吉林大学第一医院25-2002IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR

吉林省天成工程建设项目招标代理有限责任公司受吉林大学第一医院25-2002IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）等试剂采购项目进行单一来源采购。

一、采购人：吉林大学第一医院

二、采购项目编号：25-2002

三、采购项目名称：吉林大学第一医院25-2002IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）等试剂采购项目

四、采购内容：

序号	产品名称	数量	预算单价
1	IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）	批量	360元/人份
2	HLA-B*1301基因检测试剂盒	批量	130元/人份

五、拟采购的项目背景及采用单一来源采购方式的原因：

采用单一来源采购方式的背景及原因：

序号1：IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

采用单一来源采购方式的背景：该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

***网站(NMPA)查询该类项目，仅此一家为有证试剂。

采用单一来源采购方式的原因：该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，对于系统性红斑狼疮防治、改善患者的生活质量、提高患者生存率具有重要意义。

***网站(NMPA)查询该类项目，仅此一家为有证试剂。

序号2：HLA-B*1301基因检测试剂盒

采用单一来源采购方式的背景：氨苯砜综合征(DHS)是由临床服用氨苯砜引起的严重副作用，属于重症药物不良反应的范畴。临床发病率1~3%,死亡率高达10~11%,严重威胁患者的生命健康。2021年，中华医学会皮肤性病学****中心发表的《Stevens-Johnson综合征/中毒 性表皮坏死松解症诊疗专家共识》中明确提出“HLA-B*1301与氨苯砜、柳氮磺吡啶和复方磺胺甲噁唑诱发的药物超敏反应综合征及SJS/TEN相关”,治疗前检测风险HLA基因可预防SJS/TEN等重症药物不良反应。

采用单一来源采购方式的原因：HLA-B*1301作为DHS风险标记的用途已获中国专利授权(专利号ZL201210407149.2),专利权归属于山东省皮肤病性病防治研究所。山东百骏生物科技有限公司是当前国内唯一获得该专利授权的试剂盒厂家。2023年2月10日，由山东第一医科大学附属皮肤病医院研发、山东百骏生物科技有限公司转化生产的HLA-B*1301基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法)正式获得国家药监局批准上市，为国内首个也是目前国内唯一的HLA-B*1301基因检测试剂盒。

鉴于以上各点，属于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一来源方式完成采购。

六、拟定的唯一供应商名称、地址

序号1：IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

供应商名称：吉林省汉元科技有限公司

生产厂商名称及地址：深圳市赛尔生物技术有限公司

深圳市宝安区****路****号****城

序号2：HLA-B*1301基因检测试剂盒

供应商名称：山东百骏生物科技有限公司

生产厂商名称及地址：山东百骏生物科技有限公司

山东省烟台市蓬莱区经济技术开发区潮水镇六十堡村

七、专家论证意见：

1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。

2、专家意见，详见附件。

八、发布公示媒介：

吉林大学第一医院（http://www.****.cn）上发布。

本公示期限（5个工作日）自2025年11月03日至2025年11月07日止。

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在2025年11月07日16:00（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。

九、联系方式

1.采 购 人：吉林大学第一医院

联 系 人：王老师、杨老师

联系地址：****街****号

联系电话：183****8882

2.采购代理机构：吉林省天成工程建设项目招标代理有限责任公司

联 系 人：孙雨

联系地址：****城

联系方式：199****9858

吉林省天成工程建设项目招标代理有限责任公司

2025年11月03日

基因单一来源和论证 HIA.pdf