华药动保委托止血新兽药（EDI）质量研究项目项目公告

华药动保委托止血新兽药（EDI）质量研究项目

采购明细信息：

项目要求：

1.保证金金额：0元

2.商务条款：1、时限要求：根据华北制药集团动物保健品有限责任公司止血新兽药（EDI）研制进度，上述质量研究项目需在接到样品后14个月内完成所有试验项目及质量研究资料的组卷工作，并将完整报告及相应记录等文件移交华北制药集团动物保健品有限责任公司。 2、投标人须为中华人民共和国境内具有独立法人资格的企业或组织。 3、近3年投标人具备类似项目成功案例（提供合作协议或合同或中标通知书原件）。 4、承担质量研究的单位应当具有检验检测机构资质认定的资格（CMA资质等），并且检测项目在审批范围内。

3.技术条款：1、具体研究项目如下： （1）质量研究工作的试验资料及文献资料：项目品种质量指标控制；项目品种分析方法建立、验证；项目品种工艺中所产生的杂质的研究等。 （2）兽药标准草案及起草说明。 （3）兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 （4）药物稳定性研究的试验资料及文献资料：提供样品6个月的加速试验和12个月的长期试验数据、稳定性总结及稳定性数据整理。 （5）直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准：阐述包材的选择依据；对包材选择的支持性研究资料。 （6）完成质量研究资料的组卷工作。 （7）供应商提供的“质量研究资料”最终通过农业农村部兽药审评委员会组织的专家评审会，无异议且不必再补充资料（如存在异议，应负责评审过程中解答农业农村部兽药审评委员会提出的相关问题，并补充相关资料，直至评审通过），取得新兽药证书、农业农村部公告。 2、检测数据、记录及报告要求： 及时、准确、真实、完整，符合《中华人民共和国农业部公告（第442号）》及《中华人民共和国农业农村部公告（第330号）》的要求，满足新兽药注册需要； 完成时限总计：接到样品后14个月内。

4.注册资本必须大于等于0元

5.报名要求：

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