关于征集广西疫苗临床试验操作与管理信息系统建设采购项目技术方案及询价的公告

我中心近期拟进行广西疫苗临床试验操作与管理信息系统建设项目采购，现向社会公开征集该系统建设的技术方案和价格，欢迎有意参加本项目的单位投送材料。

一、项目名称

广西疫苗临床试验操作与管理信息系统建设。

二、项目要求

1.依据《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局 国家卫生健康委2020 年第57号文）、《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局2020第74号文）等相关要求建设广西疫苗临床试验操作与管理信息系统，系统需完成国家信息安全等级保护三级认证和商用密码应用安全性评估。

2.系统由数据采集、信息报送与反馈、统计分析及展示等功能组成，包括项目管理、实施操作、受试者管理、监查管理、稽查管理、疫苗管理、样本管理等模块，并能整合临床项目实时数据，进行多维度的分析和质控，包括项目日报、进度统计、数据分析等。

3.建立智慧APP或者智慧小程序招募受试者、安全性随访、有效及时沟通、重要事件及时报告等。在临床管理过程中，研究者和志愿者/监护人可以通过移动APP/小程序查阅参加临床项目的相关信息，了解项目基本情况、疫苗免疫程序、随访安排、信息互通等。

4.文档电子化存储，对文档的逻辑有自查功能，建立电子文档的跟踪机制，提示风险预警。质控、稽查、监查等操作有留痕功能。

5.可与临床试验电子数据采集系统（EDC）等第三方系统实现数据对接。

三、征集要求

（一）投递人根据项目要求提供以下材料加盖公司公章的扫描件和word文档：

（1）公司资质材料（营业执照、法人信息、法人授权文件）；

（2）详细的建设方案及相关技术参数、开发和实施周期、售后服务及质保等商务要求等；

（3）项目报价；

（4）相关技术资质证明；

（5）公司本地技术团队人员构成情况及相应资格证明；

（6）近三年来类似项目的成功案例证明（不少于3个）。

（二）本次征集提供方所投递资料，****中心免费永久全权使用，即便未展开后续合作，也不存在因其产生的权责纠纷，收到的材料将不再退回，请各服务提供方参投前确认本事项。

（三）不接受现场递交资料，所有资料以电子邮件方式发送至邮箱：gx****@****.com

联系人电话：俸老师，0771-***8110

（四）截止日期：2024年7月15日（以邮件发送时间为准）。

广西壮****中心

2024年7月5日