医用耗材单一来源公示（2025-JQ08-W5088）

序号

通用名称

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

1年预估使用量

一年预估使用金额（万）

配送企业

单一来源理由

1

****中心静脉导管

一次****中心静脉导管

国械注准20153101563

适用于血液透析血管通路建立、静脉输液，****中心静脉压力。

规格型号：双腔11.5Fr,外径：3.80，有效长度：13cm 标准装一体尖端（FH-2114)。

广东百合医疗科技股份有限公司

20套

0.74

福建东南医药有限公司

补充医院现有同医疗器械注册证产品规格型号。

2

身份鉴定系统

Goldeneye DNA身份鉴定系统22NC

/

用于口咽拭子、血痕、带毛囊头发样本类型的复杂亲缘鉴定。

1.采用五色荧光标记；2.一次反应可同时扩增检测常染色体STR基因座（包含18个基因座，分别是D4S2366、D6S477、GATA198B05、D15S659、D8S1132、D3S3045、D14S608、D17S1290、D3S1744、D2S441、D18S535、D13S325、D7S1517、D10S1435、D11S2368、D19S253、D7S3048、D5S2500）和Amelogenin性别基因座；3.与SiFaSTRTM 23plex身份鉴定系统配套使用。

基点认知技术（北京）有限公司

50人份

1.05

福州欣鸿博仪器仪表有限公司

符合适用范围及技术要求的仅有1个品牌。

3

抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂

抗凝血酶Ⅲ(AT Ⅲ)测定试剂盒（发色底物法）

国械注进20162405280

用于体外定量测定血浆中抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)活性水平。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：STA R max）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

20盒

5.94

华润福建医药有限公司

专机专用

4

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（免疫比浊法）

国械注进20162404573

用于体外定量检测纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：STA R max）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

20盒

7.44

华润福建医药有限公司

专机专用

5

D-二聚体定量检测试剂

D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）

国械注进20172401713

用于定量检测人血浆中的D-二聚体。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：STA R max）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

100盒

90.396

华润福建医药有限公司

专机专用

6

纤维蛋白原测定试剂

纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）

国械注进20162400893

用于定量测定血浆中的纤维蛋白原水平。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：STA R max）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

100盒

67.65

华润福建医药有限公司

专机专用

7

凝血酶时间测定试剂

凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）

国械注进20162400895

用于凝血酶时间（TT）的定量分析。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：STA R max）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

100盒

56.55

华润福建医药有限公司

专机专用

8

活化部分凝血活酶时间测定试剂

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

国械注进20162400896

用于测定活化部分凝血活酶时间（APTT）。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：STA R max）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

100盒

51.6

华润福建医药有限公司

专机专用

9

凝血酶原时间测定试剂

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

国械注进20162400894

用于测定血浆凝血酶原时间（PT）。

与思塔高全自动凝血分析仪（型号：STA R max）配套专用。

思塔高诊断股份有限公司

100盒

45.6

华润福建医药有限公司

专机专用