医用耗材单一来源公示（2026-JQ08-W5044）

序号

通用名称

产品名称

注册证编号

适用范围

技术要求

生产企业

1年预估使用量

一年预估使用金额（万）

单一来源理由

1

医用激光光纤

医用激光光纤

粤械注准20192010110

用于激光碎石手术。

与广州普东钬激光治疗机（型号：Potent HP120）配套专用。

广州市普东医疗设备股份有限公司

20根

24

专机专用

2

真菌双重荧光染色液

真菌双重荧光染色液

粤穗械备20180949号

用于组织或者样本（切片）真菌检测前的染色处理。

与往圣全自动荧光生物显微系统（型号：WS-BDM04D-01）配套专用。

广州往圣生物科技有限公司

9000人份

46.8

专机专用

3

免疫显色试剂

免疫显色试剂

粤穗械备20190794号

在免疫组化反应或原位杂交反应中首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。

与往圣全自动荧光生物显微系统（型号：WS-BDM04D-01）配套专用。

广州往圣生物科技有限公司

9000人份

46.8

专机专用

4

肿瘤多基因突变检测试剂

人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

国械注准20193401032

用于定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本中3种基因（EGFR、KRAS、ALK），及4种药物（吉非替尼片、盐酸埃克替尼片、甲磺酸奥希替尼片、克唑替尼胶囊）伴随诊断检测。

方法学：联合探针锚定聚合测序法。

苏州吉因加生物医学工程有限公司

25盒

5.25

符合适用范围及技术要求的品种（体外诊断试剂代码CJ303030306913）仅有1个品牌。