登录
质疑事项1：技术参数“3.1预期用途：适用于婴幼儿及儿童全眼科成像拍摄”。无厂家符合，任何产品中标，均属于超适应症销售。事实依据：医疗器械预期用途由药监局批准并写明在注册证上，厂家不能超出药监属的批准范围来描述预期用途。本次招标的产品为“婴幼儿眼底广域照相系统”,***网膜病变的检查。适应人群应表述为婴幼儿。国内共13家制造商获得批准上市的广域眼底成像系统，均未被批准为适用于婴幼儿和儿童全眼科成像拍摄。
答复内容1：本条款是招标人根据使用单位实际采购需求进行设置，采购设备将用于婴幼儿及儿童全眼科成像拍摄，投标人所投产品适用范围满足以上要求即可。该条款内容符合实际采购需求且符合相关法律法规要求，质疑事项不成立。
事实依据1：①、无***网膜病变检查临床需求；②、各省药品监督管理局直属上级国家药品监督管****中心/中国食品药品检定研究院医疗器械分类目录眼用照相机预期用途无婴幼儿、儿童、成人描述。③本条款是招标人根据使用单位实际采购需求进行设置，采购设备将用于婴幼儿及儿童全眼科成像拍摄，投标人所投产品适用范围满足以上要求即可。
法律依据1：《中华人民共和国招标投标法》第十九条 招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项2:招标参数“▲3.2.5、摄像系统：3CMOS摄像机，感光芯片：由≥3个感光芯片组成，每个芯片分辨率≥1920x1080P；”涉嫌排斥潜在供应商。事实依据：3CMOS由3个芯片手工组装合成，体积大，功耗高、一致性差，是在CMOS工艺不成熟的条件下诞生的，现代工艺早已淘汰3CMOS感光芯片，主流制造商(如索尼等)早已停产3CMOS产品。现代技术已改进为3合1CMOS，功耗低，一致性好，分辨率高。该条款是以落后技术限制先进技术。故参数不应强调由≥3个芯片组成，而应强调更高的分辨率。
答复内容2：本条款是招标人根据招标项目的特点和实际采购需求进行设置，且存在多家品牌产品满足要求，不存在排斥潜在供应商的情形。你单位未提供任何官方资料、科学文献及实验数据支持该条款是以落后技术限制先进技术。质疑事项不成立。
事实依据2：项目前期考察时招标人临床一线通过在不同渠道获知的信息与体验，配备3CMOS感光芯片成像设备成像效果确实优于配备单CMOS产品，更符合临床使用，符合该项目特点和需求；不存在以落后技术限制先进技术；你单位未提供任何官方资料或科学文献指出3CMOS感光芯已淘汰或为落后技术。经核查，多家品牌产品为3CMOS感光芯片。
法律依据：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项3:招标参数“3.2.8、色彩校正：色彩自动平衡，镜头色差偏差校正，锐影颜色功能，红绿蓝三组，芯片处理图像真实还原。”该参数重复描述3片独立芯片的CMOS，本质上是同1条技术参数重复写。涉嫌排斥潜在供应商。事实依据：同质疑事项2。
答复内容3：该条款设置是要求具有色彩校正功能，并对具体功能要求进行说明，要求红绿蓝三组芯片矫正功能，而非强调3片独立芯片结构，该条款本质上未和任何条款参数重复，不存在排斥潜在供应商。质疑事项不成立。
事实依据3：①该条款描述了色彩校正为红绿蓝三组芯片分别矫正功能，而非强调3片独立芯片结构，该条款本质上未和任何条款参数重复写。②该条款未涉及要求潜在投标人提供不合理的资质证明文件、业绩情况、资格条件有规定的；上述参数符合要求。
法律依据3：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项4:招标参数“3.2.9、图像拍摄方式：用脚踏板或控制板拍摄，调节焦距、调节光强度及快门拍摄或录像启停，操作画面稳定；单张拍摄，连续无限制的动态录像，影像自动保存。”违背科学常识，违背国家药监局对所有的眼内照明成像设备安全照射时间的限制。事实依据：任何计算机硬件资源都是有限的，即硬盘容量是有限的，因此不可能“连续无限制的动态录像”。该技术条款违背学科常识。此外，不做录像时间限制违背了光危害的基本安全原则。广域眼底成像系统有照明光照射进患者眼内，国家药监局对所有眼内照明成像设备均限制了安全照射时间，以防止产生光危害。临床上也不允许无限制时长的对患者眼底进行检查。
答复内容4：该条款未提及“时间”、“照射时间”和无限制时长的对患者眼底进行检查，不涉及违背任何科学常识，不涉及违背国家药监局对所有的眼内照明成像设备安全照射时间的限制。质疑事项不成立。
事实依据：该条款要求的图像拍摄方式“用脚踏板或控制板拍摄”，此项要求“连续无限制的动态录像”是指连续无“动作”限制，可以手脚并用地动态录像，未提及“时间”、“照射时间”和无限制时长的对患者眼底进行检查等和有关时间的表达与描述，不违背任何科学常识，不涉及违背国家药监局对所有的眼内照明成像设备安全照射时间的限制。上述参数符合要求。
法律依据：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项5:招标参数“3.2.10、实时影像：摄像系统与显示系统有线传输无延时，画面实时，显示器保持≥50fps/s预览速度显示摄像画面”限定有线连接，涉嫌排斥潜在供应商。事实依据：先进图像产品均在往无线化的方向发展，更加便携、舒适，不需要医生将沉重的线缆背在背上。大量证据表明无线连接的实时性和稳定性是有保障的。招标文件限定摄像系统与显示系统有线连接，涉嫌排斥潜在供应商。
答复内容5：本条款是招标人根据招标项目的特点和实际采购需求进行设置，且存在多家品牌产品满足要求，不存在排斥潜在供应商的情形。你单位未提供任何官方资料、科学文献及实验数据支持无线连接的实时性和稳定性优于有线，而有线传输速度、稳定性相对于无线优势明显。质疑事项不成立。
事实依据5：①质疑人未提供任何官方资料、科学文献及实验数据支持无线连接的实时性和稳定性优于有线，而有线传输速度、稳定性优于无线是常识;有线优势明显。②招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，未要求潜在投标人提供不合理的资质证明文件、业绩情况、资格条件有规定的，涉及排斥潜在供应商；上述参数符合要求。
法律依据5：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项6:招标参数“3.2.11、光源类型：卤素光源(暖色温)，色温2800K，显色指数Ra＞85”,涉嫌排斥潜在供应商。事实依据：卤素灯是历史淘汰产物，功耗高，发热量大，寿命短，预热阶段色温不稳定。国内外眼科的高端产品均不再使用卤素灯，改用LED光源。发明婴幼儿广域眼底成像系统RETCAM的公司，最新一代产品也换改进为LED光源。该条款以落后技术限制先进技术，涉嫌排斥潜在供应商。
答复内容6：在临床使用中，卤素光源在观察眼底和成像记录过程中，无高强光亮刺激，保护新生儿眼底不受伤害。因此，该条款不属于以落后技术限制先进技术。招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，未要求潜在投标人提供不合理的资质证明文件、业绩情况、资格条件有规定的，未涉及排斥潜在供应商条款；质疑事项不成立。
事实依据6：①该对光源类型的要求有特殊性。在临床使用中，卤素光源在观察眼底和成像记录过程中，无高强光亮刺激，保护新生儿眼底不受伤害，该条款不属于以落后技术限制先进技术。因为卤素光源和LED光源的光谱不同，卤素灯属于热光源，所以它发出的光谱遵循黑体辐射，光谱连续性非常好，基本拥有太阳光一样的显色性，而且其色温一般在3000K+，属于暖色调，肉眼观看，会给人一种温暖舒适的感觉，因此，对于检查时间较长或手术患者需要短时间内多次检查的需要用到卤素光源，因该采购产品会在手术时使用，故选择卤素光源。因此，该条款不属于以落后技术限制先进技术。②招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，未要求潜在投标人提供不合理的资质证明文件、业绩情况、资格条件有规定的，未涉及排斥潜在供应商条款；不涉及排斥潜在供应商；综上，上述参数符合要求。
法律依据：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项7:招标参数“3.2.13、光源强度：0～55000Lx可调节，光源亮度以数值显示(0-100可调)”,涉嫌排斥潜在供应商。事实依据：光源用于照亮眼晴内部，过去3CMOS的传感器灵敏度低，所以要求很强的光。采用现代高灵敏度传感器的产品，仅需较低亮度的光照即可拍请眼底，能更好的保护患者眼晴。光源满足检查需求，可调亮度，有档位指示即能满足临床需求。0-55000lx，0-100可调，涉嫌排斥潜在供应商。
答复内容7：招标人根据项目特点和实际采购需求提出了合理技术要求，该项参数要求可精准量化光源强度，精准数显，符合该项目特点与需求，不存在排斥潜在供应商。质疑事项不成立。
事实依据7：①该项参数要求可精准量化光源强度，精准数显，更符合该项目特点与需求。②招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，未要求潜在投标人提供不合理的资质证明文件、业绩情况、资格条件有规定的，未涉及排斥潜在供应商条款；不涉及排斥潜在供应商；上述参数符合要求。
法律依据7：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项8:招标参数“▲3.2.15、成像探头(手柄)不可含显示器”,涉嫌排斥潜在供应商。事实依据：成像探头(手柄)包含显示器，是加分项，使产品满足更多的使用场景，可以脱离主机在病房工作，更加方便。医生如果不习惯看手柄上的屏幕，使用时不看即可。因此该条款涉嫌排斥潜在供应商。
答复内容8：①临床实际进行检查，尤其是在新生儿科检查，往往是集中时间连续检查，有时甚至连续几个小时，成像探头(手柄)包含显示器，显示器重量直接传达给操作者，大大增加了操作者手部承重，易出现手部抖动影响拍摄效果。因此，该条款要求成像探头(手柄)不可含显示器。②招标人根据项目特点和实际采购需求提出了合理技术要求，不存在排斥潜在供应商。质疑事项不成立。
事实依据8：①临床实际进行检查，尤其是在新生儿科检查，往往是集中时间连续检查，有时甚至连续几个小时，成像探头(手柄)包含显示器，显示器重量直接传达给操作者，大大增加了操作者手部承重，易出现手部抖动影响拍摄效果。因此，该条款要求成像探头(手柄)不可含显示器。②招标人根据项目特点和实际采购需求提出了合理技术要求，不存在排斥潜在供应商。
法律依据8：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项9:招标参数“▲3.3.2、内置影像处理软件：包括：图像分析，图像处理，图像除雾功能等”,要求不明确。事实依据：图像分析，具体指什么功能?分析是否有病变吗?图像处理，具体需要处理什么功能？是锐化吗?还是别的什么功能?参数应具体描述需求。
答复内容9：该条款是要求功能为该领域常用功能表述，已经表达清楚需求，所投产品具备此功能即可，无条件限制。质疑事项不成立。
事实依据9：该条款是要求功能为该领域常用功能表述，已经表达清楚需求，所投产品具备此功能即可，无条件限制。
法律依据9：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项10:招标参数“3.3.6、数据备份：数据库文件自动备份，每秒备份一个文件，保留最新20个备份；也可以设定定时自动备份或手动增量备份”违背科学常识，也不符合临床需求，“20个备份”的指定数量也涉嫌指向特定产品。事实依据：数据库在执行读写操作时,无法备份实时数据,拍摄操作的时间点有不确定性，软件系统何时在读写数据是不可预料的,因此备份的时间点是个动态的过程,理论上就无法准确的做到每秒备份一个，保存20个备份文件,指向性明显。也不是临床有需求的要求。临床的真实需求是能安全的备份数据。
答复内容10：本条款是招标人根据项目特点和实际采购需求进行设置，每秒备份一个文件，是时间区间而非时间节点。保留最新20个备份是一个整数，未指向任何特定产品。投标人所投产品满足以上要求即。质疑事项不成立。
事实依据10：①每秒备份一个文件，是时间区间而非时间节点。保留最新20个备份是一概数，一个整数，无法证明该参数指向任何特定产品。②招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，设定的资格、技术、商务条件与招标项目的具体特点和实际需要相适应；上述参数符合要求。
法律依据：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项11:招标参数“3.3.7、图像保持格式：可以选择BMP,JPG两种格式存储”。该参数出现了错别字：“保持”,应该是“保存”。该条款涉嫌排斥潜在供应商。事实依据：应改为图像“保存”格式。此外指定BMP和JPG两种格式，涉嫌指向特定产品。也并非临床需要。无论是BMP,JPG，亦或PNG等格式，临床使用时，也只会选择一种工作，没必要保存为多种。临床的实际需求是保存的图像清晰。厂商选择的保存格式能满足临床需求即可。
答复内容11：①发布的招标文件中为“图像保存格式”。②招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，并提出了可选项，设定的技术条件与招标项目的具体特点和实际需要相适应，未限定或者指定特定产品，未涉嫌排斥潜在供应商；质疑事项不成立。
事实依据11：①招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，设定的技术条件与招标项目的具体特点和实际需要相适应，不存在排斥潜在供应商。
法律依据11：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项12:招标参数“3.3.12、阅片功能：***网，实现不同科室阅片，及连接医院HIS,实现院内阅片（连接医院HIS、LIS等信息系统费用包含在投标总价中）”事实依据：连接医院HIS、LIS等费用应在招标文件中明确收费标准，以便投标人评估成本。
答复内容12：关于连接医院HIS、LIS等信息系统的费用，招标文件中提到“费用包含在投标总价中”，该费用是指信息化项目的接入费用。由于医院HIS、LIS等信息系统尚未完成招标，且暂未确定中标单位，因此具体接入费用将由信息系统中标单位在完成信息化项目后与医疗设备供应商自行协商确定。因此，该条款作为医疗设备接入信息化系统的通用条款，不涉及具体收费标准，具体费用由投标人根据市场行情自行确定，并包含在投标报价中。质疑事项不成立。
事实依据12：由于医院HIS、LIS等信息系统尚未完成招标，且暂未确定中标单位，因此具体接入费用将由信息系统中标单位在完成信息化项目后与医疗设备供应商自行协商确定。因此，该条款作为医疗设备接入信息化系统的通用条款，不涉及具体收费标准，具体费用由投标人根据市场行情自行确定，并包含在投标报价中。
法律依据12：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项13：招标参数“3.3.13、专家辅助会诊：***网云服务器，实现专家远程阅片，及查看专家回复的结果”。该参数所有广域眼底成像系统均未获药监审批。事实依据：目前眼科广域成像系统所有厂家的远程阅片、人工智能等均未获药监审批，放在招标参数上有法律风险。
答复内容13：根据国家药品监督管****中心/中国食品药品检定研究院医疗器械分类目录眼用照相机产品描述：“通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。”且单独的查看软件未列入分类目录，不作为医疗器械管理，该参数且符合相关法律法规要求。质疑事项不成立。
事实依据13：①根据国家药品监督管****中心/中国食品药品检定研究院医疗器械分类目录眼用照相机产品描述：“通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能”。②单独的查看软件未列入分类目录，不作为医疗器械管理。
法律依据13：国家药品监督管****中心/中国食品药品检定研究院医疗器械分类目录
质疑事项14:招标参数“3.5.3、硬盘：≥256固态硬盘，≥2T机械硬盘”。该参数涉嫌指向特定品牌“智诠”。事实依据：仅智诠为节约成本，数据盘使用低成本的机械硬盘。其他的广域眼底成像系统厂家均采用高读写速度的固态硬盘，该参数指向特定品牌，且以落后技术限制先进技术。
答复内容14：①上述参数属于普通电子产品的常用规格，未指向任何特定品牌；②无任何证据显示固态硬盘优于机械硬盘；③招标人根据项目特点和实际采购需求提出了合理技术要求，设定的技术条件与招标项目的具体特点和实际采购需求相适应，未限定或者指定特定产品。
事实依据14：①上述内存硬盘，各商家，***平台均有销售，属常用规格，普通电子产品，该参数无法指向任何特定品牌，②无任何证据显示固态硬盘优于机械硬盘：固态硬盘（SSD）读取速度快、功耗低、但写入寿命有限、容量较小。机械硬盘（HDD）大容量、写入寿命长。医疗数据需长期保存，故选择机械硬盘。③招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，设定的技术条件与招标项目的具体特点和实际需要相适应，未限定或者指定特定产品。
法律依据14：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项15:招标参数"3.6.1、便携式一体机(win10系统，i7及以上处理器，≥8G内存，≥1T硬盘，≥17寸显示器)；▲3.6.2、便携式机配备有线成像探头，成像探头(手柄)通过光纤与主机连接，视场角≥130°；成像探头(手柄)与显示器无直接物理连，减轻手持部分重量”。该参数涉嫌指向特定品牌“智诠”。事实依据：3.6.1和3.6.2合一起，仅“智诠”产品满足。
答复内容15：本条款是招标人根据使用单位实际采购需求进行设置，上述技术要求均属常用规格，该参数未指向任何特定品牌，招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，设定的技术条件与招标项目的具体特点和实际采购需求相适应，未限定或者指定特定产品；质疑事项不成立。
事实依据15：本条款是招标人根据使用单位实际采购需求进行设置，上述技术要求均属常用规格，该参数未指向任何特定品牌，招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，设定的技术条件与招标项目的具体特点和实际采购需求相适应，未限定或者指定特定产品。
法律依据15：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项16：招标参数“▲3.6.3、便携式机的成像探头采用3CMOS相机，图像预览和录像为1080P,≥50帧/秒”。该参数重复描述，涉嫌指向特定品牌“智诠”。事实依据：该参数重复描述，涉继指向特定品牌“智诠”。
答复内容16：①该参数是独立便携机的技术要求，未重复描述；②招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，设定的技术条件与招标项目的具体特点和实际需要相适应，未限定或者指定特定产品；质疑事项不成立。
事实依据16：①该参数是独立便携机的技术要求，未重复描述，详见招标文件；②招标人根据项目特点和需求提出了合理技术要求，设定的技术条件与招标项目的具体特点和实际需要相适应，未限定或者指定特定产品；
法律依据16：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
质疑事项17:招标参数“3.6.5、远程医疗能力：由系统软件、远程阅片、专家会诊三套系统交互实现远程医疗，满足科室信息化，实现基层筛查专家阅片，及转诊功能。(需提供证明材料)”。该参数重复描述，涉嫌指向特定品牌“智诠”。事实依据：该参数重复描述，涉嫌指向特定品脾“智诠”。目前眼科广域成像系统厂家的远程阅片、专家会诊系统等均未获药监审批，放在招标参数上有法律风险。
答复内容17：该参数是独立便携机的技术要求，未重复描述；根据国家药品监督管****中心/中国食品药品检定研究院医疗器械分类目录眼用照相机产品描述：“通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能”。且单独的查看软件未列入分类目录，不作为医疗器械管理，该参数符合相关法律法规要求;且多家企业产品有该功能.质疑事项不成立。
事实依据17：①该参数描述独立便携机，无重复；②根据国家药品监督管****中心/中国食品药品检定研究院医疗器械分类目录眼用照相机产品描述：通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能；③单独的查看软件未列入分类目录，不作为医疗器械管理。上述参数符合要求。
法律依据：《中华人民共和国招标投标法》第十九条招标人应当根据招标项目的特点和需要编制招标文件。
微信公众号（订阅通知）
本公告地址：https://www.120bid.com/view/10742/iZAFjZQB58N2YGktKFi_.html
微信在线客服