吉林大学第一医院25-1020Y染色体微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测

中咨环球（北京）工程咨询有限公司受吉林大学第一医院的委托，就吉林大学第一医院25-1020 Y染色体微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法)采购项目进行单一议价采购。

一、采购人：吉林大学第一医院

二、采购项目编号：25-1020

三、采购项目名称：吉林大学第一医院25-1020 Y染色体微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法)采购项目

四、采购内容：

五、拟采购的货物背景及采用单一来源采购方式的原因：

采用单一来源采购方式的背景：随着生殖医学的快速发展，男性不育病因诊断需求日益迫切。Y染色体微缺失(AZF)是导致男性非梗阻性无精症、严重少精症的重要遗传因素，准确检测AZF区域缺失情况，对男性不育的病因诊断、遗传咨询及辅助生殖方案制定具有关键意义。

应用二代测序技术检测AZF的厂家市面只有一家，其检测试剂已获国家药监局三类注册证且该项目分析软件已获医疗器械注册证。检测探针数量超过200个，均匀覆盖整个AZF区域，可检测AZF区内的多个STS位点和非STS位点，实现检测包括AZFa、b、c区全缺失(单区或多区)及非完全缺失等，以及AZFc区亚缺失及亚重复、倒位等结构异常，提供精准的检测结果。其他厂家的检测产品仍主要依赖传统PCR技术，无法达到二代测序在检测精度、通量和全面性等方面的水平，不满足我院对复杂病例精准诊断的需求。

采用单一来源采购方式的原因：科室目前拥有的基因测序仪是MiSeg Dx,该设备具有特定的技术参数和系统兼容性要求(可逆末端终止测序法)。根据临床检测需求及合规性要求，必须使用与其适配的Y染色体微缺失检测试剂盒，以确保检测结果的准确性、稳定性和合规性。经市场调研，目前仅有1家公司(北京中仪康卫医疗器械有限公司)获批的试剂盒完全适配该设备，即Y染色体微缺失检测试剂盒(可逆末端终止测序法),国械注准20243401893。其他品牌试剂盒因技术参数、软件分析系统或兼容性问题无法满足检测要求。

鉴于以上各点，属于《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款规定“只能从唯一供应商处采购的”情形，拟采用单一议价方式完成采购。

六、拟定的唯一供应商名称、地址

名称：北京嘉宝仁和医疗科技股份有限公司

生产厂商名称：北京中仪康卫医疗器械有限公司

生产厂商地址：北京市大兴区中关村科技 园区大兴****街****号****楼、****楼

七、专家论证意见：

1、各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称，详见附件。

2、专家意见，详见附件。

八、发布公示媒介：

吉林大学第一医院（http://www.****.cn）上发布。

本公示期限（5个工作日）自2025年06月26日至2025年07月02日止。

有关单位和个人如对公示内容有异议，请在2025年07月02日16:00（北京时间）之前以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式向采购代理机构反馈。

九、联系方式

1.采购人：吉林大学第一医院

联系人：王老师

联系地址：****街****号

联系电话：183****8882

2.采购代理机构：中咨环球（北京）工程咨询有限公司

联系人：咸婷婷

联系地址：长春市南关区解放大路****城（****楼）

联系电话：0431-****3872

中咨环球（北京）工程咨询有限公司

2025年06月26日

Y染色体 单一来源论证.pdf

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