上海市第六人民医院一次性使用心电电极公开招标采购公告

上海市第六人民医院一次性使用心电电极公开招标采购公告

上海市第六人民医院拟采购一次性使用心电电极，请具有资格且符合要求的生产厂家或代理商，按照采购公告要求将完整的资质文件交至上海市第六人民医院。

1、采购产品名称及 规格型号 ：

2 . 采购产品技术要求

1. 交流阻抗：在电极对上施加峰峰值为 100μA 的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对的交流阻抗平均值不超过 2kΩ 。每一单独的对胶电极对的阻抗应不超过 3kΩ ；

2. 直流失调电压：组成电极对后，经 lmin 稳定期，电极对的直流失调电压不大于100mV ；

3. 内部噪声：组成电极对后，经 1min 稳定期，在随后 5min内，电极对在 0.15Hz~100Hz的频带(一阶频率响应)中产生的内部噪声的峰峰值不大于150μV ；

4. 模拟除颤性能恢复：充电至 200V的 10uF 电容器，通过电极对与阳值为 100Ω的电阻串联的回路放电，在电容器开始放电后的第 5s，电极对上的电压值不大于100mV 。在此后 30s 内，该电压每 10s 的平均变化率不大于士1 mV/s 。要求在进行 4次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗不大于 3kΩ ；

5. 偏置电流耐受度：电极对对 200nA的直流电流持续作用8h，在整个作用期间内电极对两端的电压变化不大于100mV ；

6. 细胞毒性：应不大于 2级 ；

7. 皮肤致敏：应无致敏反应；

8. 刺激指数：皮肤刺激指数 (PⅡ)应不大于 0.4 ；

9. 心电电极采用铝塑复合包装，可以有效防水，避光；

10. 心电电极极扣采用不锈钢或者碳纤维导电材料 (必须在产品注册证或技术要求文件标明)，适合不同科室使用 ;

11. 心电电极的背衬有棉布背衬或者泡绵背衬 (必须在产品注册证或技术要求文件标明)，适合不同科室使用 ;

12. 投标产品的生产厂家是否经过 ISO13485质量体系认证 ;

13. 投标产品厂家的产品近十年国家和地方食药监局抽检没有不合格记录；

14. 投标产品厂家的产品近十年没有召回记录或者行政处罚记录。

3 、供应商资质要求：

1. 供应商必须是在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格，具有独立承担民事责任能力，供应商生产或经营范围应当与国家相关许可保持一致；

2. 供应商近三年内在经营活动中没有违法记录；

3. 未被列入 “信用中国”网站失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单和中国政府采购网政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商；

4. 本次采购不接受联合体参选。

4 、供应商提供文件要求：

资质文件请用长尾夹夹好后放入文件袋中；文件袋正面请至少标注以下信息：产品名称、生产厂家名称、代理商名称，联系人、联系方式。所有材料纸张请使用 A4大小纸张，复印件需注明“同原件”并在该字样上加盖末端代理商（开票公司）公章。

1. 生产厂家和代理商的《营业执照》；

2. 生产厂家的《医疗器械生产许可证》；

3. 代理商的《医疗器械经营许可证》；

4. 产品对应的《中华人民共和国医疗器械注册证》

5. 生产厂家和末端代理商的《法人代表授权委托书》各两份（按照附件格式提供）；

6. 厂家给代理商出具的销售授权委托书；

7. 末端代理商在《***网》上的查询结果；

8. 产品包装内的说明书原件；

9. 产品彩页和单独销售的最小包装实物照片；

10. 完整包装的产品实物一件。

5 、递交文件时间、地点、方式

1. 截止时间： 202 3 年 3月2 8 日 北京时间 16:00时。

2. 地点：上海市徐汇区宜山路 6 00 号 1 3 ****楼

6 、采购人地址和联系方式

1. 联系人：李先生

2. 联系电话： 2 4058747

附件：

法人代表授权委托书

日期：

上海市 第六人民医院 ：

系在中华人民共和国注册的合法企业，注册地址 特授权 （身份证号： ）代表我公司全权办理贵院业务，参与谈判、签约等具体事宜，并签署全部有关文件、协议及合同。

我公司对被授权人签名的所有文件负全部责任。

在撤销授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件，不因授权的撤销而失效。

被授权人签名：（亲笔签名） 法人代表签名或盖法人章：

职务：

手机号： 单位公章：

被授权人身份证复印件 <直接复印在此处，不得粘贴或附页>

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