南京市儿童医院耗材项目采购文件（第二次）

序号

申请科室

医用耗材名称

技术参数要求

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神经外科

植入式迷走神经刺激电极导线套件

一、通用要求1.1 类型 医用植入式迷走神经刺激系统，包含脉冲发生器、配套植入电极、程控配件全套设备，适用于成人及儿童难治性癫痫临床治疗。1.2 工作模式 恒流刺激模式，可自动适配电压，稳定输出设定刺激电流，杜绝电流波动损伤神经。1.3 核磁兼容性 支持3.0T全身临床MRI检查，无植入物安全风险，具备官方核磁兼容认证。二、电极系统核心技术参数2.1 电极结构配置 采用双刺激活性螺旋电极（正、负极）+单非活性锚定线圈结构，兼具固定与精准刺激功能。2.2 电极规格 螺旋内径规格：2.0mm或3.0mm。2.3 电极材质 生物相容性优异，抗老化、耐植入。三、脉冲发生器刺激核心参数3.1 刺激幅度 调节范围：0.0mA-3.5mA；临床调节梯度0.1-0.25mA/档，支持个体化精细滴定。3.2 脉冲宽度 调节范围：150μs-1000μs；支持250μs、500μs临床常用档位精准调节。3.3 刺激频率 调节范围：1Hz-30Hz；调节梯度5-10Hz/档，支持临床20-30Hz黄金治疗区间稳定输出。3.4 刺激时间 调节范围：10s-60s；调节梯度10-30s/档，支持30s标准临床档位及个体化延长调节。3.5 间歇时间 调节范围：1min-15min；调节梯度1-2min/档，适配3-10min临床常用间歇方案。四、功能性能参数4.1 程控功能 支持无创体外程控、远程程控功能，可实时读取设备工作数据、电池电量、刺激参数。4.2 应急刺激功能 配备磁铁感应触发功能，可手动激活额外刺激，用于紧急终止癫痫发作。4.3 电池性能 不可充电型电池容量≥900mAh，可充电型≥600mAh，续航稳定，功耗低。4.4 设备体积重量 脉冲发生器重量≤25g，尺寸小巧，适配胸部皮下植入，降低异物感。

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植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件