生物制品原液包材相容性研究项目公告

生物制品原液包材相容性研究

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额： 0元

2.商务条款： 报告：一式三份，分三个产品，分别出具，耐受性+料液模拟、方法学与迁移0月报告发送一份报告，后期为每个检验点完成后提供一份报告，所有试验完成后出具完整报告。先开普通发票收到，发票后20个工作日付款。分期付款，按照项目进度

3.技术条款： 需求：包材为10~20L玻璃瓶（天津恒明） 接触原液：人粒细胞刺激因子原液、人促红素原液、乙肝原液 试验：（1）耐受性研究：3批包材，按照美国药典<1660>玻璃内表面耐受性评估指南、中国药典和化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）进行玻璃耐受性研究。脱片研究使用亚甲基蓝染色、电镜、微分干涉差显微镜（DIC显微镜）或光学显微镜（初步观察，观察面积大）进行观察，以及SI/B比和SI/Al比进行研究。 （2）料液模拟研究：可进行1批料液（人粒细胞刺激因子原液、人促红素原液、乙肝原液）一批包材，模拟试验条件需要确认，试验包含：脱片研究使用亚甲基蓝染色、电镜、微分干涉差显微镜（DIC显微镜）或光学显微镜（初步观察，观察面积大）进行观察，以及SI/B和SI/Al比进行研究。 （2）方法学研究：1批料液，研究金属离子至少ICH Q3D以及化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）要求进行控制的金属离子。方法学研究必须符合中国药典。 （3）迁移研究人粒细胞刺激因子原液、人促红素原液：（正置两个条件）： 三批次： 25℃±2℃ 0月、3月、6月； 2-8℃ 6月、12月、24月和36月 迁移研究乙肝原液：（正置两个条件）： 三批次：25℃±2℃ 0月、3月； 2-8℃ 4月、9月 提供样品的用量（方法学和料液模拟）以及样品最低距离瓶底的装液高度 样品储存由我们负责，到期后邮寄

4.注册资本必须大于等于 0元

5.报名要求 ： 报名时，上传研究方案和资质

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