海伦市医疗保障局海伦市疫情防控物资第四批次采购采购更正公告（第一次）

原提取液具体技术(参数)要求：JNP-96C；96人份/盒； 黑龙江省际和生物科技 有限公司；GB/T 37875-2019

变更为具体技术(参数)要求：

1.适用仪器：金迪安全自动核酸提取纯化仪，型号：EB-1000、奥盛全自动核酸提取仪，型号：Auto-Pure96、Thermo全自动核酸提取仪，型号、规格：715。

2.样本类型：血清、血浆、鼻咽拭子、细胞保存液、组织液、尿液和分泌物等液体样本。

3.有效期：稳定性好，有效期12个月。

4.存储条件：室温阴凉干燥处存储。

5.包装规格：96人份/盒。

6.提取时间：≤10分钟。

7.操作模式：试剂盒能够匹配手工法和仪器操作。

8.具备与核酸提取试剂相配套的双靶标位点的新冠核酸检测试剂，以便于新冠核酸检测的质量控制。

9.精密度：提取200IU/mL DNA或500IU/mLRNA病毒核酸载量样品，Ct值变异系数≤5%。

10.提取下限：DNA病毒：10IU/mL；RNA病毒：15IU/mL。

原扩增液具体技术(参数)要求96人份/盒：96人份/盒；广州达安 基因股份有限公司；GB /T40982-2021

变更为具体技术(参数)要求：

1.产品名称：新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

2.预期用途：本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N基因。

3.包装规格：96人份/盒

4.检验原理：荧光PCR法

5.检测靶点新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因

（诊疗方案推荐ORF1ab、N）

6.样本类型样本类型全面：包括人口咽拭子和痰液。

7.内源性内标产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果的出现。

8.阳性质控和阴性质控、阴性质控品和阳性质控品均参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。

9.储存条件避光-20土5℃储存

10.有效期10个月稳定性好，到货后有效期不低于8个月，具备冷链运输

11.开盖后稳定性：稳定性好，开盖后不低于90天

12.灵敏度 最低检测限：500copies/ml

13.特异性：特异性好，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应与SARS/MERS等均无交叉感染

14.上机反应时间：≤90分钟以内。

15.重复性（CV）：CV均低于5%

16.阴性符合率100% 拥有中检院及北检院权威报告认证

17.加样量5ul样本用量少，易做复孔

18.反应体系25ul

1.采购人信息

名称： 海伦市医疗保障局

地址： 海伦市医疗保障局

联系方式： 182****4488

2.采购代理机构信息

名称： 黑龙江华远万佳工程管理咨询有限公司

地址： 黑龙江****路****号1单元1层101号（住宅）

联系方式： 189****9944

3.项目联系方式

项目联系人： 楚先生

电话： 189****9944