医用耗材单一来源公示(2026-JQ08-W5023）

序号

通用名

适用范围

生产企业

配送企业

单一来源理由

1

nNF非牛顿流体质控物

用血流变分析质控使用

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配套血流变分析仪SA-****

2

生N末端脑钠肽前体检测试剂盒（化学发光法）

用于体外定量检测人血浆或全血中的N末端脑钠肽前体(NTproBNP)。辅助对患者进行充血性心力衰竭的诊断，并辅助对急性冠心病(ACS)患者进行危险分层。

美迪恩斯生命科技株式会社 LSI Medience Corporation

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配套免疫分析仪PATHFAST使用

3

甲胎蛋白及其异质体比率测定试剂盒（免疫荧光法）

用于体外定量测定人血清中的甲胎蛋白（AFP）及其异质体比率（AFP-L3%）

富士胶片和光纯药注式会社

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配套全自动电泳荧光免疫分析仪u TASWako i**使用

4

异常凝血酶原测定试剂盒（免疫荧光法）

用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原（PIVKA Ⅱ）的浓度。

富士胶片和光纯药注式会社

国****公司 点击查看

配套全自动电泳荧光免疫分析仪u TASWako i**使用专用

5

糖化血红蛋白A1c检测试剂盒

用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白A1c。

伯****公司 点击查看

国药控股医疗供应链服务（福州）有****公司 点击查看

配套糖化血红蛋白分析仪D**使用

6

超敏C反应蛋白测定试剂盒

用于检测人标本中的C反应蛋白的含量

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配套特定蛋白免疫分析仪CRP-M***配套使用

7

血细胞分析用溶血剂（LC）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞。

深****公司 点击查看

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配套特定蛋白免疫分析仪CRP-M***配套使用

8

CRP清洗液

用于仪器清洗。

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配套特定蛋白免疫分析仪CRP-M***配套使用

9

促甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸（EDTA）血浆中的促甲状腺素。

美****公司 点击查看Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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离甲状腺素测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定血清或血浆（肝素化和乙二胺四乙酸）中的游离甲状腺素

西****公司 点击查看Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(直接化学发光法)

于体外定量测定血清中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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癌胚抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原（CEA）

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒

于体外定量测定人血清中的甲状腺过氧化物酶抗体。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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甲胎蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)

该产品用于体外定量测定人血清中的甲胎蛋白。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的前列腺特异性抗原（PSA）。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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复合前列腺特异性抗原测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的复合前列腺特异性抗原（cPSA）。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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糖抗原**-3测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的糖抗原**-3。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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糖抗原***测定试剂盒(直接化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的糖抗原***。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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糖抗原**-9测定试剂盒(直接化学发光法)

于体外定量测定人血清中的糖抗原**-9。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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雌二醇校准品

用于雌二醇项目测试的校准。

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多项免疫校准品Calibrator D

用于体外对甲胎蛋白、癌胚抗原测定试剂盒的校准。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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甲状腺过氧化物酶抗体校准品Calibrator O

用于体外甲状腺过氧化物酶抗体测试项目的校准。

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复合前列腺特异性抗原校准品Calibrator Y

该产品用于体外对复合前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。

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糖抗原***校准品

该产品用于体外对糖抗原***测定试剂盒的校准。

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多项校准品Calibrator B

用于地高辛、卵泡刺激素、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素项目测试的校准。

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多项校准品Calibrator E

用于皮质醇、孕酮、睾酮项目测试的校准。

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前列腺特异性抗原校准品

用于体外对前列腺特异性抗原测定试剂盒的校准。

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糖抗原**-3校准品

用于体外对糖抗原 **-3 测定试剂盒的校准。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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多项校准品Calibrator A

用于游离三碘甲状腺原氨酸、三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸摄取量、游离甲状腺素项目测试的校准。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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全自动免疫检验系统用底物液

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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样本稀释液 CA **-9 Diluent

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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样本稀释液 Multi-Diluent 1

于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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样本稀释液 Multi-Diluent 2

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

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样本稀释液 CEA Diluent

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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样本稀释液 ThCG Diluent

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

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全自动化学发光免疫分析仪ADVIA Centaur XP配套使用

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清洗液

用于体外对样本进行预处理，封闭游离前列腺特异性抗原，使其在复合前列腺特异性抗原测定中不起反应。

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高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（酶联免疫荧光）

用于体外定量检测人血清或血浆中的高敏肌钙蛋白I。

生****公司 点击查看BIOMERIEUX S.A

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全自动荧光免疫分析仪VIDAS配套使用

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肌红蛋白检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白。

生****公司 点击查看BIOMERIEUX S.A

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全自动荧光免疫分析仪VIDAS配套使用

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降钙素原测定试剂盒（酶联免疫荧光法）

用于体外定量检测人血清或血浆中的降钙素原。

生****公司 点击查看BIOMERIEUX S.A

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全自动荧光免疫分析仪VIDAS配套使用

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神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的神经元特异性烯醇化酶。

Roche Diagnotics GmbH(罗****公司 点击查看)

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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糖类抗原**-4测定试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的糖类抗原**-4。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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细胞角蛋白**片段测定试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的细胞角蛋白**片段。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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铁蛋白检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的铁蛋白。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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胰岛素检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的胰岛素。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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人附睾蛋白4检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的人附睾蛋白4。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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糖类抗原***检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的糖类抗原***。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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胃泌素释放肽前体检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的胃泌素释放肽前体。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)

用于体外定量测定人血清中的降钙素原。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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糖类抗原**-4定标液

用于糖类抗原**-4定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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神经元特异性烯醇化酶定标液

用于神经元特异性烯醇化酶定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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铁蛋白定标液

用于铁蛋白定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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C-肽定标液

用于C-肽定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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人附睾蛋白4定标液HE4

用于人附睾蛋白4定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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糖类抗原***定标液

用于糖类抗原***定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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胃泌素释放肽前体定标液

用于胃泌素释放肽前体定标

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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细胞角蛋白**片段定标液

用于细胞角蛋白**片段定标。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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缓冲液

用于为电极提供缓冲环境，在每次测定后清洗试管系统和检测元件。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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三丙胺缓冲液

用于在cobas e***免疫分析系统中产生电化学信号。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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清洗液

用于仪器清洗。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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分析杯

用于项目检测配套使用

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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分析吸头

用于吸取样本和试剂。

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全自动电化学发光免疫分析仪cobas e***配套使用

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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

用于定量检测人血清中乙型肝炎病毒脱氧核糖核苷酸的含量

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全自动医用PCR分析系统GeneLight****配套使用

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核酸提取试剂

用于核酸的提取、富集、纯化等。

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全自动医用PCR分析系统GeneLight****配套使用

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尿液分析试纸条

用于尿液中尿胆原、胆红素、酮体、血、比重、蛋白质、葡萄糖等项目定性或半定量检测。

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尿液分析工作站FUS-****配套使用

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尿有形成分分析仪应用试剂-鞘液

用于包裹样本，形成鞘液，进行尿液有形成分分析。

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尿液分析工作站FUS-****配套使用

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清洗液

用于仪器清洗。

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尿液分析工作站FUS-****配套使用

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尿有形成分分析质控液

用于尿液有形成分分析质控。

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尿液分析工作站FUS-****配套使用

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尿有形成分分析聚焦液

用于尿液有形成分分析聚焦。

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尿液分析工作站FUS-****配套使用

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尿有形成分分析校准液

用于尿液有形成分分析校准。

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尿液分析工作站FUS-****配套使用

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尿液干化学分析质控物

用于尿液干化学分析质控。

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尿液分析工作站FUS-****配套使用

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ABO/RhD血型定型检测试剂卡（微柱凝胶法）

用于临床进行ABO血型正定型、反定型及RhD血型定型，不用于血源筛查。

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全自动血库系统YBXK-2A配套使用

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血细胞分析用稀释液（M-5D）

用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。

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全自动血液细胞分仪BC-**** CRP配套使用

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血细胞分析用溶血剂（M-5LEO（II））

用于血细胞分析前样本维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数测定。

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全自动血液细胞分仪BC-**** CRP配套使用

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血细胞分析用溶血剂（M-5LEO（I））

用于血细胞分析前样本破坏红细胞，维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数测定。

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全自动血液细胞分仪BC-**** CRP配套使用

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血细胞分析用溶血剂（M-**LH）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞、溶出血红蛋白，维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数和血红蛋白定量测定。

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全自动血液细胞分仪BC-**** CRP配套使用

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血细胞分析用溶血剂（LC）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞。

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全自动血液细胞分仪BC-**** CRP配套使用

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超敏C反应蛋白测定试剂盒

用于检测人标本中的C反应蛋白的含量。

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全自动血液细胞分仪BC-**** CRP配套使用

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血细胞分析用染色液（M-**FD）

用于对血细胞染色，从而观察其形态结构，便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

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全自动血液细胞分析仪BC-****配套使用

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血细胞分析用溶血剂（M-**LB）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数测定。

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全自动血液细胞分析仪BC-****配套使用

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血细胞分析用溶血剂（M-**LD）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，便于细胞分类计数测定。

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全自动血液细胞分析仪BC-****配套使用

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血细胞分析用溶血剂（M-**LH）

用于血细胞分析前样本破坏红细胞、溶出血红蛋白，便于血红蛋白定量测定。

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全自动血液细胞分析仪BC-****配套使用

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血细胞分析用稀释液

(DS)

用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。

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全自动血液细胞分析仪BC-****配套使用

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探头清洁液

用于仪器清洗。

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全自动血液细胞分析仪BC-****配套使用

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血细胞分析用染色液（M-**FR）

用于对血细胞染色，从而观察其形态结构，便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。

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全自动血液细胞分析仪BC-****配套使用

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血细胞分析用稀释液（M-**DR）

用于血细胞分析前样本的稀释，制备细胞悬液。

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全自动血液细胞分析仪BC-****配套使用

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抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）

用于对抗链球菌溶血素O检测项目的校准

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）

品用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）

用于体外定量测定人血清以及尿液和脑脊液中的免疫球蛋白G的含量。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）

用于体外定量测定

人血清和脑脊液中的免疫球蛋白M

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）

用于体外定量测定人血清中的免疫球蛋白A的含量。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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补体C3c测定试剂盒

（散射比浊法）

用于体外定量则定人血清中补体因子C3/C3c。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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补体C4测定试剂盒

（散射比浊法）

用于体外定量则定人血清中补体因子C4。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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铜蓝蛋白测定试剂盒

（散射比浊法）

用于体外定量测定人血清及肝素化血浆中的铜蓝蛋白。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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样本密度分离液

通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离

以便于对样本的进一步分析。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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样本稀释液 N Diluent

用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不参与检测

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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风湿病学定标品

用于类风湿因子、抗链球菌溶血素O测定的定标。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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多项蛋白定标品

用于补体C3、补体C4、免疫球蛋白IgG、免疫球蛋白IgA、免疫球蛋白IgM测定的定标

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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BNP专用反应杯

用于项目检测配套使用。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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BNP专用N稀释杯

用于样本稀释。

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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BNP专用缓冲液Buffer

用于提供/维持反应环境

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特定蛋白分析仪BN ProsspeC System配套使用

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癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清或血浆样本中癌胚（CEA）的含量，临床上用于恶性肿瘤的疗效观察，预后判断及复发监测，不能作为恶性肿瘤早起诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

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甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清样本中甲胎蛋白（AFP）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助诊断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

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糖类抗原**测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原**（CA**）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

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鳞状细胞癌相关抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原（scca）的含量。主要用于对恶性肿瘤进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

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糖类抗原***测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清或血浆样本中糖类抗原***（ca***）的含量，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

***

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

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全自动化学发光免疫分析仪 MAGLUMI X8配套使用

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超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnl）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助指标

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肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

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清洗液

用于检测过程中反应体系的清洗。

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促甲状腺激素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂用于体外定量测定人血清样本中促甲状腺激素受体抗体（TRAB）的含量，临床上主要用于Graves病的辅助诊断。

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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

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抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗甲状腺球蛋白抗体（anti-tg）的含量，临床上主要用于甲亢和慢性甲状腺炎的早期诊断，还用作甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。

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铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋（Ferritin）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测以及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断，本产品可用于对已确诊恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

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C肽测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液样本中C肽（c-p）的含量，临床上主要用于评价胰岛素功能。

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胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清胰岛素的含量。

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糖类抗原**-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清或血浆样本中的糖类抗原**-4（CA***）含量。临床上用于胃肠道系统等恶性肿瘤的治疗监测。

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胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法

用于体外定量测定人血清或血浆样本中胃泌素释放肽前体（ProGRP）的含量。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群。

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神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

本试剂盒用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

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细胞角蛋白**片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白**片段（CYFRA**-1）的含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

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液基细胞处理试剂盒

用于临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。

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液基薄层细胞制片机TIB-AutoPre****配套使用

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液基细胞处理试剂盒（非妇科）

用于非妇科临床检验分析前细胞的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等

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压力蒸汽灭菌综合挑战测试包

适用于山东新华极速生物阅读器，符合《消毒技术规范》、GB *****.3-**** 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分 湿热灭菌用生物指示物的要求

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快速生物阅读器JS-****-S配套使用

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一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器

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医用内窥镜图像处理器HP-IPD-V***配套使用

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一次性使用软性输尿管肾盂电子内窥镜导管

用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器

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九州通医疗科技（福建）有****公司 点击查看

电子内窥镜图像处理器VP-***配套使用