沈阳市第六人民医院中医药创新发展新药研发项目招标公告

一、项目基本情况

项目编号：JH26-210100-05122

项目名称：沈阳市第六人民医院中医药创新发展新药研发项目

包组编号：001

预算金额（元）：150000

最高限价（元）：2947

采购需求： 查看

★一、采购内容

序号	药材名称	规格等级
1	丹参	统货
2	川芎	统货
3	赤芍	统货
4	牡蛎	统货
5	醋鳖甲	统货
6	北柴胡	统货
7	西洋参	统货
8	灵芝	统货

★二、采购及供货标准

（一）合同药品

（1）中标方按药品购销合同向院方供应饮片，供应的饮片必须符合最新版《中国药典》及《中药饮片炮制规范》规定的饮片质量要求，没有国家标准的饮片需符合现行《辽宁省中药饮片炮制规范》中药饮片质量标准，且需随货附符合国家标准的加盖鲜章的成品检验报告书。

（2）中标方必须配送与招标文件规定、投标文件响应质量相同的中药饮片，入库验收时如发现不相符，院方有权拒绝。

（3）中标方配送的饮片不得出现虫蛙、霉变、结串、走油、酸败、变色等现象；饮片外观整洁，不得出现碎颗粒及灰尘、杂质太多等情况。

（4）中药饮片包装标签印制应当符合国家药品监督管理部门对药品标签的有关要求。中药饮片应选用能保证其储存和运输期间质量的包装材料或容器。包装必须印有或贴有标签，必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

（5）包装材料质量要求：中药饮片须使用无毒、无害的包装材料，并符合国家对药品包装有关规定；严禁使用有毒有害的印刷物质，包装材料上的文字标识应当清晰易辨、清楚醒目，避免印字脱落或者粘贴不牢等问题，不得以粘贴、剪切、涂改等方式删改或者补充标示内容。

（6）中标方所供每种饮片外包装以院方要求的形式包装，外包装上至少标注饮片名称、规格、批号、生产日期、数量等。

（二）伴随服务

1）中标方需提供下列服务：

（1）产品的现场搬运或入库。

（2）提供产品开箱或分装的用具。

（3）对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换。

（4）在院方指定地点为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训。

（5）其他中标方应提供的相关服务项目。2）交易价格已包含上述伴随服务涉及的费用，提供以上服务不得另行收费。

合同履行期限：能够按院方的采购计划（品种、规格和数量）在48小时内运送至院方指定地点，急需药品 2 小时内配送到位

需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、残疾人企业、监狱企业发展、优先强制采购节能产品和环境标志产品、支持创新产品和服务、支持乡村产业振兴、本国产品标准及相关政策等相关政策

本项目（是/否）接受联合体投标：否

包组编号：002

预算金额（元）：770000

最高限价（元）：671000

采购需求： 查看

★（一）技术目标：

我院提供本次研究制剂处方及用法用量条件下，由中标方负责完成本制剂备案所需要的药学、药效学及毒理学研究资料，并向辽宁省食品药品监督管理局申报，获得备案号，备案研究周期15个月（以收到药材为时间起点）。

获得备案号后，继续完成本制剂的稳定性考察，直至24个月，组织完成延长效期申报资料，协助院方进行备案申报。

★（二）技术内容：

中标方根据院方提供的处方及用法用量，进行分析，按医疗机构传统中药制剂备案申报要求，完成药学（包括处方审核、原材料的工艺研究，小试工艺研究，中试放大研究、质量标准研究、微生物方法学研究、24个月稳定性研究、样品检验、包材适用性研究、编制药学申报资料）、药效学研究（包括研究研发制剂主要的功效与治疗作用）、毒理学研究（包括研究研发制剂是否存在急毒、长毒），并组织申报资料交给院方，协助院方申报。

1、药学研究内容如下：

1）处方审核：

（1）确认方中是否含有毒药材；

（2）确认处方是否有十八反、十九畏；

（3）确认处方用量是否超过药典规定单日最大服用量；

（4）确认处方中药材基源、质量标准是否符合制药要求；

（5）根据临床用方，确立申报处方；

2）原材料的工艺研究：根据临床处方、用法用量等，选择适合本品临床使用的剂型 并同步考察制备工艺、辅料选择、中试放大工艺研究；

3）小试工艺研究：根据临床使用方式，结合方中药材成分，依据辽宁省食品药品监督管理局颁发的《辽宁省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，制订本制剂工艺研究路线，通过小试确认工艺参数，如加水倍数、提取次数、提取时间、浓缩密度、辅料种类、辅料用量等，通过技术参数建立工艺的可行性，保证处方中原料药材有效成分能转移至成品中。

4）中试放大研究:通过中试放大试验，考察工艺的可行性、质量的可靠性，为日后放大生产建立完善的工艺路线。

5）质量标准研究:根据本品处方及工艺，制定适合本品制剂的质量标准，建立确保符合本品质量标准的控制方法。

6）成品检验:依据建立的质量标准草案，对中试产品进行质量检验，出具三批成品检验报告单，证明质量标准的可行性。

7）微生物方法学研究:根据本品处方，制订适合于本品的微生物检查方法，并进行相应的研究。

8）24个月稳定性研究:参照中国药典2025年《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》（9001）、国食药监注[2006]678号《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》制订适合本品稳定性考察的方案，并进行不少于24个月的稳定性考察。

9）包材适用性研究:根据本品制剂特点、质量标准要求以及临床使用周期，选择适合本品的包材，并保证包材供应商在CDE登记备案的合格供应商。

10）编制药学申报资料:整理编制本次院内制剂备案前必须的药学研究工作相关资料

2、药效学研究内容如下：

包括研究研发制剂主要的功效与治疗作用

根据功能主治，设计相应的一种动物模型进行药效学试验，设计有高、中、低三个剂量组及模型组、阳性药组和对照组，并进行相关指标检测，统计分析，评价药物作用，为临床用药有效性提供依据；

3、毒理学研究内容如下：

单次给药毒性试验：采用小鼠进行最大给药量试验，并进行数据统计与分析，研究制剂的急性毒性；

重复给药毒性试验：采用大鼠喂养6个月，设计重复给药毒性试验，设计对照组及低、中、高三个剂量组，检测相关生化指标、血液指标和病理切面，并进行数据统计与分析，评价药物可能的毒性反应，研究制剂的长期毒性，为安全性评价提供依据。

★（三）服务内容

1）中标方需要在研究开发项目中承担的工作

（1）负责提供药学研究、药效学研究、毒理学研究试验条件和检测条件（包括但不限于：场地、设备、人员、动物、试剂、试药、对照品等）；

（2）负责采购药学、药效学、毒理学研究所需要的辅料、消耗品、对照品。辅料也需检验合格方可使用。

（3）负责本品微生物方法学研究，并提供研究报告；

（4）负责中试产品保存或者运至医院。

（5）负责组织完成申报资料，协助院方申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号；（6）负责完善辽宁省食品药品监督管理局审评提出的修改意见并协助院方重新申报直至取得医疗机构传统中药制剂备案号；

合同履行期限：本项目实施周期24-26个月

需落实的政府采购政策内容：促进中小企业、残疾人企业、监狱企业发展、优先强制采购节能产品和环境标志产品、支持创新产品和服务、支持乡村产业振兴、本国产品标准及相关政策等相关政策

本项目（是/否）接受联合体投标：是

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目001包属于专门面向中小企业采购的项目，供应商应为中小微企业或监狱企业或残疾人福利性单位

3.本项目的特定资格要求：001包：供应商为销售商的，具有药品经营许可证（范围含中药饮片）。如为生产商销售自产中药饮片，需具有药品生产许可证（范围含中药饮片） 002包：供应商须具备（1）药品生产许可证或医疗机构制剂许可证（配制范围须具有颗粒剂)；（2）《实验动物使用许可证》

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，***网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取招标文件

时间：2026年06月02日18时00分至2026年06月10日00时00分（北京时间，法定节假日除外）

地点：***网获取

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2026年06月24日 09时30分（北京时间）

地点：***网，同时备份文件现场递****路****号21****大厦(****楼文件接收区)。

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，***网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

本项目线上***网；本项目2个包组兼投兼中。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名 称： 沈阳市第六人民医院

地 址： ****街****号

联系方式：024-****7822

2.采购代理机构信息：

名 称：辽宁友诚招标代理有限公司

地 址：****街****号****大厦

联系方式：024-****6760-8006

邮箱地址：Ln****@****.com

开户行：盛京银行沈阳市中兴支行

账户名称：辽宁友诚招标代理有限公司沈阳分公司

账号：0338510102000004284

3.项目联系方式

项目联系人：董馨凝、刘岩

电 话：024-****6760-8006