华北制药华胜有限公司两性霉素B杂质研究

华北制药华胜有限公司两性霉素B杂质研究

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：

3.技术条款：1. （1）采用 HPLC-MS等技术，比较自研两性霉素B与原研制剂的杂质谱的异同；（2）对两性霉素B原料药中4个特定杂质及其他超限风险杂质，进行制备、结构鉴定，且每个杂质给华胜公司提供对照品约10~15mg。（3）采用两性霉素B各杂质对照品和主成分对照品对检测方法进行研究及系统验证，选择合适的杂质定量和定位方法；（4）根据研究结果，合理制定杂质控制限度。 2. 检测过程规范、真实，保证数据可溯源性。 3. 确保研究内容能通过CDE审评。如因研究不充分引起发补，需承担进一步研究费用。 4. 接受华胜公司审计以及国内外相关药政机构的现场核查。

4.注册资本必须大于等于100万元

5.报名要求：1.在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格且具备有效营业执照，具有独立承担民事责任能力，具有独立订立合同的权利，并具有与本项目相应的服务能力 2. 获得实验室认可证书CNAS证书

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