福建省血液中心血液成分分离机配套管路项目市场调研公告

序号

货物名称

技术参数

1

一次性血液成分分离管路（Amicus）

适用范围：适用于Amicus血细胞分离机使用。

技术指标:

1、耗材包装：耗材外包装为密封防压包装。

2、耗材效期：≥2年。

3、管路灭菌方式：辐照灭菌避免环氧乙烷毒性。

4、产品组成：血小板保存袋2个、血浆袋1个、管路托盘、细菌滤器、滴壶、多腔管、离心组件、监控盒等。

5、耗材批号条形码要求：耗材具备条形码识别功能，可阅读适配国际通用的条形码。血袋批号能扫描录入血站管理信息系统。

6、耗材采集量：耗材可实现采集单份和双份血小板。

7、血小板保存袋 ：血小板收集保存袋2个,在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。

8、穿刺针：17G穿刺针，针头部件可更换(非无菌接管机接驳)。

9、采血针保护套：保护套重新套入采血针后连接牢固，不脱落，另配备针头保护装置。

10、留样袋设计：耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋。

11、回输管路血液滤器：配备回输管路血液滤器，可防止聚集物回输。

12、输血口：输血口有可密闭的保护套，能与2005版GB8369的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。

13、采集类型：具备单独采集血小板和单独采集血浆的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能。

14、离体血量：每个循环外周血量，单针耗材<190ml，双针耗材<210ml。

15、盐水补偿功能：采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量。

16、产品标准：采集保存末期的血小板产品质量参数符合国家标准：GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个/袋；双份血小板：≥5×1011个/袋。无需采用任何过滤技术，直接获得的终产品为去白细胞单采血小板。白细胞含量低于1×106/治疗量。可获得浓缩血小板，方便后续的PAS液（血小板专用悬浮液）技术保存血小板，为血小板病原体灭活提供平台。

17、产品资质：具有国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。

18、售后服务：具备完善的耗材报损赔付体系。

2

血液成分分离机配套管路（Trima）

适用范围:适用于Trima血细胞分离机使用

技术指标:

1、耗材包装 ：耗材外包装为密封防压包装。

2、耗材效期：≥2年

3、管路灭菌方式：环氧乙烷消毒。

4、产品组成：血小板袋2个、血浆袋1个、排气袋1个、LRS腔室、集成式卡匣、离心腰带等。

5、细菌滤器：管路上配有细菌过滤器。

6、耗材批号条形码要求：耗材具备条形码识别功能，血袋批号能扫描录入血站管理信息系统。

7、耗材采集量：耗材可实现采集单份和双份血小板。

8、血小板保存袋：血小板收集保存袋在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。

9、穿刺针：17G穿刺针，针头部件可更换。

10、采血针保护套：保护套重新套入采血针后连接牢固，不脱落，另配备针头保护装置。

11、留样袋设计：耗材具有独立的全血留样袋和血小板留样袋。

12、回输管路血液滤器：配备回输管路血液滤器，可防止聚集物回输。

13、输血口：输血口有可密闭的保护套，能与2005版GB8369的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。

14、采集类型：具备单独采集血小板的功能，还具备可同时采集血小板和血浆的功能。

15、离体血量：分离带式分离器，体外循环血量≤196毫升，体外循环的红细胞量≤75毫升，减少献血反应。

16、卡匣集成设计，管路安装简便。

17、产品标准：采集保存末期的血小板产品质量参数符合国家标准：GB 18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个/袋；双份血小板：≥5×1011个/袋。血小板采集成品中的白细胞含量< 1.0×106 ,且非过滤法去除白细胞，无血小板激化。直接获得的终产品可为去白细胞单采血小板。

18、产品资质：具有国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。

19、售后服务：具备完善的耗材报损赔付体系。

3

一次性使用血小板分离器（Mcs+）

适配设备：MCS便携式血液成分分离机

技术指标:

1、适配程序卡：UPP

2、适用范围：本产品一次性使用，与MCS便携式血液成分分离机配合使用。

3、产品组成：穿刺器，血小板组件（血小板收集袋，样品袋，血小板过渡袋，空气袋），血浆收集袋，空气袋，分离杯，抗凝剂溶液管线，盐水补偿管路，泵管，血液过滤器，连续式白细胞过滤器等组成。

4、产品标准：采集保存末期的血小板产品质量参数符合国家标准：GB18469-2012《全血及成分血质量要求》，其中：血小板含量：单份血小板：≥2.5×1011个/袋；双份血小板：≥5×1011个/袋；红细胞混入量≤8.0x109/ 袋；采用白细胞过滤技术，所采集的血小板产品白细胞含量< 1.0×106，直接获得的终产品为去白细胞单采血小板。

5、耗材包装：耗材外包装为密封防压包装。

6、耗材效期：≥ 3年。

7、管路灭菌方式：环氧乙烷消毒。

8、细菌滤器：管路上配有细菌过滤器。

9、耗材批号条形码：耗材具备条形码识别功能，血袋批号能扫描录入血站管理信息系统。

10、耗材采集量：耗材可实现采集单份和双份血小板。

11、血小板保存袋：血小板收集保存袋2个,在20-24摄氏度、不间断震荡条件下，可保存血小板至少5天。

12、穿刺针： 17G穿刺针，针头部件可更换(无需无菌接管机接驳)。

13、采血针保护套：保护套重新套入采血针后连接牢固，不脱落，另配备针头保护装置。

14、留样袋设计：耗材具有独立的真空全血留样袋和血小板留样袋。

15、回输管路血液滤器：配备回输管路血液滤器，可防止聚集物回输。

16、盐水补偿功能：采集单份或双份血小板时，具备采集过程中可进行盐水初始化及盐水补偿的功能，目的为在必要时补充献血者的血容量。

17、输血口：输血口有可密闭的保护套，能与2005版GB8369的输血器的插瓶针适配，避免输血时出现漏血现象。使临床输血操作简单、安全。

18、产品资质：具有国家食品药品监督管理总局批准的医疗器械注册证。

19、售后服务：具备完善的耗材报损赔付体系。