现对DPYY-YYHC-2026-0076等项目部分内容作以下更正:
提交材料时间修改为:2026年6月16日8时30分起-6月22日18时00分截止。
血液透析浓缩物参数改为:
1.功能:急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。
2.适配设备:透析机
3.通用规格:A液5L/桶,B液6L/桶
4.其他,如下:
(1)浓缩液微生物要求:达到超纯透析液的微生物要求,即微生物计数总数应小于0.1CFU/mL(符合中华人民共和国医药行业标准YY/T 0793.4-2022)(提供第三方检验报告或产品说明书)。
(2)A液需满足以下参数特征:产品能满足个性化透析需求:① A浓缩透析液能提供含糖(5.5mmol/L)、常规钙(Ca1.5)、钾浓度(≥2.0)等产品(需提供检测报告和注册证等佐证资料);②微粒含量:≥10um微粒不大于25个/ml,≥25um微粒不大于3个/ml(提供第三方检验报告)。
(3)浓缩液B液需满足以下参数特征:①细菌内毒素含量<0.03EU/ml(提供第三方检验报告或产品说明书)。
除以上内容外,其他内容不做调整。
耗材联系人:张老师/王老师
耗材联系电话:023-****6818/023-****6822
2026年6月16日
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本公告地址:https://www.120bid.com/view/11845/6BInzp4Bni4p5U9XXjuT.html
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