制剂生产检验设备采购项目征求意见公告（第一次）

详见技术参数、要求。

设备名称1：高效液相色谱仪

数量：1台

预算金额：70万元

★一、基本要求：用于物质的定性、定量分析。

二、技术参数（★为实质性条款，●为加分项）：

●1、硬件模块化架构功能：具备；

2、输液泵

2.1双柱塞往复并联泵输液功能：具备；

2.2输液泵最大耐压：≥40Mpa；

●2.3泵流量范围：至少包含0.001~5.000 mL/min；

2.4四元低压梯度功能：具备；

2.5泵流量精密度：≤0.07% RSD；

●2.6梯度混合精确度：≤0.5%；

●2.7 输液模式：恒定流速输液、恒定压力输液（可通过工作站实现切换）功能：具备；

2.8梯度混合准确度：≤±1%；

2.9混合器控温功能：具备；

2.10 PH范围：至少包含0~13；

★2.11软件和仪器硬件双重控制功能：具备；

★2.12溶剂自动脱气功能：具备；

2.13柱塞自动清洗功能：具备。

3、自动进样器

3.1进样量的设定范围：至少包含0.1~100μL；

3.2样品数：≥96位2ml进样瓶；

★3.3进样精度：≤0.25%RSD；

●3.4进样前后自动清洗功能：具备；

●3.5清洗液在线自动脱气功能：具备；

●3.6系统自动冲洗功能：具备；

●3.7交叉污染：≤0.01%；

★3.8软件和仪器硬件双重控制功能：具备。

4、二极管检测器

4.1光源：氘灯；

4.2波长范围：至少包含190~800nm；

●4.3二极管数目：≥1024个；

4.4波长准确度：≤±1nm；

4.5波长精密度：≤±0.1nm；

●4.6噪声：≤10uAU；

●4.7漂移：≤±1mAU/h；

4.8信号数据采集频率：≥120Hz；

●4.9流通池控温功能：具备；

★4.10其他要求：与液相色谱仪主机属于同一品牌，具有兼容性及稳定性。

5、示差检测器

5.1折光率范围：至少包含1.00-1.75 RIU；

●5.2漂移：≤0.2μRIU/h ；

5.3流通池温度：至少包含30~55℃；

●5.4温度控制方式：至少包含流通池控温；

●5.5不用改装即可兼用分析型与制备型功能：具备；

5.6漏液传感器漏液报警功能：具备；

★5.7软件和仪器硬件双重控制功能：具备；

★5.8其他要求：与液相色谱仪主机属于同一品牌，具有兼容性及稳定性。

6、柱温箱

6.1柱温箱温度准确度：≤±0.5℃；

6.2柱温箱温控范围：至少(室温＋5)℃~80℃；

●6.3 强制空气循环式控温功能：具备；

●6.3柱容量：≥3根以上300mm的色谱柱；

★6.4控制方式：软件和仪器硬件双重控制模式。

7、色谱工作站

★7.1控制权限：至少包含气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用仪、液质联用仪、顶空进样器、光谱仪器以及衡器等；

●7.2色谱数据系统三级管理权限功能：具备；

★7.3数据审计追踪功能：具备；

7.4仪器运行状态监测，仪器故障排查与处理功能：具备。

★三、配置要求

1、四元泵：1套

2、自动进样器：1套

3、柱温箱：1套

4、二极管阵列检测器：1套

5、示差检测器：1套

6、流动相瓶托盘：1套

7、色谱工作站：1套

8、原装氘灯：2个

9、自动进样器高压阀：1套

10、色谱柱：SB-C18柱1根，规格：250mm×4.6mm，粒径5μm

11、色谱柱：磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱1根

12、进样瓶（含配套瓶垫、瓶盖）：100个/包×10包

13、有机系针头滤器：100个/包×10包

14、水系针头过滤器：100个/包×10包

15、微孔滤膜：100片/盒×5盒

16、电脑：1台，四核处理器，8G内存，1T硬盘，独立显卡、21寸液晶显示屏、专业版系统

17、打印机：1台

设备名称2： 高压蒸汽灭菌器

数量：2台

预算均价：5万元

总金额：10万元

★一、基本要求：适用于对医疗器械、辅料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌。

二、技术参数（★为实质性条款，●为加分项）：

★1.容积：≥100L；

2.内腔尺寸：≥Ф386*835mm；

3.设计压力：≥0.28Mpa；

4.设计温度：≥142℃；

★5.使用寿命：≥8年；

6.灭菌温度：≥121℃；

7.开关门方式：手轮式快开门；

★8.腔体材质：06Cr19Ni10（304/SUS304）不锈钢；

9.微电脑自动化控制系统：具备；

10.液晶文本显示功能：具备；

11.触摸式按键功能：具备；

●12.灭菌程序：≥9种；

●13.正压动态脉冲排气功能：具备；

●14.真空干燥功能：具备；

●15.安全保障：

15.1门安全联锁装置：具备；

15.2超温自动保护装置：具备；

15.3超压保护装置：具备；

15.4防烫隔热门罩：具备；

15.5防干烧保护功能：具备；

★16.打印功能：具备；

★17.样品探头：具备。

★三、配置要求：

1.灭菌器主机：1台；

2.不锈钢提篮/消毒桶：≥2个；

3.打印机：1台；

4.样品探头：1个。

设备名称3： 过滤器完整性测试仪

数量：1台

预算金额：5万元

★一、基本要求：适用于对过滤材料及滤器进行完整性测试的专用仪器，可进行泡点、扩散流、水浸入和压力衰减等测试。

二、技术参数（★为实质性条款，●为加分项）：

★1.适用范围：至少包含对称及非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱；

★2.测试功能：至少包含基本泡点测试、增强泡点测试、保压测试、扩散流测试、水浸入测试、超滤膜包测试；

★3.测试范围：

3.1泡点：至少包含100～8000mbar；

3.2扩散流速度：至少包含1～600ml/min；

3.3水浸入：至少包含0.01～100ml/min；

4.测试精度：

4.1起泡点：≤±50mbar；

4.2扩散流：≤±4%；

4.3水浸入：≤±0.01%；

5.操作压力：至少包含100 ~ 8000mbar；

●6.防尘防水等级：≥IP54；

7.彩色触摸屏：具备；

●8.打印功能：具备；

9.四级权限管理功能：具备；

10.预存方案：≥80组；

11.记录存储：≥5000组，支持U盘导出数据；

12.串口连接方式：至少包含RS232、USB接口；

●13.数据查询、审计追踪功能：具备；

14.使用方式：在线/离线。

★三、配置要求：

1.主机：1套；

2. 20英寸筒式304/SUS304不锈钢过滤器（接口222型）：1套；

3. 5英寸筒式304/SUS304不锈钢过滤器（接口226型）：1套；

4. 5英寸筒式304/SUS304过滤器底座（接口215型）：1套。

设备名称4：全自动玻璃器皿清洗机

数量：1台

预算金额：6.5万元

★一、基本要求：能自动完成玻璃器皿清洗、漂洗、干燥及消毒的设备。

二、技术参数（★为实质性条款，●为加分项）：

●1.主机材质：

1.1外壳材质：06Cr19Ni10（304/SUS304）不锈钢；

1.2内腔材质：022Cr17Ni12Mo2（316L/SUS316L）不锈钢；

1.3内腔压膜圆角设计，清洁内腔无焊点；

1.4双层钢化玻璃可视窗功能：具备；

2.有效清洗容积：≥145L；

★3.清洗程序：

3.1 标准清洗程序功能：具备； 3.2用户自定义程序功能：具备；

★4.烘干功能：具备；

●5.安全系统：

5.1门安全联锁装置：具备；

5.2过温保护功能：具备；

5.3 漏水实时监测保护功能：具备；

6.清洗剂缺液提醒功能：具备；

●7.水过滤系统功能：具备；

●8.控制系统：

8.1微电脑控制功能：具备；

8.2触摸液晶屏功能：具备；

1. 清洗篮架：模块式或混合清洗篮架。

★三、配制要求：

1.主机1台

2.清洗篮架 ≥1个

3.清洗液2桶

设备名称5：内毒素凝胶法测定仪

数量：1台

预算金额：1.5万元

总金额：1.5万元

★一、基本要求：适用于药品、生物制品、医疗器械等样品中细菌内毒素含量的检测。

二、技术参数（★为实质性条款，●为加分项）：

●1.检测孔数量：≥48孔；

2.直接插入鲎试剂安瓿瓶功能：具备；

★3.温度控制：至少包含36.8℃~37.2℃；

4.定时保温：≥60分钟；

5.显示精度：≤0.1℃；

●6.控温精度：≤0.5℃；

7.试验管孔间温差：≤±0.3℃。

★三、配置要求：

1.主机1台

2.数据线1根

★商务要求：

（一）交货时间、地点和方式：1、交货期：合同签订后30天内。 2、安装地点：医院指定地点。 3、交货方式：运输至医院指定地点并完成安装调试。

（二）售后服务

高效液相色谱仪： 1、质保期（全保，包含人工费、零配件更换等各项费用）2年。 2、设备供应商应对设备操作及维修人员进行现场操作及维修培训。除在用户现场培训外，供应商应免费给用户提供1人次的国内高级培训名额，相关培训食宿费用由供应商全额承担。 3、提供仪器和色谱工作站的说明书及操作手册，均为中文版或中英文双语版；

高压蒸汽灭菌器、过滤器完整性测试仪、全自动玻璃器皿清洗机、内毒素凝胶法测定仪： 1、质保期（全保，包含人工费、零配件更换等各项费用）2年。 2、中标方应对设备操作及维修人员进行操作及维修培训。 3、提供说明书、操作手册。

（三）付款及结算方式：安装验收合格后遵循财务流程完成审批后3个月内付货款95%，质保期满后付余款5%。

（四）产品包装和运输要求：1、设备供应商提供的物资要采用国家或者行业规定的标准进行包装，每件包装箱内附一份详细装箱清单和质量检验合格证，包装物由中标方免费提供。 2、设备供应商负责免费运输等。

（五）知识产权和保密要求：报价供应商应当保证采购单位在使用该物资或其任何一部分时，不受第三方侵权指控。同时，报价供应商不得向第三方泄露采购机构提供的技术文件等材料。基于项目合同履行形成的知识产权和其他权益，其权属归采购单位所有，法律另有规定的除外。

（六）物资编目编码、打码贴签要求：本项目对物资的编目编码、打码贴签要求，报价供应商应当予以明确响应，相关费用包含在报价中。

（七）备品备件要求：1、质保期内每年由维修工程师提供至少4次的上门维护保养工作，设备出现故障2小时内响应，24小时内到场维修。质保期外设备出现故障，24小时内提供维修方案及报价。 2、所供产品中压力表、安全需提供有效期内检定证书或校验报告。

（八）验收要求：

高效液相色谱仪、过滤器完整性测试仪、全自动玻璃器皿清洗机、内毒素凝胶法测定仪： 免费提供3Q验证服务，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）；

高压蒸汽灭菌器： 1、免费协助采购方办理压力容器备案登记相关手续。 2、免费提供3Q验证服务，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），3Q验证中必须包含温度均匀性验证和生物指示剂挑战试验。

（九）履约保证金和质量保证金：物资验收合格并交付后，供应商提供采购单位合同金额的5%作为质量保证金，质量保证金一般在质保期满且无质量问题时全额无息退还。