单一来源采购公示

单一来源采购公示

一、项目信息：

采购人：哈尔滨医科大学附属第一医院

项目名称：哈尔滨医科大学附属第一医院心脏大血管外科采购耗材项目

拟采购的货物的说明： 包1： 分支型术中支架系统、分支型主动脉覆膜支架及输送系统、亲水涂层导引鞘、亲水涂层导引鞘、亲水涂层导引鞘、亲水涂层导引鞘、亲水涂层导引鞘、亲水涂层导引鞘、球囊扩张导管； 包2： 介入人工生物心脏瓣膜、介入人工生物心脏瓣膜、球囊扩张导管、胸主动脉支架系统、胸主动脉支架系统； 包3： 临时心脏起搏电极导线； 包4： 人造血管Vascular Prostheses、人造血管Vascular Prostheses、双绒编织人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft、双绒编织人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft、双绒编织人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft、一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用体外循环导管插管、一次性使用体外循环导管插管； 包5： 一次性使用无菌夹子装置、无菌钛夹； 包6： 膜式氧合器及附件； 包7： INSPIRIS RESILA 主动脉瓣膜；

拟采购的货物的预算金额： 包1： 分支型术中支架系统：56000元/个、分支型主动脉覆膜支架及输送系统：130000元/个、亲水涂层导引鞘：4700元/个、亲水涂层导引鞘：4800元/个、亲水涂层导引鞘：4900元/个、亲水涂层导引鞘：5000元/个、亲水涂层导引鞘：5100元/个、亲水涂层导引鞘：5200元/个、球囊扩张导管：3100元/个； 包2： 介入人工生物心脏瓣膜：210000元/个、介入人工生物心脏瓣膜：20000元/个、球囊扩张导管：15000元/个、胸主动脉支架系统：58000元/根、胸主动脉支架系统：84000元/根、胸主动脉支架系统：98000元/根、胸主动脉支架系统：48000元/根、胸主动脉支架系统：68000元/根、胸主动脉支架系统：78000元/根； 包3： 临时心脏起搏电极导线：1168元/根； 包4： 人造血管Vascular Prostheses：8800元/根、人造血管Vascular Prostheses：14240元/根、双绒编织人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft：15360元/根、双绒编织人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft：12460元/根、双绒编织人造血管Hemashield Platinum Double Velour Vascular Graft：39680元/根、一次性使用人工心肺机体外循环管道包：210元/个、一次性使用体外循环导管插管：2300元/根、一次性使用体外循环导管插管：2300元/根、一次性使用体外循环导管插管：2400元/根； 包5： 一次性使用无菌夹子装置：4000元/把、无菌钛夹：350元/个； 包6： 膜式氧合器及附件：3725元/个； 包7： INSPIRIS RESILA 主动脉瓣膜：98000元/枚；

包1： 采用单一来源采购方式的原因及说明：1.Fontus分支型术中支架系统是全新一代术中支架产品。用于 Stander A 型和常规介入无法治疗的复杂的 Stander B 型主动脉夹层的外科手术 治疗.独特且全球唯一的单分支结构有效避免了左锁骨下动脉的深度游离和吻合，显著简化 手术操作，减少创伤，明显减节约手术时间。目前哈尔滨医科大学附属第二医院，吉大一 吉大二 盛京医院 大连医学院等使用情况良好。目前在黑龙江省该设备及耗材只有哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司黑龙江省地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。

2. 分支型主动脉覆膜支架及输送系统1：累积LSA的降主动脉夹层病变 2:需要将覆膜支架锚定在ZONE2和ZONE3区域的降主动脉夹层 3：分支一体化设计 无内漏和移位风险 4：独特的分支多维度摆动角度 适应不同的分支走向 5：锥度设计适合主动脉夹层的解剖形态6：近端多重小波段 重述弓部形态提升密封效果7：分支根部定位环确保侧支通畅完整8：电抛光镍钛丝增加耐腐蚀性9：高致密附魔材料降低内漏发生10：全球首款且唯一可以重建LSA的一体化分支支架目前哈尔滨医科大学附属第二医院，吉大一 吉大二 盛京医院 大连医学院等使用情况良好。目前在黑龙江省该设备及耗材只有哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司黑龙江省地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。

3-8. 亲水涂层导引鞘 1：该该产品包含一个带有止血阀的导管鞘、一个拧动锁定式扩张 器和一个注射器。导管鞘涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。2：该产品拟用于插入血管中，以便为腔内介入器械提供导入通 路，同时减少与导入相关的出血。 3：该产品为主动脉支架辅助输送器，与支架配套使用。 3：该产品为更新换代产品，产品柔顺性好，输送器细，通过能力强，更顺应血管形态，不会对血管造成二次损伤，尤其对复杂病变，更为首选。 5:该产品为戈尔支架唯一入路配件 暂无可提产品。目前在黑龙江省该设备及耗材只有哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司是黑龙江省地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。

9. 国内唯一一款大直径顺应性球囊，用于辅助胸主腹主动脉覆膜支架的扩张。目前在黑龙江省该设备及耗材只有哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司是黑龙江省地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。此采购行为符合政府采购的相关法律、法规规定。

专家论证意见：经专家论证，该产品为原有设备配套使用，无可替代，具备唯一性，建议以单一来源方式进行采购。

鉴于上述原因，此项目符合《中华人民共和国政府采购法》（中华人民共和国主席令第六十八号）第三十一条单一来源采购方式的情形，故可以采用单一来源采购方式进行采购。

包2： 采用单一来源采购方式的原因及说明：1-2、J-Valve是一款经心尖途径的微创介入生物瓣膜系统，于2017年04月批准上市，也是目前唯一获NMPA官方批准的可有效治疗主动脉瓣关闭不全和狭窄双适应症的介入生物瓣膜产品。适用于高龄、体弱、心功能较差、肺功能不全、肾功能不全、糖尿病、消化道疾病等合并症、再次心脏手术患者、外科开胸手术风险过高者，以及不适宜经外周血管通路行TAVR的患者。J-Valve瓣膜支架系统的行程短而直，同轴性和操控性较好，可完全依靠产品自身的三个独特U形定位件完成自主定位，影像等技术仅仅用于追踪、监控用途，通过合抱自体瓣叶，提供合适的轴向和径向支撑力，不需要Oversize，大幅度减少房室传导阻滞发生，也降低瓣周漏的发生风险。这大大降低手术难度，可在10分钟内完成换瓣，手术成功率也随之提高。

由于采用的是完整原生生物主动脉瓣，非削薄的心包膜，同时植入器对瓣膜的压缩不多，J-Valve与传统生物瓣膜的生物材料、抗钙化、耐久性都没有区别。该产品是不可替代的产品。目前在黑龙江省该耗材只有哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司为苏州杰成医疗科技有限公司在黑龙江省地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。

因此，需申请单一来源采购，此采购行为符合政府采购的相关法律、法规规定。

3 、纽迈德加拿大公司生产的“球囊扩张导管”产品于2015年获得国家食品药品监督管理局注册批准，注册证编号为国械注进：20153773930。

球囊扩张导管为高压球囊，且为现在唯一在中国上市直径大于20mm的高压球囊，在PS及经心尖TAVI手术中可以快速扩张、快速压缩，减少阻断肺血流时间，降低手术风险。用于经皮主动脉瓣膜置换术中，可以有效的对病变瓣膜进行预扩张，保证介入瓣膜安全植入。且在黑龙江省阳光采购里唯一产品，没有同类，目前在黑龙江省该耗材只有哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司纽迈德加拿大公司在黑龙江省地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。故申请单一来源采购。

因此，需申请单一来源采购，此采购行为符合政府采购的相关法律、法规规定。

4-9 、目前针对主动脉夹层治疗理念为：封堵夹层的近端破口，旷置远端，对近端的真腔进行扩张重建，促使近端的假腔血栓化。但是相关文献显示，术后仅约 40% 的患者可以通过仅覆盖近端破口来实现完全假腔血栓形成，超过三分之一仅接受 TEVAR 治疗的患者出现假腔进展，三年后死亡率为 36% 。

此次申请使用的产品，是目前唯一一款近端覆膜支架+远端裸支架设计的两段式产品；唯一一款可以跨越脏器血管分支的主动脉支架，能够处理分支血管附近远端破口，改善远端真腔重塑、降低病人死亡率和二次手术干预率，节省医保费用开支。

同时该产品为国家药监局“创新医疗器械审评通道”审批通过的创新产品；可以有资格审评医保“DRG豁免”；入选科技部“国家十三五重点研发项目”。

目前在黑龙江省该耗材只有哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司为杭州唯强医疗科技有限公司黑龙江省地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。

专家论证意见：经专家论证，该产品为原有设备配套使用，无可替代，具备唯一性，建议以单一来源方式进行采购。

鉴于上述原因，此项目符合《中华人民共和国政府采购法》（中华人民共和国主席令第六十八号）第三十一条单一来源采购方式的情形，故可以采用单一来源采购方式进行采购。

包3： 采用单一来源采购方式的原因及说明：唯一一款带漂浮球囊的临时起搏电极导线，此临时心脏起博电极导线在头端有气囊设计，不需要在DSA引导下完成植入，可以在床旁进行临时起博电极技术的开展。 临时心脏起博电极通过临时外置起搏器向心肌发放电冲动，是心脏起搏技术应用中必不可少的。故申请单一来源采购。

因此，需申请单一来源采购，此采购行为符合政府采购的相关法律、法规规定。

专家论证意见：经专家论证，该产品为原有设备配套使用，无可替代，具备唯一性，建议以单一来源方式进行采购。

鉴于上述原因，此项目符合《中华人民共和国政府采购法》（中华人民共和国主席令第六十八号）第三十一条单一来源采购方式的情形，故可以采用单一来源采购方式进行采购。

包4： 采用单一来源采购方式的原因及说明：1-5、心脏外科为了满足心脏大血管手术需求，已开展针对主动脉瘤、夹层疾病的主动脉人工血管置换手术，并使用原厂家的人造血管保证手术完成，因为厂家有新的编织方式和血管涂层的人造血管产品，同时新增部分型号人造产品供货，可以满足更多类型的人工血管置换手术，故申请招标新的人造血管及部分新型号。目前在黑龙江省只有哈尔滨吉兆商贸有限公司为迈柯唯（上海）医疗设备有限公司该产品的唯一提供商，故申请单一来源采购。

6 、血氧饱和度监测作为心脏手术血液体外循环中一项重要指标，能有效降低手术风险，提高患者的手术质量。目前该产品在体外循环手术中已普遍使用，临床使用效果良好，已逐渐成为手术中必不可少的器械。目前宁波菲拉尔医疗用品有限公司生产的氧饱和度接头分不同机型进行配套使用，适合成人儿童婴儿不同年龄手术患者，与进口产品相比，本产品做到国产替代进口，符合国家政策，同时价格不到进口一半，大幅度降低患者费用。同时，是目前国内唯一注册生产体外循环管道氧饱和度接头的产品。目前在黑龙江省只有哈尔滨吉兆商贸有限公司为迈柯唯（上海）医疗设备有限公司该产品的唯一提供商，故申请单一来源采购。

7-9 、本品为管内壁含或不含螺旋缠绕不锈钢丝的插管。管材为软聚氯乙烯（增塑剂为DEHP），不锈钢丝材料牌号为1Cr18Ni9Ti，导芯材质聚丙烯。产品为一次性使用。灭菌方式为环氧乙烷灭菌。本产品临床供心内直视手术时做体外血液循环用。

股静脉插管：产品细长整体管路带不锈钢丝，带中空内芯可插入引导丝。通过股静脉置入下腔静脉/右心房。主要用于心脏微创手术的静脉血引流。 ECMO静脉血引流，可通过穿刺置入。

股动脉插管：管腔侧孔3-4排。在相同的情况下降低泵压。芯带孔，可通过导丝引导置入。管壁带刻度便于了解置入深度。也可以用于心脏微创手术，穿刺颈静脉引流上腔静脉。

芯:头部角度比较尖锐，贴壁性强，便于穿刺置管。后部有红色套管带有活塞，便于在不喷血的情况下排气。

目前在黑龙江省只有哈尔滨吉兆商贸有限公司是黑龙江省地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。

因此，需申请单一来源采购，此采购行为符合政府采购的相关法律、法规规定。

专家论证意见：经专家论证，该产品为原有设备配套使用，无可替代，具备唯一性，建议以单一来源方式进行采购。

鉴于上述原因，此项目符合《中华人民共和国政府采购法》（中华人民共和国主席令第六十八号）第三十一条单一来源采购方式的情形，故可以采用单一来源采购方式进行采购。

包5： 采用单一来源采购方式的原因及说明：北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司生产的一次性使用无菌夹子装置和无菌钛夹获得国家药品监督管理局注册批准，一次性使用无菌夹子装置注册证编号：京械注准：20192030035无菌钛夹注册证编号：国械注准：20203020688。

无菌钛夹与本公司生产的一次性使用无菌夹子装置配合使用，适用于心脏瓣膜手术中缝线打结固定，代替手工打结，减少患者体外循环时间。大大提高手术成功率。获得全球发明专利，自主知识产权，国家药品监督管理总局批准的临床创新产品。国内唯一心脏瓣膜手术中打结产品。目前在黑龙江省该耗材只有北京新恩仕医疗科技有限公司是黑龙江省地区唯一提供商，故申请单一来源采购。

专家论证意见：经专家论证，该产品为原有设备配套使用，无可替代，具备唯一性，建议以单一来源方式进行采购。

鉴于上述原因，此项目符合《中华人民共和国政府采购法》（中华人民共和国主席令第六十八号）第三十一条单一来源采购方式的情形，故可以采用单一来源采购方式进行采购。

包6： 采用单一来源采购方式的原因及说明：D100 KIDS新生儿氧合器是世界最小的专供新生儿使用的膜肺，D100预充量仅为31ml，更低的血液稀释，更小的感染及免疫反应风险；最小预充量，最小膜面积，为最小病人设计的储血罐，磷酸胆碱涂层带来的最佳生物相容性，这些特点使得该膜肺在心外科复杂先心病手术中应用。

目前我院已使用Kids D100和D101型氧合器，可以完全满足临床需要，耗材采购处于临采状态，使得耗材供应得不到保障。鉴于该型氧合器与我院新购入索林S5体外循环机为同品牌，一同使用可保证各项监测组件达到术中最佳状态，提升了安全性。为心外科手术保驾护航，符合我院进一步提升先心病患儿救治水平的要求。目前在黑龙江省该设备及耗材只有哈尔滨市斐睿医疗器械有限公司为理诺珐（中国）医疗科技有限公司黑龙江地区的唯一提供商，故申请单一来源采购。

因此，需申请单一来源采购，此采购行为符合政府采购的相关法律、法规规定。

专家论证意见：经专家论证，该产品为原有设备配套使用，无可替代，具备唯一性，建议以单一来源方式进行采购。

鉴于上述原因，此项目符合《中华人民共和国政府采购法》（中华人民共和国主席令第六十八号）第三十一条单一来源采购方式的情形，故可以采用单一来源采购方式进行采购。

包7： 采用单一来源采购方式的原因及说明：INSPIRIS RESILA主动脉瓣是全国惟一的采用干式包装的生物瓣膜，通过甘油化时限干燥保存，降低戊二醛溶液浸泡带来的钙化风险。满足临床治疗需求，为了提高患者的生活质量，为更多的年轻患者治疗主动脉疾病，故申请招标新的瓣膜植入耗材。目前该耗材只有哈尔滨普益贸易有限公司为黑龙江省地区的唯一供应商，故申请单一来源采购。因此，需申请单一来源采购，此采购行为符合政府采购的相关法律、法规规定。

专家论证意见：经专家论证，该产品为原有设备配套使用，无可替代，具备唯一性，建议以单一来源方式进行采购。

鉴于上述原因，此项目符合《中华人民共和国政府采购法》（中华人民共和国主席令第六十八号）第三十一条单一来源采购方式的情形，故可以采用单一来源采购方式进行采购。

• 拟定供应商信息

包1：

名称：哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司

地址：****路****号****中心

包2：

名称：哈尔滨致新康德医疗供应链管理有限公司

地址：****路****号****中心

包3：

名称：北京孚达信贸易有限公司

地址：****路****号****楼二层5105、5106、5107

包4：

名称：哈尔滨吉兆商贸有限公司

地址：哈尔滨高新技****城****广场（****路****号）7层703室

包5：

名称：北京新恩仕医疗科技有限公司

地址：****路****号一幢1层103.104室

包6：

名称：哈尔滨市斐睿医疗器械有限公司

地址：哈尔滨****城械18层16号

包7：

名称：哈尔滨普益贸易有限公司

地址：****街****号

三、公示期限

2023 年03月20日至2023年03月24日

四、其他补充事宜

无

五、联系方式

1 ．采购人

联系人： 顿先生

联系地址： 黑龙江****街****号

联系电话： 0451-****2816

附件1：单一来源采购论证意见

附件2：单一来源采购论证意见

附件3：单一来源采购论证意见

附件4：单一来源采购论证意见

附件5：单一来源采购论证意见

附件6：单一来源采购论证意见

附件7：单一来源采购论证意见