止血材料更正公告(2021-JQ04-W1118)(第1、2包)

序号

规格

数量

备注

1

比测样品：管状6g

165个最小包装

企业根据实际生产情况提供相应规格同一批次样品，样品内容物、包装材质和密封情况等应同拟正式供应一致，不得出现任何标识（品牌、企业名称、地址、电话等信息）和标记

2

参比样品：Celox-A（充填器6g）

21个最小包装

参比样品需为同一批次，并提供说明书及合法渠道来源证明材料

序号

规格

数量

备注

1

比测样品：袋状15g

165个最小包装

企业根据实际生产情况提供相应规格同一批次样品，样品内容物、包装材质和密封情况等应同拟正式供应一致，不得出现任何标识（品牌、企业名称、地址、电话等信息）和标记

2

参比样品：Celox（颗粒35g）

21个最小包装

参比样品需为同一批次，并提供说明书及合法渠道来源证明材料

序号

比测

项目

比测内容及规则

分值

一

勤务适用性

针对产品的特殊特性以及特殊环境下的应用需求，对产品的外包装、说明书及易操作性能进行评估。

1.外包装材料适合野用、防滑、易撕开得标准分4分，其余依次递减0.8分。

2.说明书图例清晰、简洁、易辨识得标准分3分，其余依次递减0.6分。

3.管状止血粉易推注、阻力小、易操作得标准分3分，其余依次递减0.6分。

10

二

理化

性质

红外光谱：采用中国药典2020年版四部通则0402“红外分光光度法”（溴化钾压片法）测定供试品的红外光谱，应在下列波数有特征吸收峰：3420±100cm-1（宽峰）、2925±20cm-1、1640±20cm-1、1560±20cm-1、1330±20cm-1、1080±20cm-1（至少符合其中4项）。

必须符合项

重金属含量：采用中国药典2020年版四部通则0821“重金属检测法”测定供试品中的重金属含量，结果以Pb2+计算，应≤10μg/g。

必须符合项

三

止血

疗效

体外凝血时间检测：采用兔新鲜全血体外孵育，测定各产品体外凝血时间（结果与空白对照组比较，凝血时间明显缩短且P＜0.05）。凝血时间最短的得标准分10分，其余根据凝血时间长短依次递减2分。

10

三

止血

疗效

小型猪股动脉损伤出血模型上的止血疗效评估：

止血所需次数：标准化建模后，按各产品规格及说明书操作止血，每次按压时间3分钟，松开后用绷带固定，继续观察3分钟，无活动性出血记为止血成功。按压一次成功的得标准分15分，按压两次成功得10分，按压三次成功得5分，否则退出比测。

15

止血牢固度：止血成功后，在绷带包扎固定前提下，模拟转移后送需求，将伤侧肢体内旋、外展各三次，继续观察3分钟。活动后无出血得标准分10分；活动后有少量渗血，不需更换产品，继续按压3分钟止血得5分；活动后出血明显，不更换止血材料无法成功止血者不得分。

10

对清创操作的影响程度：止血后常规清创，根据材料整体性状、与组织粘连程度、残留情况等综合判断清创难易程度。

1.壳聚糖止血粉止血后自身完整度较好，能以完整的团块状被快速清除得标准分2.5分，其余按照排名依次递减0.5分至不得分；

2.剩余与组织粘连部分的止血粉经生理盐水（将250 mL玻璃瓶装生理盐水在30秒内）冲洗后与局部组织易分离、组织无残留的得标准分2.5分，其余按照排名依次递减0.5分至不得分。

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