医用耗材单一来源公示（2026-JQ08-W5064）

序号

通用名称

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

1年预估使用量

一年预估使用金额（万）

单一来源理由

1

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂

革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒（显色法）

/

用于测定透析液中革兰氏阴性菌脂多糖的含量。

1.方法学：显色法；2.与科瑞迪全自动酶联免疫分析仪（型号：HB-100E）配套专用。

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

288人份

0.6048

专机专用

2

压力测量传感器

压力测量传感器

国械注进20153071538

用于测量动脉压及持续监测血流动力学参数。

1.与迈柯唯心输出量测量仪（型号：PC4000）配套专用；2.灭菌，一次性使用。

浦讯医疗系统有限公司PULSION Medical Systems SE

20套

3.70656

专机专用

3

主动脉球囊反搏导管

主动脉内球囊反搏导管及附件

国械注进20153032353

用于主动脉内球囊反搏疗法，通过球囊在心脏舒张期充气、收缩期放气，增加心肌供血并减低左心室的负荷。

与箭牌主动脉内球囊反搏泵（型号：IAP-0601）配套专用。

箭牌公司

20套

29.55

专机专用

4

一次性使用无菌输出电极

一次性使用无菌输出电极

国械注准20183211597

通过内窥镜器械通道，利用冲击波对下列结石进行粉碎：1.肝内、外肝胆管单个或多个结石；2.肝内、外胆管嵌塞式结石；3.术后带有“T”型管患者的胆管结石。

1.与普东体内冲击波碎石仪（型号：TCS-B-Ⅱ）配套专用；2.灭菌，一次性使用。

广州市普东医疗设备股份有限公司

12根

3.216

专机专用

5

一次性使用成像导管

一次性使用成像导管

浙械注准20212060560

为胰胆系统、阑尾手术内镜手术提供直接显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中显影、注射造影剂。

1.与莱恩瑟特电子内窥镜图像处理器（型号：LAN-EP-A1）配套专用。2.无菌提供，一次性使用。

杭州莱恩瑟特医疗技术有限公司

30件

8.25

专机专用

6

血细胞分析用溶血剂

血细胞分析用溶剂

鲁济械备20170054号

用于细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。

与希望全自动生化分析仪（型号：XW1000D）配套专用。

济南希望医疗器械有限公司

75盒

6

专机专用

7

丙氨酸氨基转移酶测定试剂

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

鲁械注准20242400662

用于体外定量检测人血清或血浆中丙氨酸转移酶（ALT）的活性。

与希望全自动生化分析仪（型号：XW1000D）配套专用。

济南希望医疗器械有限公司

15盒

0.15

专机专用

8

血细胞分析用染色液

血细胞分析用染色液 STROMATOLYSER-4DS FFS-801A

国械备20151795号

对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

希森美康株式会社

1瓶

0.51

专机专用

9

血细胞分析用溶血剂（用于血红蛋白定量测定）

血细胞分析用溶血剂 SULFOLYSER SLS-211A

国械备20151843号

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白，从而便于血红蛋白定量测定。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

希森美康株式会社

1瓶

0.206

专机专用

10

血细胞分析用溶血剂（用于细胞分类计数）

血细胞分析用溶血剂STROMATOLYSER-4DL FFD-201A

国械备20151842号

用于血细胞分析前破坏红细胞，维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

希森美康株式会社

1瓶

0.536

专机专用

11

血细胞分析用稀释液

血细胞分析用稀释液

鲁济械备20140126号

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

希森美康株式会社

1瓶

0.072

专机专用

12

清洗液

清洗液

/

用于去除残留在自动血液分析中的溶血剂、细胞残留及蛋白质。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

希森美康株式会社

1瓶

0.1702

专机专用

13

血液分析仪用质控品

血液分析仪用质控品e-CHECK(XS)

国械注进20162404063

对全血细胞计数（CBC）、白细胞分类（DIFF）参数测量进行质量控制。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

希森美康株式会社

1支

0.1

专机专用

14

血细胞分析仪用校准品

血细胞分析仪用校准品（SCS-1000）

国械注进20162404065

对全血细胞计数的白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、压积（HCT）、血小板（PLT）项目进行校准。

与希森美康全自动血细胞分析仪 (型号：XS-500ix)配套专用。

希森美康株式会社

1支

0.4

专机专用

15

一次性血液成分分离管路(单份)

一次性血液成分分离管路(单份)

国械注进20183100278

用于血小板的采集及保存。

1.单针单袋；2.与费森尤斯卡比离心式血液成分分离机（型号：AmiCORE）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

40套

3.4

专机专用

16

一次性血液成分分离管路(双份)

一次性血液成分分离管路(双份)

国械注进20183100278

用于血小板的采集及保存。

1.单针双袋；2.与费森尤斯卡比离心式血液成分分离机（型号：AmiCORE）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

100套

9.5

专机专用

17

血小板套件

血小板套件

国械注进20173107206

用于血小板收集及短期储存。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：COM.TEC）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

200套

24.4

专机专用

18

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件(用于分离白细胞)

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

国械注进20163104280

用于分离白细胞。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：COM.TEC）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

20套

2.85

专机专用

19

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件(用于治疗性血浆分离)

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

国械注进20163104272

用于治疗性血浆分离。

与费森尤斯卡比血液成分分离机（型号：COM.TEC）配套专用。

费森尤斯卡比股份有限公司

20套

3.86

专机专用

20

一次性使用单采血浆分离器（红细胞冰冻前甘油化）

一次性使用单采血浆分离器

国械注准20183101761

与血浆采集机配合分离血浆。

1.加甘油冰冻红细胞；2.与南格尔红细胞处理仪（型号：NGL BBS 926）配套专用。

四川南格尔生物科技有限公司

30套

0.9

专机专用

21

一次性使用单采血浆分离器（新鲜红细胞洗涤）

一次性使用单采血浆分离器

国械注准20183101761

与血浆采集机配合分离血浆。

1.加氯化钠洗涤新鲜红细胞；2.与南格尔红细胞处理仪（型号：NGL BBS 926）配套专用。

四川南格尔生物科技有限公司

套

0.9

专机专用

22

一次性使用血液采输器

一次性使用血液采输器

国械注准20163100383

用于人体血液及血液成份的采集、分离、储存和输注。

与南格尔红细胞处理仪（型号：NGL BBS 926）配套专用。

四川南格尔生物科技有限公司

90袋

1.53

专机专用

23

一次性使用塑料血袋

一次性使用塑料血袋

国械注准20153100283

用于全血及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注。

1.内装红细胞保存液100ml；2.与南格尔红细胞处理仪（型号：NGL BBS 926）配套专用。

四川南格尔生物科技有限公司

6袋

0.021

专机专用

24

缓冲液

缓冲液

国械注进20162401163

用于凝血试验。

与艾科达全自动凝血分析仪（型号：GW-3000）配套专用。

西门子医学诊断产品有限公司

12瓶

0.12

专机专用