江苏省肿瘤医院耗材（试剂）遴选谈判公告

为满足临床诊疗需要，我院现拟采购下列试剂：

序号	使用科室	试剂名称	技术参数与使用要求
1	检验科	同型半胱氨酸测定试剂盒	1、适用于检验科现有全自动化学发光仪，包括： （1）雅培 Alinity i 微粒子化学发光免疫分析仪。 （2）西门子 Atellica SCI 全自动生化免疫分析仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸含量。 3、检测方法：化学发光法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、结果可比性：试剂需通过国****中心组织的室间质评，并提供同型 半胱氨酸国家室间质评成绩合格证书。 6、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求， 在检验科现有化学发光仪上完成性能验证并符合要求。 7、***平台采购。
2	检验科	胰岛素测定试剂盒	1、适用于检验科现有全自动化学发光仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中胰岛素含量。 3、检测方法：化学发光法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、结果可比性：试剂需通过国****中心组织的室间质评，并提供胰岛 素国家室间质评成绩合格证书。 6、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求， 在检验科现有化学发光仪上完成性能验证并符合要求。 7、***平台采购。
3	检验科	C 肽测定试剂盒	1、适用于检验科现有全自动化学发光仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中 C 肽含量。 3、检测方法：化学发光法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、结果可比性：试剂需通过国****中心组织的室间质评，并提供 C 肽 国家室间质评成绩合格证书。 6、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求， 在检验科现有化学发光仪上完成性能验证并符合要求。 7、***平台采购。
4	检验科	促红细胞生成素测定试剂盒	1、适用于检验科现有西门子 Atellica SCI 全自动生化免疫分析仪。 2、预期用途：用于体外定量测定人血清中促红细胞生成素含量。 3、检测方法：化学发光法。 4、体外诊断试剂管理类别：第二类医疗器械注册证。 5、性能验证：试剂盒需按照 WS/T 408-2024《定量检验程序分析性能验证指南》的要求， 在检验科现有西门子 Atellica SCI 全自动生化免疫分析仪上完成性能验证并符合要求。 6、***平台采购。

二、供应商报名要求：
报名截止时间：2025年 10月 13日17时。
有意向者在规定报名时间内必须提供符合我院要求的报名材料（PDF文件一份），并保证所提供的各种材料真实、有效、齐全，承担相应的法律责任。
报名材料包括：
1.报名登记表（附件1）
2.产品彩页、产品说明书、产品注册证***网站截图。
3.供应商资质、生产厂家资质、厂家授权书（若有中间级经销单位，也需提供其授权书，公司资质）。（1）在国内工商管理部门或市场监督管理局注册，具有独立的法人资格。（2）必须具有相应的医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产产品登记表、一类医疗器械生产备案凭证，且在有效期内。（3）所投项目内容在其医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证经许可的经营范围内。
4.法人给业务员的授权书，附法人和业务员的身份证复印件。
5.所供***平台***网产品（***网站截图，备案采购及临时编码不视为中标产品，以我院系统查询结果为准）；
6.在南京地区三甲医院稳定使用并提供业绩证明（附合同和发票复印件）。
7.企业信用承诺书（附件2，诚信档案记录情况请提供“信用中国”***平台查询信息记录）
8.提供材料真实性及购销廉洁声明（见附件3）
请将上述所有文件每页加盖公司公章后，扫描制作成一份pdf文件（以产品名称+公司+品牌命名），发送至下述相应联系人邮箱。
三、联系事项：
供应商如对招标事项有任何疑问，请及时与我们联系！
采购联系人：彭老师 83283339
邮箱：js****@****.****.cn
联系地址： ****楼
江苏省肿瘤医院
2025年09月30日
附件1
附件2
附件3