配置溶剂回收系统，防止溶剂外泄；
★ 1.6 具有水浴、烘干、恒重、蒸发一体化功能，全自动测试；
1.7 设备加热系统具有控温装置；
1.8 测量范围（残渣重量） : (0 ～ 80)g ；
★ 1.9 分辨率 : 0.01mg ；
1.10 量程： (0 ～ 220)g ；
1.11 水浴锅温度控制范围 : 室温～ 100 ℃；
1.12 加热腔温度控制范围：室温～ 125 ℃；
★ 1.13 恒重误差： 0.3mg ；
1.14 温度精度：± 0.5 ℃；
1.15 蒸发皿容积： 100ml ；
★ 2 、配置：主机一套、水冷系统一套、天平模块 0-220g 1 套、蒸发皿 100ml 20 个、溶剂回收罐 1 个、砝码 200g 1 个、计算机操作系统一台套；配套用应力仪一台套；
3 、验收时 提供 全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料；
★ 4 、验收时 提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
三、全自动固相萃取仪
1 、全自动固相萃取仪主机一台套、中文系统；
1.1 全自动完成固相萃取的全过程（包括萃取柱的活化、上样、淋洗、吹干、洗脱等）；
★ 1.2 并行通道数量： 6 通道 , 可同时自动处理 6 个样品，实现 6 通道的同时活化、上样、洗脱；
★ 1.3 自动进样数量：自动化处理 36 个以上样品；
1.4 处理样品体积范围： 0mL － 80ml ；
1.5 配置 20ml 样品架，收集架，固相萃取柱架具备自动定位的功能；
1.6 具有串柱功能，，配置 3ml/6ml 萃取小柱；
★ 1.7 固相萃取柱具有防积液功能，确保设定的液体流速和体积即为液体流过 SPE 柱的流速和体积；
1.8 流速： 0.1-100mL/min ；
★ 1.9 设备至少配置 6 组 12 通阀，溶剂选择阀可进行至少 8 种溶剂处理；
1.10 萃取柱密封位置可设定，密封圈下降高度可设定范围： 2.0cm-5.0cm ；
1.11 具有清洗柱密封杆 / 针清洗功能：具备≥ 6 个独立清洗位置，可对≥ 6 个柱密封杆 / 针自动进行内外壁清洗，清洗后可通过独立排废泵排废，≥ 8 种清洗溶剂可选；
★ 2. 仪器配置
2.1 全自动固相萃取仪主机 1 台
2.2 表面处理进样针套件 6 套及以上
2.3 高精度注射泵 6 套及以上
2.4 12 通阀模组 6 套及以上
2.5 3ml 萃取套件 1 套及以上
2.6 6ml 萃取套件 1 套及以上
2.7 废液模块 1 组
2.8 进样针内外壁清洗工作站 1 套
2.9 溶剂瓶套件 8 套及以上
2.10 36 位 20ml 样品套件 1 套及以上
2.11 36 位 20ml 收集套件 1 套及以上
2.12 全自动固相萃取系统工作软件 1 套、 计算机操作系统一台套；
2.13 配套用温湿度仪 1 套、照度仪 1 套、噪声仪 1 套
3 、验收时 提供 全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料。
★ 4 、验收时 提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
四、压差法氧透仪
1 、主机一台套、中文系统；
★ 1.1 原理：压差法，该设备可测试 O2 、 CO2 、 N2 气体透过量；
★ 1.2 满足标准：符合 GB/T 1038-2000 、 YBB00082003-2015 、 ISO 15105-1 、 ISO 2556 、 ASTM D1434 、 JIS K7126-1 。
1.3 设备具有全自动测试功能，具有泄露检测、自动恒压保压差功能；
★ 1.4 测试腔具有防侧漏功能；
★ 1.5 配置三个及以上独立主传感器，每腔独立测试，应具备测试 O2 、 CO2 、 N2 气体透过量功能；
★ 1.6 测量范围： 0.01 ～ 50,000 cm3/ （ m2 · 24h · 0.1MPa ）；
★ 1.7 测试精度： 0.01 cm3/ （ m2 · 24h · 0.1MPa ）；
1.8 试验温度： 15 ℃～ 50 ℃；温控误差：± 0.1 ℃；
1.9 真空误差： 0.1Pa ；测试腔真空度： <5 Pa ；
1.10 测试面积： 50cm 2 ；
1.11 具备动态基线功能；
1.12 具有内置控温功能，不接受外置水浴控制；
1.13 气动夹样，无需人工操作；
★ 2. 仪器配置： 主机一套、 工作软件 1 套、 计算机操作系统一台套、 取样器 1 个、真空油脂 1 支、真空泵 1 台、风速计 1 台、压差计 1 台；
3 、验收时 提供 全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料；
★ 4 、验收时 提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
五. 微泄漏密封性测试仪
1 、真空衰减法主机一台套、中文系统；
★ 1.1 原理：真空衰减法，符合 USP 40-1207 法规、 YY/T 0681.18-2020: 《无菌医疗器械包装试验方法 第 18 部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、 ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法 - 真空衰减法和中国 CDE 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》、国家药典委《药品包装系统密封性研究指导原则》标准要求；真空度 / 压力变化超出预定的配方参数范围，自动判定；
1.2 适用范围：医药包装行业的玻璃安瓿、西林玻璃瓶、输液瓶、预充针、大输液软袋等的密封试验；
★ 1.3 需配备 1ml 预灌封注射器测试腔体 1 套，仪器测试预灌封注射器时需配备有限制活塞移动的装置；
★ 1.4 需配备 2ml 西林瓶测试腔体 1 套，至少 5 工位，满足至少 5 个样品同时测试；
★ 1.5 需配备 30ml 西林瓶测试腔体 1 套，无需更换腔体即可完成至少 5 个容量包装测试；
★ 1.6 设备制造工艺及材料应满足 GMP 规范要求，并提供符合 GMP 要求的 IQ/OQ/PQ 参考验证文件，并无偿参与设备验证工作；
★ 1.7 最小检测孔径≤ 1.5um ；
1.8 真空量程： 0-100KPa ；
★ 1.9 外置气体流量计，测试范围不小于： -6-6cc/min ；测量精度： 0.001cc/min
1.10 真空范围： 0.1mbar ～ 2mbar ；
★ 1.11 至少提供 3um 、 5um 、 10um 阳性对照样品各 5 个；
★ 1.12 压力测试过程需有曲线图谱来表征；
2 、微生物侵入法主机一台套、中文系统；
★ 2.1 原理：微生物侵入法，符合 USP1207.2 法规、中国 CDE 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》、国家药典委《药品包装系统密封性研究指导原则》标准要求；可完成色水法及微生物侵入试验，同时满足正压负压交替试验 , 即样品可在空气中完成泄露试验，可在液体内完成泄露试验；并可完成玻璃颗粒的制备筛分实验。
2.2 设备具有全自动测试功能，自动抽真空 / 加压，自动结束试验，自动补压，自动泄压功能；
★ 2.3 配置样品自动进样、自动破碎、筛分组件，满足 YBB00252003-2015 、 YBB00362004-2015 、 YBB00232003-2015 标准中试样制备要求；敲击次数： 1-5 次（可以任意设定）
2.4 真空范围： 0~-90kPa
2.5 加压范围： 0~400KPa
2.6 测试腔容量：≥ 10L
★ 2.7 进样方式：自动，无需操作人员看守
★ 2.8 单次制备时间：≤ 30min
★ 3. 仪器配置：真空衰减法主机一台套、真空泵一台套、打印机一台套、工作软件 1 套、外置式气体流量计一个、 1ml 测试腔 1 个、 30ml 测试腔 1 个、 2ml 多工位测试腔 1 个、 3Q 文件一份、方法学文件一份、说明书一份；微生物侵入法主机一台套、打印机一台套、 10L 正负压不锈钢桶 1 个（配有菌液检测孔）；至少提供 3um 、 5um 、 10um 阳性对照样品各 5 个；阴性样品 10 个；样品自动破碎一套、筛分组件一套（配自动进样装置、杵、筛网）、空气压缩机一台套、除尘装置一台套；
4 、验收时 提供 全套、完整的技术资料，包括详细的仪器说明书、操作手册和仪器维护、相关应用技术等有关资料；
★ 5 、验收时 提供有资质的计量检定机构出具的计量证书。
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