医用耗材单一来源公示（2025-JQ08-W5084）

序号

通用名称

适用范围

技术要求

生产企业

1年预估使用量

一年预估使用金额（万）

配送企业

单一来源理由

1

人TERT基因启动子突变检测试剂

用于定性检测胶质瘤患者的中性甲醛固定、石蜡包埋的胶质瘤组织样本的TERT基因启动子区域2种突变。

1.具备NMPA医疗器械注册（备案）证；2.方法学：PCR-荧光探针法。

北京泛生子基因科技有限公司

50人份

3

贵恒达生物科技（厦门）有限公司

市场上具备医疗器械注册证的仅有1个品牌。

2

人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂

用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及 CCDC6-RET融合。

1.具备NMPA医疗器械注册（备案）证；2.方法学：PCR-荧光探针法。

上海睿璟生物科技有限公司

100人份

18

上海睿璟生物科技有限公司

市场上具备医疗器械注册证的仅有1个品牌。

3

人类微卫星不稳定性（MSI）检测试剂

用于体外定性检测结直肠癌患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本中微卫星位点，根据微卫星位点不稳定的数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型（MSI-H）和非微卫星高度不稳定型（non-MSI-H，即MSS或MSI-L）两种状态。

1.具备NMPA医疗器械注册证；2.方法学：PCR-熔解曲线法。

广州万孚生物技术股份有限公司

300人份

18

福州恒瑞康贸易有限公司

市场上具备医疗器械注册证的仅有1个品牌。

4

75%乙醇

用于配置病理相关染液。

1.纯度级别：分析纯；2.包装规格：500g/瓶。

安徽安特食品股份有限公司

2000瓶

1.7

福州台江区威达贸易有限公司

目前仅了解到，具备危险化学品运输资质的企业仅一家。

5

95%乙醇

用于配置病理相关染液。

1.纯度级别：分析纯；2.包装规格：500g/瓶。

安徽安特食品股份有限公司

3000瓶

2.58

福州台江区威达贸易有限公司

目前仅了解到，具备危险化学品运输资质的企业仅一家。

6

包埋纸

用于包埋病理组织。

长度*宽度：90mm*70mm。

福建启盛实验设备科技有限公司

90000张

1.26

福州宏坤电子设备有限公司

目前仅了解到，符合科室需求 的产品仅一家。

7

PHF1（6p21）基因断裂探针试剂

用于体外检测经福尔马林固定的石蜡包埋样本中肿瘤细胞的PHF1基因断裂情况。

1.具备NMPA医疗器械注册（备案）证；2.方法学：荧光原位杂交法。

广州安必平医药科技股份有限公司

20人份

1.05

国药控股福州有限公司

市场上具备医疗器械注册证的仅有1个品牌。

8

清洗液

用于免疫组化检测过程中反应体系的清洗。

与罗氏全自动免疫组化染色机（型号：BenchMark ULTRA）配套专用。

文塔纳医疗系统公司

30瓶

1.8

福建中航技经贸发展有限公司

专机专用

9

苏木素染色液

用于对病理组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。

与罗氏全自动免疫组化染色机（型号：BenchMark ULTRA）配套专用。

文塔纳医疗系统公司

600mL

1.44

福建中航技经贸发展有限公司

专机专用

10

返蓝染色液

用于病理组织免疫组化检测中调节苏木素的染色。

与罗氏全自动免疫组化染色机（型号：BenchMark ULTRA）配套专用。

文塔纳医疗系统公司

600mL

1.44

福建中航技经贸发展有限公司

专机专用

11

DAB染色液

用于免疫组织化学染色的显色。

与罗氏全自动免疫组化染色机（型号：BenchMark ULTRA）配套专用。

文塔纳医疗系统公司

6000测试

22.86

福建中航技经贸发展有限公司

专机专用

12

免疫组化抗原修复缓冲液

用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

与罗氏全自动免疫组化染色机（型号：BenchMark ULTRA）配套专用。

文塔纳医疗系统公司

10瓶

2

福建中航技经贸发展有限公司

专机专用

13

缓冲液

用于提供、维持免疫组化检测的反应环境。

与罗氏全自动免疫组化染色机（型号：BenchMark ULTRA）配套专用。

文塔纳医疗系统公司

60瓶

3.6

福建中航技经贸发展有限公司

专机专用

14

DAB染色增强液

用于病理组织免疫组化检测中增加小鼠和家兔一抗的染色强度。

与罗氏全自动免疫组化染色机（型号：BenchMark ULTRA）配套专用。

文塔纳医疗系统公司

6000测试

8.4

福建中航技经贸发展有限公司

专机专用