医用耗材单一来源公示（2026-JQ08-W5040）

序号

通用名称

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

1年预估使用量

单位

一年预估使用金额（元）

配送企业

单一来源理由

1

抗人球蛋白检测试剂

抗人球蛋白检测试剂

国械注准20163400871

用于交叉配血、不规则抗体筛查试验。

1.方法学：柱凝集法；2.与源博医用离心机（LB-3000）配套专用。

江苏力博医药生物技术股份有限公司

2

盒

1920

吉林市浩铭医疗科技有限公司

专机专用

2

不规则抗体筛选红细胞检测试剂

不规则抗体筛选红细胞检测试剂

国械注准20163400856

用于红细胞血型不规则抗体的筛查。

1.方法学：柱凝集法；2.与源博医用离心机（LB-3000）配套专用。

江苏力博医药生物技术股份有限公司

2

盒

520

吉林市浩铭医疗科技有限公司

专机专用

3

ABO血型定型红细胞检测试剂

ABO血型定型红细胞检测试剂

国械注准20163400872

用于ABO血型反定型检测。

1.方法学：柱凝集法；2.与源博医用离心机（LB-3000）配套专用。

江苏力博医药生物技术股份有限公司

2

盒

300

吉林市浩铭医疗科技有限公司

专机专用

4

ABO/RhD血型定型检测试剂

ABO/RhD血型定型检测试剂

国械注准20163400855

用于ABO血型正定型、反定型及RhD血型定型检测。

1.方法学：柱凝集法；2.与源博医用离心机（LB-3000）配套专用。

江苏力博医药生物技术股份有限公司

2

盒

1440

吉林市浩铭医疗科技有限公司

专机专用

5

血气生化检测试剂

血气生化检测试剂

粤械注准20172402020

用于测量人体全血中pH(酸碱度）、pC02(二氧化碳分压）、pO2(氧分压）、Na+(钠离子浓度）、Cl- (氯离子浓度）、K+(钾离子浓度）、Ca+(钙离子浓度）、Hct(红细胞压积）、Glu(葡萄糖浓度）、Lac (乳酸浓度）的含量。

1.方法学：干式电化学法；2.与广州万孚血气生化分析仪（BGA-102）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

4

盒

3800

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

6

C反应蛋白检测试剂

C反应蛋白检测试剂

粤械注准20242400890

用于体外定量检测人全血、血浆或血清中C反应蛋白的含量。

1.方法学：干式荧光免疫法；2.与广州万孚免疫荧光检测仪（FS-114）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

1

盒

750

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

7

N末端B型钠尿肽原检测试剂

N末端B型钠尿肽原检测试剂

粤械注准20172401013

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中N末端B型钠尿肽原的浓度。

1.方法学：荧光免疫层析法；2.与广州万孚免疫荧光检测仪（FS-114）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

1

盒

2750

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

8

心肌肌钙蛋白I检测试剂

心肌肌钙蛋白I检测试剂

粤械注准20172401014

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中心肌肌钙蛋白I的浓度。

1.方法学：荧光免疫层析法；2.与广州万孚免疫荧光检测仪（FS-114）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

1

盒

1150

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

9

肌钙蛋白T检测试剂

肌钙蛋白T检测试剂

粤械注准20192401020

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌钙蛋白T的浓度。

1.方法学：荧光免疫层析一步法；2.与广州万孚免疫荧光检测仪（FS-114）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

1

盒

2750

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

10

肌红蛋白检测试剂

肌红蛋白检测试剂

粤械注准20172401011

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌红蛋白的浓度。

1.方法学：荧光免疫层析法；2.与广州万孚免疫荧光检测仪（FS-114）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

1

盒

937.5

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

11

肌酸激酶同工酶检测试剂

肌酸激酶同工酶检测试剂

粤械注准20172401012

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中肌酸激酶同工酶的浓度。

1.方法学：荧光免疫层析法；2.与广州万孚免疫荧光检测仪（FS-114）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

1

盒

800

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

12

降钙素原检测试剂

降钙素原检测试剂

粤械注准20192401003

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中降钙素原的浓度。

1.方法学：荧光免疫层析法；2.与广州万孚免疫荧光检测仪（FS-114）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

1

盒

3125

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

13

D-二聚体检测试剂

D-二聚体检测试剂

粤械注准20152400738

用于体外定量检测人全血、血浆中D-二聚体的浓度。

1.方法学：荧光免疫层析法；2.与广州万孚免疫荧光检测仪（FS-114）配套专用。

广州万孚生物技术股份有限公司

1

盒

337.5

福州谊泽生物科技有限公司

专机专用

14

溶血剂

溶血剂

粤深械备20140106号

用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态。

1.方法学：电阻抗法；2.与深圳普康全自动血细胞分析仪（PE-6100）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

1

盒

600

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

15

清洗剂

清洗剂

不属于医疗器械

用于检测过程中反应体系的清洗。

1.方法学：电阻抗法；2.与深圳普康全自动血细胞分析仪（PE-6100）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

1

盒

300

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

16

稀释液

稀释液

粤深械备20170223号

用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。

1.方法学：电阻抗法；2.与深圳普康全自动血细胞分析仪（PE-6100）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

1

盒

360

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

17

强力清洗液

强力清洗液

不属于医疗器械

用于血细胞分析仪维护保养。

1.方法学：电阻抗法；2.与深圳普康全自动血细胞分析仪（PE-6100）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

1

盒

160

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

18

浓缩清洗液

浓缩清洗液

不属于医疗器械

用于血细胞分析仪维护保养。

1.方法学：电阻抗法；2.与深圳普康全自动血细胞分析仪（PE-6100）配套使用。

深圳市普康电子有限公司

1

盒

100

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

19

纤维蛋白原检测试剂

纤维蛋白原检测试剂

沪械注准20172400131

用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量。

1.方法学：凝固法；2.与北京普朗半自动凝血分析仪（PUN-2048A）配套使用。

上海太阳生物技术有限公司

1

盒

230

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

20

活化部分凝血活酶时间检测试剂

活化部分凝血活酶时间检测试剂

沪械注准20172400134

用于体外测定人血浆中活化部分凝血活酶时间。

1.方法学：凝固法；2.与北京普朗半自动凝血分析仪（PUN-2048A）配套使用。

上海太阳生物技术有限公司

1

盒

140

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

21

凝血酶原时间检测试剂

凝血酶原时间检测试剂

沪械注准20172400179

用于体外测定人血浆中凝血酶原时间。

1.方法学：凝固法；2.与北京普朗半自动凝血分析仪（PUN-2048A）配套使用。

上海太阳生物技术有限公司

1

盒

140

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

22

凝血酶时间检测试剂

凝血酶时间检测试剂

沪械注准20172400177

用于体外测定人血浆中凝血酶时间。

1.方法学：凝固法；2.与北京普朗半自动凝血分析仪（PUN-2048A）配套使用。

上海太阳生物技术有限公司

1

盒

140

北京伟瑞国达科技有限公司

需求量较少，目前了解到可供货的企业仅一家。

23

综合Ⅲ生化检测试剂

综合Ⅲ生化检测试剂

川械注准20202400094

用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶、肌酐、直接胆红素、葡萄糖、总胆红素、总胆固醇、甘油三酷、总蛋白、尿酸、尿素的浓度。

1.方法学：微流控干化学法；2.规格：综合14项B，1人份/盘，10人份/盒；3.与成都斯玛特全自动干式生化分析仪（SD1)配套专用。

成都普利泰生物科技有限公司

5

盒

4000

北京伟瑞国达科技有限公司

专机专用

24

综合Ⅲ生化检测试剂

综合Ⅲ生化检测试剂

川械注准20202400094

用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、淀粉酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、谷氨酰基转移酶、总胆红素、总胆汁酸、总蛋白的浓度。

1.方法学：微流控干化学法；2.规格：肝功10项，1人份/盘，10人份/盒；3.与成都斯玛特全自动干式生化分析仪（SD1)配套专用。

成都普利泰生物科技有限公司

5

盒

4000

北京伟瑞国达科技有限公司

专机专用

25

综合IV生化检测试剂

综合IV生化检测试剂

川械注准20222400225

用于体外定量检测人末梢血和静脉全血、血浆或血清中脂蛋白(a)、胱抑素C、肌酐、尿素、尿酸的浓度。

1.方法学：微流控干化学法；2.规格：肾功5项，1人份/盘，10人份/盒；2.与成都斯玛特全自动干式生化分析仪（SD1)配套专用。

成都普利泰生物科技有限公司

5

盒

3000

北京伟瑞国达科技有限公司

专机专用

26

尿液分析试纸

尿液分析试纸

桂械注准20212400204

用于人体尿液中的白细胞(WBC)、酮体(KET)、亚硝酸盐(NIF)、尿胆原(URO)、胆红素(BIL)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、尿比重(SG)、酸碱度(pH)、隐血(BLD)、维生素C(VC)的半定量或定性检测。

1.方法学：干化学法；2.与山西亚森干化学尿液分析仪（FA-220)配套专用。

桂林优利特医疗电子有限公司

4

筒

480

北京伟瑞国达科技有限公司

专机专用