南京市儿童医院试剂项目采购文件（第三次）

项目编号

申请科室

试剂名称

技术参数要求

SJ20260302-2

输血科

低离子抗人球蛋白卡（微柱凝胶法）

1. 注册要求：具备国家医疗器械注册证，符合体外诊断试剂相关国家标准；2. 适用范围：用于抗体筛查和交叉配血；3. 核心性能：免疫学抗原抗体反应卡式凝胶技术；微管中含多克隆抗体（IgG+C3d），结果判定清晰；4. 操作要求：适配科室现有全自动交叉配血设备（BIO-RAD, IH-1000），支持手工操作；5. 外观标识：各微管无气泡、滴漏等外观缺陷，标识清晰；6. 质量售后：每批次提供合格检验报告，售后含技术咨询、操作指导，响应及时；供货随附产品说明书、资质证明等全套资料，如出现问题能及时更换。

SJ20260302-3

输血科

ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）

1. 注册要求：具备国家医疗器械注册证，符合体外诊断试剂相关国家标准；2. 适用范围：用于人ABO血型正定型、反定型及RhD血型初筛，RhD阴性结果可按规定进一步确认；3. 核心性能：采用排阻层析原理；抗A/抗B效价≥128，抗D效价≥64，抗体与相应抗原红细胞凝集强度≥3+；结果判定清晰；4. 操作要求：适配科室现有血型鉴定仪（HAMILTON, Microlab STAR IVD），支持手工操作；5. 储存有效期：入库后效期≥8个月；6. 外观标识：各微管有明显颜色标识，抗A、抗B、抗D及中性胶管区分清晰，无气泡、滴漏等外观缺陷；7. 市场覆盖：医疗机构广泛使用，省内同等级医院覆盖概率超50%；8. 质量售后：每批次提供合格检验报告，售后含技术咨询、操作指导，响应及时；供货随附产品说明书、资质证明等全套资料；如出现问题能及时更换。

SJ20260302-4

血液科

白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

适配ABI 7500、Bio-Rad CFX96荧光定量PCR仪等。