采购公告朝中心医招（2023）45号

采 购 公 告

朝中心医招（ 202 3 ） 45 号

欢迎并感谢贵公司参加我院此次采购活动，本次采购采定于 202 3 年 1 1 月 23 日进行，具体说明如下：

一、 项目名称：

第一包 ：检验检测服务

编号： CZXYZBYW-20231123001

第二包 ：孕妇外周血胎儿游离 DNA检测项目

编号： CZXYZBYW-20231123002

第三包 ：臂筒式电子血压计

编号： CZXYZBQX-20231123001

第四包 ：超微量紫外分光光度计

编号： CZXYZBQX-20231123002

二、具体要求 ：

第一包 ：检验检测服务

1、机构要求：开展检验检测项目机构应当具备相关检验实验室资质及检测项目资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》等相关规定，相应检验项目提供近3年国****中心组织的室间质量评价结果。

2、人员要求：从事检验检测项目的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的检验技术培训，并获得培训合格证书。

3、设备试剂要求（1）具备开展检验检测与诊断相应的检查设备以及试剂。（2）设备应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。

4、临床服务流程：样本采集及运转（1）样本编号：采样机构应当对样本盒进行唯一编号，该编号应当与知情同意书、检测申请单和临床报告单编号一致。（2）样本采集：按照相应检验项目，采集样本，样本的采集和处理均应当按照标准操作流程和产品说明书要求进行。（3）样本保存和运转：保存及运转过程应当符合生物安全和环境要求，同时做好交接记录。

5、报告的出具发放：（1）自采血至发放临床报告时间不超过3个工作日。（2）临床报告应当以开展相关技术的机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。（3）临床报告应当包括以下信息：1.送检单位和送检医师姓名。2.患者基本信息，包括姓名、年龄等。3.样本信息，包括样本编号、样本状态、采集日期等。4.检测项目。5.结果描述与建议。

6.检测单位、检测时间、检测人员及审核人员签名。7.临床报告审核发放时间、审核医师签名。

6、样本与资料信息的保存：检测机构负责保存检测申请单、实验室检测核心数据信息和剩余样本。样本、信息和资料的保存期限按国家相关要求执行。

7、样本的接收 ：检测机构应当制定样本接收和拒收原则。拒绝接收不符合要求的样本时应当书面反馈拒收原因，具体拒收情况包括：（1）样本采集不当，如试剂使用不正确、容器使用不正确或开盖、标本标识不清等（2）样本未按照规定的温度、时限等保存和运输（3）检测申请单填写不完整。信息记录要求：在标本检测过程中，应当及时、准确、如实记录操作人员、仪器、试剂及检测数据等相关信息。

9、检测数据的存储与安全：相关检测机构应当严格保护患者隐私，严禁泄漏受检者信息，采取措施确保信息安全。检测数据应当进行安全备份，***网物理隔离。可追溯原始序列的核心数据保存应当不少于3年。

附表：检测项目列表

序号	项目名称
1	EB病毒抗体(EB-IgG)
2	EB病毒抗体(EB-IgM)
3	EB病毒衣壳抗原IgG抗体
4	EB病毒衣壳抗原IgM抗体
5	EB病毒衣壳抗原抗体（EBVCA-IgA)
6	Y染色体AZF微缺失
7	α1抗胰蛋白酶(AAT)
8	苯巴比妥
9	鼻咽癌
10	丙戊酸钠
11	地高辛
12	风湿病、结缔组织病相关抗体
13	环孢霉素 (CSA)
14	卡马西平片浓度
15	抗磷脂酶 A2受体抗体检测
16	抗肾小球 /小管基底膜抗体
17	抗双链 DNA测定（抗dsDNA）
18	抗心磷脂总抗体 (ACL)
19	抗中性粒细胞胞浆抗体测定
20	抗子宫内膜总抗体 (EM-Ab)
21	柯萨奇病毒 IgM抗体(COX-IgM)
22	类风湿性关节炎自身抗体谱
23	麻疹病毒 IgM
24	尿香草苦杏仁酸 (VMA)
25	人类白细胞抗原 B27(HLA-B27)
26	肾病、血管炎相关抗体
27	生长素
28	食物不耐受 14项
29	食物不耐受 7项
30	食物不耐受 90项
31	糖类抗原 242（ca242）
32	铜蓝蛋白 (CER)
33	系统性红斑狼疮相关抗体
34	血儿茶酚胺测定
35	血免疫固定电泳
36	胰岛素测定
37	胰岛素样生长因子结合蛋白 -1测定
38	阵发性睡眠性血红蛋白尿症检测（ PNH）
39	转铁蛋白 (TRF)
40	自身免疫性肝病抗体
41	病原菌 FL-16s-rDNA高通量测序
42	Nano-seq多重病原体检测
43	Nano-seq病原体（DNA）宏基因检测
44	Nano-seq病原体（DNA、RNA）宏基因检测
45	结核杆菌抗体测定（ TB-Ab）
46	结核感染 T细胞检测（TB-IGRA）
47	呼吸道多重感染病原体检测
48	呼吸病毒抗体谱

第二包 ：孕妇外周血胎儿游离 DNA检测项目

1、机构要求：省内具有开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测项目诊断资质的医疗机构，医疗机构能独立开展孕妇外周血胎儿游离DNA检测，应当具备临床基因扩增检验实验室资质，符合《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》等相关规定,实验室必须有国家及省卫生行政部门获批开展此项目的资质。相应检验项目提供近3年国****中心组织的室间质量评价结果。

2、人员要求：从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的卫生从业技术人员应当按照《产前诊断技术管理办法》要求取得相应资质，从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书。

3、设备试剂要求：（1）在具备细胞遗传学实验诊断设备的基础上，同时具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应的主要设备，包括DNA提取设备、PCR仪、高通量基因测序仪或其他分子检测设备等。设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配。（2）设备、试剂和数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。

4、临床服务流程：标本采集及运转（1）标本编号。采血机构应当对采血管进行唯一编号。该编号应当与知情同意书、检测申请单和临床报告单编号一致。（2）标本采集。按照无菌操作要求，采取孕妇外周静脉血。标本的采集和处理均应当按照标准操作流程和产品说明书要求进行。标本的分离、保存和运转应当符合生物安全和环境要求，同时做好交接记录。

5、报告的出具发放：（1）自采血至发放临床报告时间 不超过 10个工作日，其中发出因检测失败须重新采血通知的时间不超过15个工作日。 （ 2）临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。（3）临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。（4）临床报告应当包括以下信息（孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范）1.送检单位和送检医师姓名。2.孕妇基本信息，包括姓名、年龄、末次月经时间、孕周等。3.标本信息，包括标本编号、标本状态、采血日期等。4.检测项目和检测方法。5.目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果。6.结果描述与建议。

7.检测单位、检测时间、检测人员及审核人员签名。8.临床报告审核发放时间、审核医师签名。

6、标本与资料信息的保存：检测机构负责保存检测申请单第二联、实验室检测核心数据信息和剩余标本。标本、信息和资料的保存期限应不少于3年。

7、标本的接收：检测机构应当制定标本接收和拒收原则。拒绝接收不符合要求的标本时应当书面反馈拒收原因，具体拒收情况包括：（1）标本采集不当，如抗凝剂使用不正确、容器使用不正确、严重溶血或有血凝块、采血管破裂或开盖、标本标识不清等。（2）标本未按照规定的温度、时限等保存和运输。（3）检测申请单填写不完整。信息记录要求在标本检测过程中，应当及时、准确、如实记录操作人员、仪器、试剂及检测数据等相关信息，实现可追溯。血浆DNA的提取：血浆DNA提取应当在标本制备区进行，各项操作应当符合标准操作流程和说明书要求。如提取2次仍不符合质量标准，应当与采血机构充分进行沟通后决定后续处理。剩余的血浆标本应当在-70℃以下保存不少于3年，避免反复冻融。

8、文库构建：文库构建流程和上机文库质量评估应当严格按照标准操作流程进行。实验操作应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》相关要求。文库检测浓度及文库片段分布范围应当符合试剂说明书的要求。

9、数据分析与结果判断：（1）检测质量合格的标本应当严格按照产品说明书进行实验室结果判读。（2）检测质量不合格的标本应当重新提取DNA再次检测，再次检测后仍不符合数据分析或结果判断质量要求的标本，检测机构应当与产前诊断机构充分沟通后确定后续处理。（3）检测机构应当按照检测方法相关说明书要求建立有关数据质量参考标准。

11、检测结果的出具：（1）检测机构填写临床报告中检测结果部分，描述目标疾病的高风险或低风险结果。（2）对检测失败的样本，检测机构应当发放检测失败报告并注明原因。

12、检测数据的存储与安全：相关医疗机构应当严格保护孕妇隐私，严禁泄漏受检者信息，采取措施确保信息安全。检测数据应当进行安全备份，***网物理隔离。可追溯原始序列的核心数据保存应当不少于3年。

第三包 ：臂筒式电子血压计

1、 招标数量 1台 。

2、 测量原理：示波法 ； 显示屏： LCD显示屏 ； 测量位置：左右臂均可 ； 适应臂周范围： 17～42cm ； 测量范围：血压量程： 40～280mmHg；脉博数：40～180次/分 。

3、 触碰感应功能：开机状态下，手臂伸入臂筒时，启动感应测量，语音及画面开始引导提示，全程自助完成测量，减少医护人员的宣教时间 ； 测量精度：压力： ≤±3mmHg；脉搏：≤±2% ； 肘部位置传感器：电子肘部位置传感器，准确定位肱动脉，并有电子图标提示手臂放置位置是否正确，保证测量精度 ； 臂筒角度调节：自动上、下浮动式臂筒，可自动适应不同身材人士测量 ； 平均值测量：设定 1次便可以实现连续2次或3次的单次测量值并获取平均值 ； 打印模式：不低于 3种报告格式，并可打印出带二维码形式和显示干扰波形图的测量结果 ； 打印装置：热敏式打印机、多种打印模式可选，自动裁纸 ； ID功能：无须通信协议开发便可直接连接扫描枪或身份证读卡器等身份识别设备，各种终端和信息系统都可读取测量者ID编号并管理测量值 。

4、 抗菌设计对应 :外壳：抗菌树脂；袖带：抗菌布套 ； 测量步骤引导功能：测量姿势图片（面板）及语音引导 ； 臂筒交互功能：臂筒组件做为常用易损配件，可在使用现场自主拆卸更换，并具备自检自校功能，无须返修，缩短售后维修时间和成本 ； 语音功能：测量全程语音提示，测量结束播报测量结果 ； 通信数据输出： USB输出方式 ； 负责开放接口

设备生产日期要求半年之内生产。

第四包 ：超微量紫外分光光度计

1、招标数量1台，要求设备生产日期在半年之内。

2、应用范围：①核酸（dsDNA、ssDNA、RNA）②核酸探针③蛋白A280 ④细胞浓度⑤紫外检测等，自动计算样本浓度。

3、技术参数：最小样品体积：1μl；检测器：CCD阵列；

波长范围： 200-850nm；波长精度：1nm；光谱精度：≤3nm；

光吸收准确度： 2%；光吸收范围：0.02-75 OD；检测下限：≤2ng/μl；检测上限：大于等于3700ng/μl；检测时间：＜10秒；样品基座材料：303不锈钢和石英光纤；光源：氙灯闪光灯；操作电压：12V；配置电脑，电脑上的软件与分析仪相匹配。

三、资质要求：

1、投标人须具备经工商行政部门登记年审合格独立法人资格，具备生产或经销标的物的相关资格，且营业范围包括投标标的物的经营。

2、具有健全的财务会计制度和良好的商业信誉。最近三年内经营活动中没有重大违法记录。

3、投标人需提供投标产品的生产许可证和检验合格证 。 代理商须提供制造厂家（或国内总代理）出具的产品授权书。

四、文件要求：

1、投标标的物的详细说明。

2、投标人所经营企业的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等复印件。

3、“第三条”中要求提供的相应资质证明文件。

4 、产品质量承诺书、廉洁销售承诺书。

5、前来投标的销售人员需提供：本次项目的投标方授权委托书原件(须有法人代表亲笔签名和公章)、身份证复印件（正反面）、厂方和销售员的联系电话及联系地址 ， 以及本公告中未列及的有益于此次招标的相关材料。

6、报价。为单位报价，报价中含设备费、安装费、税金等在医院使用前的所有费用。

7 、标书要求一份正本、二份副本， 封装 并加盖企业公章。

五、时间按排：

1、报名截止时间：202 3 年 11 月 22 日 15 :00。报名截止时间前未报名者将无权参加此次采购活动。

2、竞谈采购时间：202 3 年 11 月 23 日 8 : 3 0。投标人须提前30分钟到场进行抽签，否则后果自负。

六、地点：

****中心****楼第一会议室 。

七、投标人须知：

1、中标人在合同签订前需向我院缴纳中标金额10%的履约保证 金，工程验收合格后， 无息退还履约保证金。

2、投标人需保证提供的资质证明文件真实、有效。否则医院有权取消投标人投标资格。

3、投标人需按医院要求进行标书的制作，不可缺项、漏项，如标书不符合医院要求，医院有权取消投标人投标资格。

4、付款方式投标人可自由提出。

5、以上投标方所提供的材料均需加盖企业公章。

6、如果因施 工导致医院设施损坏或因 证件不全不真实等原因影响医院正常使用或被上级监督部门处罚，由投标人承担一切责任及所有费用（包括医院损失）。医院有权向投标人索要赔偿。

报名联系电话： 0421-***9456

报名邮箱： cy****@****.com

****中心医院招标办

202 3 年 11 月 14 日