血小板活化功能检测试剂盒（流式细胞仪法）单一来源需求公示（2026-JKYXZX-5617）

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单一来源理由

2026-JKYXZX-5617

血小板活化功能检测试剂盒（流式细胞仪法）

1.外观：产品的外观应完好无损，整洁，液体无渗漏；产品包装上的文字符号标识清晰，数量准确。

2.净含量：试剂净含量应不低于1mL。

3.主要组成成分：CD42a FITC、CD62p PE、CD41 PE-Cyanine7、CD61 PE-Cyanine7、CD14 PerCP-Cy5.5、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7。

4.提供配套耗材，如一次性使用真空采血管（3.2%柠檬酸钠 2.7mL）、PBS、多聚甲醛。

5.产品性能指标：

(1)准确度：

①CD14阳性比例：使用定值细胞质控品上机结果需在质控品参考区间内。

② CD41+61+CD62p+阳性比例：利用已知靶值的血小板企业参考品一上机结果需在40%~60%（50±10%）区间内。

③ CD41+61+PAC-1+阳性比例：利用已知靶值的血小板企业参考品二上机结果需在40%~60%（50±10%）区间内。

(2)批内精密度：

利用已知靶值的血小板企业参考品三重复检测10次，测定CD41+61+CD62p+、CD41+61+PAC-1+阳性比例，CV≤8%。

6.试剂需符合相关医疗器械标准（如NMPA二类医疗器械注册标准）。

人份

245

100

24500

浙江泛肽

北京腾昌医疗设备有限公司

药监局查询“CD62p”且满足同步检测五种指标有两家，其中元德维康为抗体检测，主要是诊断免疫相关血小板减少症，非科室所需