关于电子支气管内窥镜导航控制系统项目的单一来源公示

我单位拟采用单一来源方式组织以下项目采购，根据采购管理相关规定，现将项目情况予以公示：

一、项目名称：电子支气管内窥镜导航控制系统

二、公示期限：2026年4月15日—— 2026年4月22日

三、项目概况

预算金额2500万元。

四、单一来源品牌及规格型号

品牌：强生

规格型号： Monarch Platform

五、单一来源供应商：

北京北方生物技术研究所有限公司

六、单一来源采购理由

目前市场上所有的支气管镜机器人设备中，仅电子支气管内窥镜导航控制系统Monarch Platform（MON-000006）具备完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管技术，在双机械臂的独立控制下，外鞘和内镜可以单独驱动、组合成对驱动或采用交替驱动模式即蛙跳模式，支持内镜脱离外鞘独立前进后，仍然可以独立驱动外鞘进行前进、后退和弯曲控制，在肺支气管根据术中需求进行灵活的前进或后退，并支持独立地360°主动弯曲，进行同向和任意方向的组合弯曲姿态，最远可以到达11级支气管和全肺贴近胸膜的外周病变，因此可以大幅提升全肺各肺段病灶导航抵达的灵活性、诊疗过程中导管末端的稳定性和手术操作的适应性，尤其是对于肺上叶尖后段大角度弯折路径的肺结节，具有无法替代的关键临床价值。

具体理由如下：

1. 独立伸缩的双层导管技术可以实现≥270°的双层弯折，从而抵达难以应对的肺上叶尖后段等复杂部位结节。

对于肺上叶尖、后段结节，由于解剖位置靠近纵隔，因此肺内抵达路径进入肺段支气管后需反勾向主气道方向，呈现出≥210°的大角度U型弯折，对导管弯折角度和控制能力有极高要求，目前单机械臂机器人一般导管最大弯折角度为180°、弯折转向能力不足，无法满足该类病变的抵达能力要求；

Monarch双臂机器人的支气管镜导管设计为外鞘管加内镜的双层结构，两条机械臂分别独立控制外鞘管和内镜，可以分别进行130°和180°的独立弯曲，一方面，针对常规机器人难以抵达的超过210°U型弯折角度的肺上叶尖、后段结节，Monarch可以通过内镜和外鞘同向弯曲，实现≥270°的超大角度弯折，轻松抵达结节位置，进行诊疗操作；另一方面，对于肺下叶背段或者上叶舌段等气道路径蜿蜒曲折的结节部位，内镜和外鞘可以进行不同方向的组合弯曲，实现主动性“S”弯走行，从而气道内灵活行进从而帮助其实现深度到达。

2. 独立伸缩的双层导管技术，支持外鞘和内镜单独驱动、组合成对驱动和交替驱动的“蛙跳”技术，满足各种复杂手术场景需求。

机器人支气管镜导管需要同时满足灵活性和支撑稳定性的需求，并根据手术过程和场景灵活组合以满足不同需求，因此通过外鞘和内镜双层导管设计来分别满足支撑性和灵活性的要求是关键的技术发展方向，但双层导管必须能够实现独立伸缩控制和交替驱动模式。例如：a.需要提供大角度弯折灵活性的场景下，内镜需要提前脱离外鞘独立行进以实现最大的弯曲角度；b.需要提供双层导管支撑的稳定性场景下，需要驱动外鞘沿内镜引导独立行进至内镜前端位置，以与内镜共同作用提供稳定承托力；c.其他需求：外鞘可根据手术需要独立行进以作为楔子嵌入末端气道以进行肺组织充气操作或避免组织出血流出污染临近气道；

Monarch双层导管采用完全独立伸缩的硬件+软件专利技术，均可以进行360°弯曲，支持单独驱动、组合成对驱动或采用交替驱动模式（即“蛙跳”Leapfrog模式），支持内镜脱离外鞘独立前进后，仍然可以独立驱动外鞘进行前进、后退和弯曲控制应用。在全肺结节的诊疗操作中，应用“蛙跳技术”，使用外鞘和内镜的连接处作为支点，保持内镜的灵活性同时，可最大限度保持外鞘的刚性，操作者能够独立地操纵外鞘和内镜，交替推进外鞘覆盖内镜，使机器人内镜在上叶和上节段典型的急转弯处进行有效操作[3]。

该产品还支持以下独有的临床操作模式

• 外鞘跟进驱动至亚段气道，降低气胸发生率，并阻止出血流入其他气道段[4]

• 可保护目标叶的其余部分、同侧肺以及对侧肺免受污染[3]

• 根据手术场景需求，可在内镜保持不动的情况下，适当回退外鞘[5]

如果只具备基础双导管设计，但无法独立控制伸缩，那临床手术中内镜前进后，外鞘只能停留在初始位置，无法再独立进行任何进退和方向控制，更无法交替驱动，不支持蛙跳Leapfrog操作模式，故对于尖、后端结节也无法满足灵活性和稳定性的要求，也不能支持复杂手术操作过程的需求。

因此，相较于其他常规支气管镜机器人，采用完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管设计的Monarch机器人，基于专利技术和交替驱动模式等技术优势，可以兼顾导管灵活性、稳定性和适应性，对于气道路径蜿蜒曲折、行进距离长的结节和肺上叶尖、后端大角度“U型“弯折路径的病灶诊断和治疗，具有无法替代的关键临床价值。

综上所述，目前仅强生医疗的电子支气管内窥镜导航控制系统Monarch Platform具备完全独立伸缩的外鞘+内镜双层导管设计，支持单独驱动、组合成对驱动或采用交替驱动模式即蛙跳模式，对于肺上叶尖、后段复杂位置结节的诊疗操作、手术场景需求中，具有无法替代的关键临床价值。因此申请单一来源采购该设备。

参考文献：

[1].Chen AC, Gillespie CT. Robotic Endoscopic Airway Challenge: REACH Assessment. Ann Thoracic Surgery, 2018 Jul; 106:293-297

[2].Murgu S, Chen A C, Gilbert C R, et al. A Prospective, Multicenter Evaluation of Safety and Diagnostic Outcomes with Robotic-Assisted Bronchoscopy: Results of the Transbronchial Biopsy Assisted by Robot Guidance in the Evaluation of Tumors of the Lung (TARGET) Trial[J]. Chest, 2025.

[3].Duke J D, Reisenauer J. Review: technology and techniques for robotic-assisted bronchoscopy[J]. Lung Health Dis, 2022, 6: 1-5.

[4].Chen AC, Gillespie CT. Robotic Endoscopic Airway Challenge: REACH Assessment. Ann Thoracic Surgery, 2018 Jul; 106:293-297

[5].Murgu SD. Robotic assisted-bronchoscopy: technical tips and lessons learned from the initial experience with sampling peripheral lung lesions. BMC Pulm Med. 2019 May 9;19(1):89. doi: 10.1186/s12890-019-0857-z. PMID: 31072355; PMCID: PMC6506952.

满足单一来源适用条件：

R1.只能从唯一供应商处获得的；

□2.发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；

□3.必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商除添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。

七、意见反馈

如对公示内容有异议或质疑的，请在公示期内以实名(包括公司名称、联系人、电话、地址等)将意见以邮件方式反馈至邮箱ch****@****.com。

电子材料内容应包括提出异议的文字材料，必要时提供有关证明材料，所有材料应加盖公章。邮件标题格式为“单一来源质疑—项目名称—质疑企业名称”。邮件标题应和压缩包名称相同。

八、公示单位联系方式

联 系 人：朱老师

办公电话：31****72