类风湿因子（RF）标准物质候选品

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型号：定制

厂家：广州邦德盛生物科技有限公司

产地：广东省广州市

一、采购核心需求 类风湿因子（RF）蛋白原料 1. 类风湿因子（RF）蛋白原料应为人源或重组来源的 RF 蛋白，具有明确的免疫学活性。供应商需提供详细的原料筛选报告。 2. 供应商需提供原料来源信息、纯度分析（如 SDS-PAGE、HPLC 图谱）、活性测定数据（如 ELISA、免疫比浊法等）、稳定性初步考察数据。 二、候选物成品要求 1. 基质要求：人血清或血浆基质，冻干质控品。复溶后≥1.0mL/瓶。 2. 包装材料：采用 I 型硼硅玻璃瓶或同等惰性塑料材质，配备丁基橡胶瓶塞螺纹塑料盖，确保密封性。 3. 瓶标签和外包装：供应商应在中标后与采购人协商，按要求进行设计和制作。 4. 关键性能指标： 4.1 生物安全性：提供相关检测报告，证明候选品中乙肝表面抗原、抗HIV-1、抗HIV-2、抗 HCV 均为阴性。 4.2 初始性能：候选物应具备良好的初始性能，具体指标如下： 4.2.1 均一性：均匀性检验方差检验无显著性差异（P>0.05）或瓶间变异系数 CV%≤15%；并提供均匀性检测报告。供货后，供应商应指导采购人，按照有证标准物质的研制方案，进行均匀性检验。 4.2.2 稳定性：供货后，供应商应指导采购人，按照有证标准物质的研制方案，进行稳定性检验。稳定性检验结果，应保证储存稳定性不低于 1 年，短期稳定性不低于 2周，开瓶稳定性不低于 2 周。 4.2.3 供应商需提供候选品在至少 3 个不同品牌（如罗氏、雅培、迈瑞、新产业等）的生化或免疫检测系统上的检测结果，***平台上的反应性和一致性。 5. 完整的工艺文件和技术资料 供应商必须交付一整套用于指导采购人后续研制的技术文件，包括但不限于： (1) 产品配方：详细的基质配方、稳定剂、保护剂、赋形剂等的组成及浓度。 (2) 制备工艺文件：包括但不限于原料混合、分装、冻干、封装等每一步的操作规程（SOP）、关键工艺参数（如温度、时间、真空度等）。 (3) 质量控制文件：中间品及成品的质量控制标准及相应的检验操作规程，例如 pH 值测定、水分含量测定、复溶时间测定等。 (4) 制备过程记录：提供一批次完整的、真实的批生产记录，详细记录从原料准备到成品包装的全过程数据。 三、技术服务与指导 1. 提供标准物质研制指导服务：供应商须指派一名具有有证标准物质研制经验的专业人员，为采购人提供全过程的技术指导。具体服务内容及预期成果如下： 2. 均匀性检验指导：指导采购人设计并实施均匀性检验方案，包括抽样方法、检验方法、统计学分析方法（如单因素方差分析），并协助解读数据。预期成果：确保采购人能独立完成均匀性检验，并得出方差检验无显著性差异（P>0.05）或瓶间 CV%≤15%的结论。 3. 稳定性检验指导：指导采购人设计并实施长期稳定性（不低于 1 年）、短期稳定性（不低于 2 周）、开瓶稳定性（不低于 2 周）研究方案。预期成果：确保采购人能建立科学的稳定性监测体系，并获得符合预期目标的稳定性数据。 4. 互换性研究指导：指导采购人设计互换性研究方案，选择合适的临床样本和参考方法，建立不同检测系统间的量值传递关系。预期成果：确保采购人能独立完成互换性研究，为后续定值提供关键依据。 5. 项目实施方案：供应商需在合同签订后提供详细的《项目实施方案》，内容应包括：双方人员配置、项目时间节点安排、具体技术路线图、风险控制措施、以及定期沟通机制。 四、交货时间和包装运输要求 1. 时间：所有产品及技术文件须在 2026 年 07 月 31 日前交付完毕。 2. 包装运输：采用符合生物安全要求的专业冷链包装或保温包装，确保运输过程中候选物的稳定性和安全性。 五、 对供应商的资质要求 1. 供应商应具备标准物质或体外诊断试剂相关研发和生产经验。 2. 供应商指派的指导人员应具有生物制品、标准物质或体外诊断试剂领域 5 年以上研发经验，并主持或参与过标准物质研制项目（可提供证明材料，如项目合同、发表论文、专利等）。 3. 供应商指派的指导人员应接受过国家有证标准物质研制、实验室检验检测等相关的培训。 （以上采购需求参数和售后服务要求可详见附件“类风湿因子（RF）候选标准物质研制采购需求”） 注意事项：以上需求中提及的证明材料或文件，需要在报价响应时提供；如未提供，采购人可视其为不满足采购需求而取消其中标资格。

详见附件：类风湿因子（RF）候选标准物质研制采购需求中的第三款至第五款要求。

数量：800 (瓶)

单价：100.00(人民币)

80000.00(人民币)