医用耗材单一来源公示（2026-JQ08-W5072）

序号

包号

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

单位

单价（元）

单一来源理由

1

1

全血五元素校准溶液

京械注准20162400097

检测系统校准。

与博晖全血血清多元素分析仪（型号：BH5300S）配套使用。

北京博晖创新生物技术股份有限公司

盒

100

专机专用

2

全血铅镉元素质控品

京械注准20162400101

对检测系统进行室内质量控制。

与博晖钨舟元素分析仪（型号：BH2100S）配套使用。

北京博晖创新生物技术股份有限公司

盒

300

专机专用

3

2

无创单孔心包抓钳

国械注进20153013039

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：IS 3000）配套使用。

Intuitive Surgical,Inc.

个

26744.82

专机专用

4

有创单孔组织抓钳

国械注进20153013039

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：IS 3000）配套使用。

Intuitive Surgical,Inc.

个

29431.52

专机专用

5

超声ACE型弯头发生器鞘

国械注进20153013039

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：IS 3000）配套使用。

Intuitive Surgical,Inc.

个

14837.88

专机专用

6

超声刀ACE型弯头适配器插件

国械注进20162013327

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：IS 3000）配套使用。

Intuitive Surgical,Inc.

盒

29187.27

专机专用

7

钝头穿刺器

国械注进20162013327

/

与达芬奇手术机器人系统（型号：IS 3000）配套使用。

Intuitive Surgical,Inc.

个

6907.42

专机专用

8

3

过氧化氢灭菌剂

/

医疗器械的灭菌。

与力诺生低温过氧化氢等离子灭菌器（型号：RENO-S130D）配套使用。

RENOSEM Co.,Ltd

盒

1550

专机专用

9

4

钠、钾、氯离子浓度检测校准品

苏械注准20142400254

检测系统校准。

1.方法学：离子选择电极法；2.与日立全自动生化分析仪（型号：LABOSPECT 008 α）配套使用。

日立仪器（苏州）有限公司

盒

850.5

专机专用

10

清洗液

苏苏械备20231072

检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。

与日立全自动生化分析仪（型号：LABOSPECT 008 α）配套使用。

日立仪器（苏州）有限公司

瓶

158

专机专用

11

反应杯

/

检测过程中承载反应液。

与日立全自动生化分析仪（型号：LABOSPECT 008 α）配套使用。

株式会社日立高新技术

套

8821

专机专用

12

清洗液

苏苏械备20231070

检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。

与日立全自动生化分析仪（型号：LABOSPECT 008 α）配套使用。

日立仪器（苏州）有限公司

瓶

1269

专机专用

13

清洗液

苏苏械备20231071

检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。

与日立全自动生化分析仪（型号：LABOSPECT 008 α）配套使用。

日立仪器（苏州）有限公司

瓶

480

专机专用

14

生化特殊项目质控品

川械注准20232400023

作为生物化学检验中5'-核苷酸酶、腺苷脱氨酶、亮氨酸氨基转肽酶、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、单胺氧化酶、唾液酸、乳酸、果糖胺、总胆汁酸、游离脂肪酸项目的质量控制。

与日立全自动生化分析仪（型号：LABOSPECT 008 α）配套使用。

迈克生物股份有限公司

盒

484.93

专机专用

15

生化特殊项目质控品

川械注准20232400023

作为生物化学检验中5'-核苷酸酶、腺苷脱氨酶、亮氨酸氨基转肽酶、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、单胺氧化酶、唾液酸、乳酸、果糖胺、总胆汁酸、游离脂肪酸项目的质量控制。

与日立全自动生化分析仪（型号：LABOSPECT 008 α）配套使用。

迈克生物股份有限公司

盒

484.93

专机专用

16

5

血栓弹力图质控品

粤械注准20182400774

对血栓弹力图仪进行质量控制。

与麦科田全自动血栓弹力图仪（型号：HaemaTA）配套使用。

深圳麦科田生物医疗科技股份有限公司

人份

99.4

专机专用

17

6

测序反应通用试剂

鲁济械备20180020号

完成测序过程并获取样本序列信息。

与天隆多通道荧光定量分析仪（型号：Fascan48S ）配套使用。

济南广音医疗科技有限公司

支

238

专机专用

18

7

全量程C反应蛋白(hsCRP+CRP)检测试剂

渝械注准20212400100

体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中C反应蛋白的含量。

1.方法学：散射比浊法；2.与生物系统有限公司全自动特定蛋白分析仪（型号：BA400）配套使用。

重庆博士泰生物技术有限公司

盒

440

专机专用

19

α1-抗胰蛋白酶检测试剂

渝械注准20232400002

体外定量检测人体样本（血清、血浆、全血）中α1-抗胰蛋白酶的含量。

1.方法学：散射比浊法；2.与生物系统有限公司全自动特定蛋白分析仪（型号：BA400）配套使用。

重庆博士泰生物技术有限公司

盒

720

专机专用

20

免疫球蛋白G4检测试剂

渝械注准20252400186

体外定量检测人体样本（血清）中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。

1.方法学：散射比浊法；2.与生物系统有限公司全自动特定蛋白分析仪（型号：BA400）配套使用。

重庆博士泰生物技术有限公司

盒

5360

专机专用

21

8

电解质内标液

苏械注准20162400329

对电极参数的漂移进行校准。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：AU5800）配套使用。

贝克曼库尔特试验系统（苏州）有限公司

箱

10423

专机专用

22

电解质参比液

苏械注准20182400143

电位比较。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：AU5800）配套使用。

贝克曼库尔特试验系统（苏州）有限公司

箱

7431.38

专机专用

23

缓冲液

苏苏械备20151028号

提供和维持反应环境。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：AU5800）配套使用。

贝克曼库尔特试验系统（苏州）有限公司

箱

8279.25

专机专用

24

清洗液

/

检测过程中反应体系的清洗。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：AU5800）配套使用。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

瓶

1800

专机专用

25

光源比色灯

/

作为检测系统的光源部件。

与贝克曼全自动生化分析仪（型号：AU5800）配套使用。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

只

2000

专机专用

26

9

乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸检测试剂

国药准字S20100012

检测血液中乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒I型核酸。

1.方法学：PCR荧光法；2.与达安全自动核酸提取仪（型号：DA3000）配套使用。

广州达安基因股份有限公司

盒

5150

专机专用

27

样本提取耗材

/

核酸样本提取。

1.与达安全自动核酸提取仪（型号：DA3000）配套使用。2.包含22mL深孔板、枪头、转移套架、枪头导出套。

广州市达安医疗器械有限公司

套

300

专机专用

28

10

糖化血红蛋白检测试剂

国械注进20152401837

体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白浓度。

1.方法学：高效液相微柱色谱法；2.与雅培特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪（型号：Afinion 2）配套使用。

雅培诊断（挪威）技术有限公司

人份

19

专机专用

29

11

免疫显色试剂

闽榕械备20220031号

在免疫组化反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。

与LUMATAS染色机（型号：Titan、Titan S）配套使用。

福州迈新生物技术开发有限公司

盒

10800

专机专用

30

12

清洗液

国械备20151637号

检测过程中反应体系的清洗。

与罗氏全自动电化学发光分析仪（型号：Cobas 8000）配套使用。

罗氏诊断产品（上海）有限公司

盒

1089.32

专机专用

31

分析吸头/分析杯

/

检测过程中样本的吸取与反应承载。

与罗氏全自动电化学发光分析仪（型号：Cobas 8000）配套使用。

罗氏诊断有限公司

盒

3672.35

专机专用

32

高敏肌钙蛋白T定标液

国械注进20152400202

高敏肌钙蛋白T定量检测项目的定标。

与罗氏全自动电化学发光分析仪（型号：Cobas 8000）配套使用。

罗氏诊断产品（上海）有限公司

盒

1984.29

专机专用

33

脑利钠肽前体定标液

国械注进20142405051

脑利钠肽前体测定项目的定标。

与罗氏全自动电化学发光分析仪（型号：Cobas 8000）配套使用。

罗氏诊断产品（上海）有限公司

盒

1646.73

专机专用

34

13

一次性使用单采血液成份分离器

国械注准20153101686

血液成分采集、分离和回输。

与南格尔血液成分分离机（型号：XCF-3000）配套使用。

四川南格尔生物科技有限公司

具

522.5

专机专用

35

14

血细胞分析用溶血剂

国械备20160303号

血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、从而便于血红蛋白定量测定。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：XN-10[B4]）配套使用。

希森美康株氏会社

盒

3650

专机专用

36

血细胞分析用染色液

国械备20160509号

对血细胞进行染色，从而观察其形态与结果，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：XN-10[B4]）配套使用。

希森美康株氏会社

盒

9701.8

专机专用

37

血细胞分析用溶血剂

国械备20160502号

血细胞分析前破坏细胞，从而便于细胞分类/计数。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：XN-10[B4]）配套使用。

希森美康株氏会社

盒

4365

专机专用

38

血细胞分析用染色液

国械备20160510号

对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：XN-10[B4]）配套使用。

希森美康株氏会社

盒

11568

专机专用

39

血液分析仪用质控品

国械注进20162400286

全血细胞计数（CBC）、白细胞分类、网织红细胞（RET）和有核红细胞（NRBC）检测时的质控。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：XN-10[B4]）配套使用。

希森美康株氏会社

支

1200

专机专用

40

血液分析仪用质控品

国械注进20162400286

全血细胞计数（CBC）、白细胞分类、网织红细胞（RET）和有核红细胞（NRBC）检测时的质控。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：XN-10[B4]）配套使用。

希森美康株氏会社

支

1200

专机专用

41

血液分析仪用质控品

国械注进20162400286

全血细胞计数（CBC）、白细胞分类、网织红细胞（RET）和有核红细胞（NRBC）检测时的质控。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：XN-10[B4]）配套使用。

希森美康株氏会社

支

1200

专机专用

42

血液分析仪用校准品

国械注进20162400287

白细脆（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋自（HGB）、红细胞压积（HCT）、血小板（PLT）、网织红细胞（RET）、平均血小板体积（MPV）、光学法血小板（PLT-Q）、光学法红细胞总数（RBC-O）、平均红细胞体积（MCV）、平均血红蛋白含量（MCH）、平均血红蛋白浓度（MCHC）、网织红细胞血红蛋白含量（RET-hc）项目的校准及校准准验证。

与希森美康血液细胞分析仪（型号：XN-10[B4]）配套使用。

希森美康株氏会社

支

3458

专机专用

43

15

血气测定试剂

国械注进20192400546

体外定量测定动脉全血样本中pH（酸碱度）、PCO2（二氧化碳分压）、PO2（氧分压）、NA+（钠离子）、K+（钾离子）、Ca++（钙离子）、Cl-（氯离子）、Glu（葡萄糖）、Lac（乳酸）、tBili（总胆红素）、tHb（血红蛋白）、O2Hb（氧合血红蛋白）、COHb（碳氧血红蛋白创）、MetHb（高铁血红蛋白）、HHb（还原血红蛋白）、Hct（红细胞压积）和SO2（血氧饱和度）的浓度。

1.方法学：电极法；2.与沃芬血气分析仪（型号：GEM Premier 5000）配套使用

仪器实验室公司 Instrumentation Laboratory Company

盒

14400

专机专用

44

16

样本稀释液

国械备20152166号

对待测样本进行稀释、液化。

与西门子全自动化学发光分析仪（型号：Centaur XP）配套使用

meiguoSiemens Healthcare Diagnostics Inc.

瓶

339.45

专机专用

45

17

人S100蛋白检测试剂

苏械注准20192400610

体外定量检测人血清/血浆/全血中的S100蛋白的含量。

1.方法学：量子点荧光免疫法；2.与诺唯赞荧光免疫分析仪（型号：QD-S2000）配套使用。

南京诺唯赞医疗科技有限公司

盒

1200

专机专用

46

抗缪勒氏管激素检测试剂

苏械注准20182400783

临床体外定量检测人血清、血浆和全血中的抗缪勒氏管激素（AMH）的含量。

1.方法学：量子点荧光免疫法；2.与诺唯赞荧光免疫分析仪（型号：QD-S2000）配套使用。

南京诺唯赞医疗科技有限公司

盒

2100

专机专用

47

18

乙型肝炎病毒核酸测定试剂

国械注准20213400174

定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）RNA。

与仁度核酸检测设备（型号：AutoSAT）配套使用。

上海仁度生物科技股份有限公司

盒

19500

专机专用

48

样本保存液

沪浦械备20150012号

组织、细胞病理学分析样本的保存。

与仁度核酸检测设备（型号：AutoSAT）配套使用。

上海仁度生物科技股份有限公司

盒

168

专机专用

49

19

眼科氙灯冷光源

国械注进20173166478

眼外科手术中的眼内照明。

与歌德超声眼科乳化玻切治疗仪（型号：Megatron S4）配套使用。

歌德公司Geuder AG

根

910

专机专用

50

20

氩束电极

国械注准20153011722

对生物组织进行凝血。

与玉华氩气高频电刀（型号：YHA50）配套使用。

山东玉华电气有限公司

支

2400

专机专用

51

21

一次性使用末梢采血管

苏械注准20172220116

临床采集人体末梢血样。

与迈瑞检验样本分析流水线（型号：BC-7500[NR]CS）配套使用。

江苏康健医疗用品有限公司

盘

100

专机专用

52

22

全自动免疫检验系统用底物液

川蓉械备20160189号

完成基于免疫原理的体外诊断检测。

与迈克全自动化学发光免疫分析仪（型号：i 3000）配套使用。

迈克生物股份有限公司

盒

1000

专机专用

53

反应杯

/

检测过程中承载反应液。

与迈克全自动化学发光免疫分析仪（型号：i 3000）配套使用。

迈克生物股份有限公司

箱

3100

专机专用

54

23

C-反应蛋白质控品

粤械注准20202402190

对检测系统进行室内质量控制。

与迈瑞检验样本分析流水线（型号：BC-7500[NR]CS）配套使用。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

盒

3450

专机专用

55

血清淀粉样蛋白A校准品

粤械注准20202402166

血清淀粉样蛋白A检测项目的校准。

与迈瑞检验样本分析流水线（型号：BC-7500[NR]CS）配套使用。

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

盒

686

专机专用

56

24

血小板聚集功能（花生四烯酸）检测试剂

国械注进20192400362

体外定量检测人血浆样本中的血小板聚集率。

1.方法学：比浊法；2.与希森美康全自动血凝分析仪（型号：CN-6000）配套使用。

海奉生物医学

盒

2538

专机专用

57

血小板聚集功能（二磷酸腺苷）检测试剂

国械注进20192400365

体外定量检测人血浆样本中的血小板聚集率。

1.方法学：比浊法；2.与希森美康全自动血凝分析仪（型号：CN-6000）配套使用。

海奉生物医学

盒

16884

专机专用

58

25

糖化血红蛋白层析柱

粤械注淮20222221904

对人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）进行分离和检测。

1.方法学：高效液相色谱法；2.与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：H100Plus）配套使用。

深圳普门科技股份有限公司

根

18000

专机专用

59

糖化血红蛋白(HbA1c)分析用洗脱液

粤械注准20212401462

检测样本中糖化血红蛋白的含量。

1.方法学：高效液相色谱法；2.与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：H100Plus）配套使用。

深圳普门科技股份有限公司

袋

1050

专机专用

60

糖化血红蛋白(HbA1c)分析用洗脱液

粤械注准20212401462

检测样本中糖化血红蛋白的含量。

1.方法学：高效液相色谱法；2.与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：H100Plus）配套使用。

深圳普门科技股份有限公司

袋

1056

专机专用

61

糖化血红蛋白(HbA1c)分析用洗脱液

粤械注准20212401462

检测样本中糖化血红蛋白的含量。

1.方法学：高效液相色谱法；2.与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：H100Plus）配套使用。

深圳普门科技股份有限公司

袋

1045.2

专机专用

62

糖化血红蛋白溶血剂

粤莞械备20210038号

进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。

与普门糖化血红蛋白分析仪（型号：H100Plus）配套使用。

广东普门生物医疗科技有限公司

瓶

3617.6

专机专用

63

26

气囊

国械注进20172020220

经口腔或经肛门插入消化管中，进行狭窄部位的扩张。

与富士电子肠镜（型号：EN-580T）配套使用。

富士胶片株式会社

个

675

专机专用

64

27

含酶内镜清洗液

/

软式内镜的清洗。

与索洛普清洗消毒机（型号：SL-V2N）配套使用。

索洛普公司

桶

738.7

专机专用

65

戊二醛内镜消毒液

/

软式内镜的消毒。

与索洛普清洗消毒机（型号：SL-V2N）配套使用。

索洛普公司

桶

1122.5

专机专用

66

28

弓形虫IgM抗体测定试剂

国械注进20163402327

体外定性检测人血清或血浆中刚地弓形虫IgM抗体。

与索灵全自动化学发光免疫分析仪（型号：Liaison）配套使用。

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

盒

2300

专机专用

67

弓形虫IgG抗体检测试剂

国械注进20153400022

定量检测人血清和血浆中特异性刚地弓形虫IgG抗体。

与索灵全自动化学发光免疫分析仪（型号：Liaison）配套使用。

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

盒

2520

专机专用

68

29

纤维蛋白原测定试剂

鲁械注准20182400371

体外定量检测人血浆中纤维蛋白原含量。

1.方法学：凝固法；2.与艾科达全自动凝血分析仪（型号：GW-3000）配套使用。

山东艾科达生物科技有限公司

盒

750

专机专用

69

清洗液

/

检测过程中反应体系的清洗。

与艾科达全自动凝血分析仪（型号：GW-3000）配套使用。

山东艾科达生物科技有限公司

瓶

100

专机专用

70

30

血液成分分离机配套管路

国械注进20163102180

收集血小板、血浆。

与泰尔茂血液成分分离机（型号：Trima）配套使用。

泰尔茂比司特（meiguo）有限公司

套

950

专机专用

71

31

熔接片

/

导管的接合。

与泰尔茂无菌接管机（档案号：TSCD-II）配套使用。

riben泰尔茂株式会社

片

13.9

专机专用