复旦大学附属肿瘤医院浦东院区器械外包清洗、消毒服务院内需求论证

需求指标

指标重要性

技术参数

场所服务的时间： 每天 24小时，每周7天

清洗、消毒、灭菌服务范围：对医院已预处理的器械、托盘、器具、容器、聚丙烯材料的医用器具、其他可循环处理的物品进行清洗、消毒、检查、包装、灭菌处理；布草类敷料包的包装，灭菌处理

运送的频率: 每日运送次数≥2次

运输过程监控： 运输车辆的GPS定位

清洁、无菌物品转运箱、转运车符合标准：UN3291医疗器械转运标准

遵循服务标准：WS310.1-2016； WS310.2-2016和 WS310.3-2016、《医疗机构消毒技术规范WS/367-2012》

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清洗消毒器符合标准及数量：ISO15883标准，数量≥5套

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高温蒸汽灭菌器符合标准及数量：EN285标准，数量≥5套

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蒸汽质量： 洁净蒸汽

水处理设备生产出来的纯水电导率：＜10us/cm（25℃）

一线生产人员人数： ≥60人

具有医学背景（1年以上）的工作人员：≥20人

应急要求：电源、蒸汽、纯水供应系统： ≥2套独立系统

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信息追溯功能：记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用，效期管理等信息。

信息追溯系统：取得《信息系统安全等级保护备案凭证》

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质量分析年度次数：≥10次/年

满意度调查年度次数：≥4次

净化生产区域进行空气采样、无菌室年度采样次数： ≥4次

提供应急保障服务方案

为保证医院的应急保障时间，服务场所距医院的距离近

商务参数

近3年，三级及以上医院客户数量：≥5家

质量体系ISO13485医疗器械质量管理体系

投标人必须独立应标，不得转包、分包

根据服务项目表中项目进行报价

按实际发生服务项目的数量*单价结算，每月提供签收确认服务数量。支付方式：经招标方考核确认后支付上月费用。

序号

服务项目

预估数量/年

1

高温器械

2150000件

2

高温敷料包（大）

60000包

3

高温敷料包（小）

100包

4

高温代消包

100包

5

高水平消毒

60000件

6

低温灭菌包

5000包

7

低温灭菌包-器械类

1000件

8

其他低温灭菌包

17000包

9

高温灭菌耗材包

0包

10

外来医疗工具-集采（大包）

0盒

11

外来医疗工具-集采（中包）

800盒

12

外来医疗工具-集采（小包)

0盒

13

院内配送人员

5人

14

加急灭菌服务

10趟