智能医学研究平台建设及在多中心临床研究应用系统EDC项目介绍会公告

智能医****中心临床研究应用系统EDC项目介绍会公告

一、项目需求

1、项目建设目标

用****中心临床研究的数据采集、随机化、药物管理功能、远程智能随访与长期随访管理，****中心研究运行、长期数据留存（≥5年）、审计追踪与合规要求，并具备后续院内数据治理扩展能力。满足II-IV****中心临床研究项目协作、数据管理需求。本期建设目标为优先保障项目启动与稳定运行。优先考虑具备临床研究实施经验、可持续运行能力及科研数据合规管理经验的解决方案，非单纯软件交付。

2、使用规模

2.1 研究项目规模

项目类型	数量（预计）
已启动临床研究	1–3 项
1年内新增研究	5–10 项
***平台容量	≥20 项研究

系统需支持不限项目数量建库（Unlimited Study Setup）。

2.2 受试者规模

指标	规模
总受试者数量	5000 - 30000例
年新增	2000–10000例
随访周期	3–5年
多中心数量	10–20中心

系统授权不得按受试者数量单独收费。

2.3 用户规模

用户角色	预计人数
PI/研究医生	50–80
CRC/录入人员	约50
数据管理员	10 - 15
监查员	约10
系统管理员	2–3

系统用户授权数量不限。

需具备成熟临床研究EDC实施经验，能够提供：≥20****中心临床研究EDC实施案例；****中心研究者发起的临床研究，并形成公开发表医学研究成果（需提供案例说明）；***平台应具备连续稳定运行3年以上的实际应用案例。提供：项目清单、项目角色说明（系统提供方或实施方）；提供可验证的科研成果证明材料（如论文DOI或项目证明）。

3、部署方式要求

系统需支持本地化部署架构，并满足医院信息安全管理要求。应用服务器及数据库服****中心指定环境内。系统应支持虚拟化部署环境，***网络、安全与访问控制策略，研究数据须完全存储于院内环境，并支持后续数据迁移能力。

4、本期刚性功能要求

系统需采用模块化架构，至少包括：EDC模块、随机（IWRS）模块、数据审核与质控模块、权限与审计模块、数据导出与统计接口模块。

4.1 EDC建库

支持零代码eCRF设计：★电子病例报告表(eCRF)设计：通过零代码方式，基于浏览器定义和设置数据变量的属性，如变量的范围、编码、逻辑关系和跳转设定在同一个页面设置，支持拖拉拽式的题型设置，可实时预览eCRF。支持标准化CDASH表单和编码规则。表单问卷支持单选题、复选题、下拉框、单选矩阵、复选矩阵、单行文本、多行文本等题型。支持题目间显示逻辑配置，只有条件符合时才显示对应题目。

还可基于及引用已建成EDC项目快速构建新的研究项目。支持逻辑核查规则配置及完整审计追踪功能。支持创建项目、编辑项目、删除项目、设置项目权限、项目组管理、项目组成员管理等过程管理，实现科研项目/课题流程、进度以及科研项目的实时管理。

★具有专病专科研究模板：具有常见感染性疾病的研究模板，模板内包括入排、基线、随访、不良反应、合并用药等常用eCRF，能做到一键创建一个完整的研究项目。单研究项目eCRF建库周期应具备在5天内完成的实施能力，并提供既往实施案例说明。

4.2 角色创建及数据管理功能

项目组成员管理实现项目组成员的增加、删除及给成员授权角色（如主要研究者、建库人员、分中心研究者、录入人员、数据管理员、监查员）的功能。支持Query管理、数据审核流程、数据锁库管理以及数据导出（Excel、SAS、SPSS等格式）。具备同时对一个或者多个科研项目进行实施和管理，不局限于一个临床科室或者一个科研项目，实现对整个医疗机构的临床科研的集中统一管理以及单个科研项目的个性化支持。

4.3 系统用户界面

系统用户界面基于低代码设计理念，操作简单、直观、灵活，易于学习掌握。★录入人员登陆后，可快速从多个项目中找到待录入的目标项目并进入。界面基于JAVA技术框架搭建，支持PC操作端及微信操作端同步录入。PC操作基于主流浏览器如EDGE、Chrome、360等访问，不需安装客户端。数据库服务器和应用服务器支持CENTOS或银河麒麟操作系统。

4.4 中央随机系统

支持分层、****中心配置随机化。支持静态随机，动态随机，反应-适应性随机；支持双盲，单盲，开盲；支持平行设计，交叉设计，适应性设计。支持系统产生随机序号，也支持从SPSS、Excel等文件导入外部随机序号（★外部随机序列导入功能，能够在已经开展的项目、已产生既有随机序列基础上继续开展随机）。适应性设计应支持DBCD等常用算法。

4.5 研究过程管理

4.5.1 数据采集：知情和入排：支持电子知情，符合入排标准的受试者进入后期访视。★手机端和电脑端录入数据时，支持录入人员手工录入CRF数据，支持双录入，支持基于本地化部署的OCR的化验单拍照识别，自动录入CRF，录入后经人工复核方可正式提交。

4.5.2 研究数据人工审核：数据管理员和/或临床监查员经授权后可以通过质疑管理模块将数据质疑发布给临床研究人员，对有质疑的数据进行确认、解释或更正；经授权的数据管理人员根据答复情况来决定是否关闭该数据质疑或将答复质疑不符要求的数据再质疑。数据质疑记录痕迹应予以保存备查。由医学专业数据管理人员对研究数据、随访录音进行人工审核，审核出来的问题手动生成质疑。★质疑发送：支持通过微信、短信，以及电话外呼通知研究者或受试者及时处理质疑，电话外呼需要保存电话录音。源数据核查确认：临床监查员负责对保存在 EDC 系统中的数据进行源数据核查。★源数据的确认可借助系统的数据质疑功能完成。对源数据的核查工作，EDC 系统应具备标注的功能。

4.5.3 数据导出和统计：支持导出所有受访者的基础信息、 CRF 数据，保留变量标签与编码，支持Excel、SPSS、SAS等格式数据。系统需支持科研数据标准化导出，能够满足SCI医学期刊发表的数据追溯要求。支持导出CDISC ODM标准交换数据文件。EDC 系统应该具备防止核查过或确认过的清洁数据被更改的锁定功能。临床数据清理工作完成后，EDC 系统应当具备数据库锁定的功能。支持对CRF数据的在线可视化频数分析、交叉分析，对数值类型自动进行均值、标准差、众数、中位数、最大最小值的计算。支持关键结局指标的趋势分析。支持对录入和随访情况的实时数据系统内以大屏显示。

4.5.4 临床终点事件评审及审订：提供临床终点事件评审的医学事件的初审和审订功能，避免对终点事件判断标准不一致引起的误判。支持配置表单中终点事件/SAE的关联。

4.5.5 SAE录入：支持符合E2B R3标准的SAE在线录入功能，对于录入的数据，支持在线质疑操作。

4.5.6 外部数据对接：接口方式：支持电话回访、受试者院外检查报告上传等功能。外部导入：★支持导入外部实验室数据、外部临床数据：支持按照实验室检查结果、影像学报告等结果表格以Excel形式可批量上传导入EDC数据库。

4.5.7 痕迹管理：支持记录每个用户的登录信息，包含但不限于登录的用户名称、IP地址、登录时间。数据的创建、修改、删除等支持在系统永久记录保存，并生成日志。支持准确、完整的审计追踪。所有数据修改须自动记录审计追踪（Audit Trail），包括修改前后值、时间、操作者及原因说明。

4.5.8 招募受试者-知情同意书签字-根据签字排序-查重-检查检验筛选-入组：支持受试者通过微信端扫码，进行电子知情书签署。支持生成受试者招募海报，支持微信转发。★支持受试者通过微信端扫码，在项目研究人员的指导下，通过受试者移动端进行ePRO问卷的填写和上传。

4.6 随访与ePRO

支持PC端与移动端数据录入与随访管理；支持微信端或等效移动随访方式。支持系统内电话外呼受试者，电话外呼需要保存电话录音。在线沟通：支持受试者绑定微信，研究者可以在系统中和受试者微信端进行沟通。随访管理：电脑端和手机微信端都可以通过日历查看近期随访日程和名单。配合电子日记和电话随访使用。电子日记（e-PRO、eDiary）：支持微信随访，微信绑定过研究者的受试者，系统自动按访视日期推送e-PRO、eDiary信息采集表给受试者，受试者可以直接打开以小程序方式填写信息；受试者微信端可以与研究者进行聊天、视频会话、查看已回答的随访记录。

内置不少于150个常用ePRO量表模板，自带计算结果所需的公式配置。支持通过量表评测为受试者建立画像，用于精准诊断和慢病康复干预。

4.7 实验室范围及核查规则

实验室范围：****中心实验室设备、不同性别、不同年龄段的实验室检测指标的合理值范围。在前端录入数据时，会自动弹窗提示疑问数据并发出质疑研究者或受试者。

核查规则：通过零代码方式设置电子病例报告表（eCRF）的核查规则，包括缺失值、数据范围、日期比较、逻辑核对等。在前端录入数据时，会自动弹窗提示疑问数据并发出质疑，核查出问题的发送质疑给研究者或受试者。

4.8 药物管理

支持初始化药厂、药物信息，支持中央随机分组。****中心接收药物并发放药物，支持报损/报失，库存预警。

5、非刚性功能（扩展能力）

以下功能作为系统扩展能力，不作为本期刚性条件：1）HIS/LIS等院内系统自动接口；2）本地化数据治理自动化功能；3）AI辅助录入；

4）样本库功能；系统需具备未来扩展能力，无需重新建设系统。

6、服务与运维要求

厂商需提供★系统部署服务、初始建库服务（不少于10次）、管理员培训、不少于3年的系统运维支持（应提供全天候的系统技术支持，以确保临床研究的顺利进行：工作日响应 ≤4小时、严重系统故障 ≤24小时恢复、提供专属项目经理）以及系统BUG修复与版本升级服务。

需提供专职项目经理及医学项目实施团队，并说明：CRF构建支持流程、数据核查规则设计支持及上线培训与持续支持机制。

7、交付周期

★合同签订后，7个主要研究项目要求在2周内完成eCRF建库、系统部署并具备上线运行条件。

8、受试者隐私、网络安全与数据安全要求

系统需支持受试者身份信息与研究数据分级管理及脱敏存储机制，具备字段级权限控制能力；敏感身份信息应支持加密存储及访问审计。系统应支持受试者唯一识别编码机制（StudyID + SiteID + SubjectID）；身份证号码等敏感信息默认脱敏展示，仅授权角色可查看完整信息、不参与常规数据导出。

EDC系统须严格遵循《信息安全技术 网络安全等级保护基本要求》（GB/T 22239-2019）三级等保标准，★需达到通过相关三级等保及密测测评，取得相关测评报告。

系统基础软件需满足国家信创产业发展要求：（1）操作系统：部署欧拉（openEuler）、麒麟等符合《GB/T 30279-2013 信息安全技术 操作系统安全技术要求》的国产操作系统；（2）数据库：采用达梦、人大金仓等通过《数据库管理系统安全技术要求》（GB/T 20273-2019）三级认证的国产数据库；（3）中间件：应用服务器中间件选用东方通、金蝶等信创名录产品，确保与国产化环境兼容性。

系统需满足多维度合规要求：符合《网络安全法》《数据安全法》《个人信息保护法》关于健康医疗数据的特殊规定；满足《药物临床试验质量管理规范》（GCP）对电子数据的完整性、可追溯性要求；通过ISO 27001信息安全管理体系认证及HIPAA国际医疗数据安全标准合规评估；建立安全事件响应机制，符合《信息安全技术 信息安全事件分类分级指南》（GB/T 22240-2020）要求。

数据安全专项要求方面，包括：数据传输：研究数据需通过VPN或专线传输，建立基于SM2/SM3算法的身份认证与数据完整性校验机制。数据存储：实施分级存储策略，原始数据采用冷备份+异地容灾方案，备份介质符合《磁性载体档案管理与保护规范》（DA/T 15-1995）数据使用：建立基于角色的访问控制（RBAC），敏感操作需启用双因素认证，操作日志不可篡改、保存至少6个月。数据销毁：遵循《信息安全技术 数据销毁指南》（GB/T 38550-2020），存储介质报废前需进行3次以上覆写或物理销毁。支持年度安全审计导出。

具体需求可直接联系项目管理科室（最下方项目咨询方式）。

此次会议为项目的方案介绍沟通会议，后期会进行公开招标。

二、项目报价

根据项目需求自行报价

三、报名材料

1、提供企业法人营业执照复印件

2、提供法人授权委托书原件及企业法人、代理人（当天参会人员）身份证复印件

3、提供项目相关资质证明

4、提供项目的详细方案及报价

5、提供相关近三年业绩（上海单位、医疗行业优先）

四、报名要求

1、介绍当天准备报名材料纸质版至少3份，均需加盖公章，准备电子档文件。

2、报名材料按照要求顺序准备，并扫成PDF格式备档。

五、会议信息

时间：2026年3月10日 13:00

地点：****路****号****楼会议室

六、供应商报名

1、报名：有意参加的供应商将报名信息以邮件形式发送到cg****@****.org，邮件标题以项目名称+公司名称，内容格式如下（无需附件，直接填写发送）：

①.供应商名称：

②.项目名称：

③.联系人：

④.联系电话：

未按照要求填写视为报名无效。

2、报名时间：2026年3月3日至2026年3月9日，

3、联系人方式：

报名咨询： 俞老师

电话： 021-****0333*7313

2026年3月3日